Xadago
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
26-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-03-2015
Virkt innihaldsefni:
μεθανιοσουλφονικό άλας σαφιναμίδης
Fáanlegur frá:
Zambon SpA
ATC númer:
N04B
INN (Alþjóðlegt nafn):
safinamide
Meðferðarhópur:
Αντιπαρκινσονικά φάρμακα
Lækningarsvæði:
Νόσος του Πάρκινσον
Ábendingar:
Το Xadago ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ιδιοπαθή νσο του Πάρκινσον (PD) ως επιπρόσθετη θεραπεία σε σταθερή δση λεβοντπα (L-dopa) μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα PD στα mid-σε μεταγενέστερο στάδιο κυμαινόμενες ασθενείς.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2015-02-23
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
Xadago 50 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο
Xadago 100 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο
σαφιναμίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Xadago και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Xadago
3.
Πώς να πάρετε το Xadago
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Xadago
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ XADAGO ΚΑΙ ΠΟ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Xadago 50 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο
Xadago 100 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Xadago 50 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο
Κάθε δισκίο καλυμμένο με υμένιο
περιέχει μεθανοσουλφονική σαφιναμίδη
ισοδύναμη με 50 mg
σαφιναμίδης.
Xadago 100 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο
Κάθε δισκίο καλυμμένο με υμένιο
περιέχει μεθανοσουλφονική σαφιναμίδη
ισοδύναμη με 100 mg
σαφιναμίδης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο καλυμμένο με υμένιο (δισκίο)
Xadago 50 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο
Πορτοκαλί έως χάλκινου χρώματος,
κυκλικό, αμφίκοιλο, καλυμμένο με
υμένιο δισκίο διαμέτρου
7 mm με μεταλλική στιλπνότητα και
χαραγμένη την ισχύ «50» στη μία πλευρά
του δισκίου.
Xadago 100 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο
Πορτοκαλί έως χάλκινου χρώματος,
κυκλικό, αμφίκοιλο, καλυμμένο με
υμένιο δισκίο διαμέτρου
9 mm με μεταλλική στιλπνότητα και
χαραγμένη την ισχύ «100» στη μία πλευρά
του δισκίου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Xadago ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων ασθενών με ιδιοπαθή νόσο τ
Lestu allt skjalið
