Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
daunorubicin hydrochloride, cytarabine
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XY01
daunorubicin, cytarabine
Antineoplastiska medel
Leukemi, myeloid, akut
Vyxeos liposomala är indicerat för behandling av vuxna med nydiagnostiserad, terapi-relaterade akut myeloisk leukemi (t-AML) eller AML med myelodysplasia-relaterade förändringar (AML-MRC).
Revision: 9
auktoriserad
2018-08-23
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING daunorubicin och cytarabin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Vyxeos liposomal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Vyxeos liposomal 3. Hur du ges Vyxeos liposomal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vyxeos liposomal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VYXEOS LIPOSOMAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD VYXEOS LIPOSOMAL ÄR Vyxeos liposomal tillhör en grupp läkemedel som kallas antineoplastiska och används vid cancer. Det innehåller två aktiva substanser som kallas daunorubicin och cytarabin, i form av mycket små partiklar som kallas liposomer. Dessa aktiva substanser fungerar på olika sätt för att döda cancerceller genom att förhindra att de växer och delar sig. Genom att packa dem i liposomer förlängs deras effekt i kroppen och gör det lättare att tränga in i och döda cancerceller. VAD VYXEOS LIPOSOMAL ANVÄNDS FÖR Vyxeos liposomal används för att behandla patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (en cancer i de vita blodkropparna). Det ges när leukemin orsakats av tidigare behandling (kallas terapirelaterad akut myeloisk leukemi) eller när det finns särskilda förändringar i benmärgen (kallas akut myeloisk leukemi med myelodysplasirelaterade förändringar). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES VYXEOS LIPOSOMAL _ _ DU SKA INTE GES VYXEOS LIPOSOMAL • om du är allergisk mot aktiva substanser (daunorubicin eller cytarabin) eller nå Lestu allt skjalið
1 BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, innehåller 44 mg daunorubicin och 100 mg cytarabin. Efter beredning innehåller lösningen 2,2 mg/ml daunorubicin och 5 mg/ml cytarabin inkapslade i liposomer i en fast kombination med en molarkvot på 1:5. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Purpurfärgad, frystorkad kaka. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vyxeos liposomal är avsett för behandling av vuxna med nydiagnostiserad terapirelaterad akut myeloisk leukemi (t-AML) eller AML med myelodysplasirelaterade förändringar (AML-MRC). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Vyxeos liposomal ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av kemoterapeutiska läkemedel. Vyxeos liposomal har en annan dosering än injektion med daunorubicin och cytarabin och får inte bytas ut mot andra läkemedel som innehåller daunorubicin och/eller cytarabin (se avsnitt 4.4). Dosering _ _ Vyxeos liposomal dosering är baserad på patientens kroppsyta (BSA) enligt följande schema: TABELL 1: DOS OCH SCHEMA FÖR VYXEOS LIPOSOMAL BEHANDLING DOSERINGSSCHEMA FÖRSTA INDUKTION daunorubicin 44 mg/m 2 och cytarabin 100 mg/m 2 dag 1, 3 och 5 ANDRA INDUKTION daunorubicin 44 mg/m 2 och cytarabin 100 mg/m 2 dag 1 och 3 KONSOLIDERING daunorubicin 29 mg/m 2 och cytarabin 65 mg/m 2 dag 1 och 3 3 _Rekommenderat doseringsschema för induktion av remission _ Det rekommenderade doseringsschemat för Vyxeos liposomal är 44 mg/100 mg/m 2 , administrerat intravenöst under 90 minuter: • dag 1, 3 och 5 som den första induktionskuren. • dag 1 och 3 som efterföljande induktionskur, vid behov. En efterföljande induktionskur kan administreras till patienter som inte visar sjukdomsprogr Lestu allt skjalið