Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
daunorubicin hydrochloride, cytarabine
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XY01
daunorubicin, cytarabine
Antineoplastična sredstva
Leukemija, Myeloid, Akutna
Vyxeos liposomal je indiciran za zdravljenje odraslih z novo diagnozo, terapijo, povezanih z akutno mieloično levkemijo (t-AML) ali AML z myelodysplasia povezane spremembe (AML-MRC).
Revision: 9
Pooblaščeni
2018-08-23
28 B. NAVODILO ZA UPORABO 29 NAVODILO ZA UPORABO VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE daunorubicin in citarabin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Vyxeos liposomal in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vyxeos liposomal 3. Kako boste dobili zdravilo Vyxeos liposomal 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Vyxeos liposomal 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VYXEOS LIPOSOMAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO VYXEOS LIPOSOMAL Vyxeos liposomal spada v skupino zdravil, imenovanih »citostatiki«, ki se uporabljajo za zdravljenje raka. Vsebuje dve učinkovini, »daunorubicin« in »citarabin«, v obliki drobnih delcev, ki se imenujejo »liposomi«. Ti učinkovini na različne načine uničujeta rakave celice tako, da ustavita njihovo rast in delitev. Vključitev učinkovin v liposome podaljša njuno delovanje v telesu ter jima pomaga prodreti v celice in jih uničiti. ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO VYXEOS LIPOSOMAL Zdravilo Vyxeos liposomal se uporablja za zdravljenje bolnikov z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo (rakom belih krvnih celic). Zdravilo se uporablja, če je levkemija posledica predhodnih zdravljenj (t. i. akutna mieloična levkemija, povezana z zdravljenjem) ali v prisotnosti določenih sprememb v kostnem mozgu (t. i. akutna mieloična levkemija »s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo«). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO VYXEOS LIPOSOMAL _ _ ZDRAVILA VYXEOS LIPOSOMAL NE SMETE DOBITI • če ste a Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina. Po rekonstituciji raztopina vsebuje 2,2 mg/ml daunorubicina in 5 mg/ml citarabina; obe učinkovini sta inkapsulirani v liposome v fiksni kombinaciji z molskim razmerjem 1 : 5. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje. Vijoličast, liofiliziran stisnjen prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Vyxeos liposomal je indicirano za zdravljenje odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo, povezano z zdravljenjem (t-AML, therapy-related acute myeloid leukaemia), ali akutno mieloično levkemijo s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo (AML-MRC, AML with myelodysplasia-related changes). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomal mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil. Odmerjanje zdravila Vyxeos liposomal je drugačno kot pri injiciranju daunorubicina in citarabina, zato se ne sme uporabljati kot zamenjava za druga zdravila, ki vsebujejo daunorubicin in/ali citarabin (glejte poglavje 4.4). Odmerjanje Zdravilo Vyxeos liposomal se odmerja glede na telesno površino bolnika po naslednjem časovnem razporedu: 3 PREGLEDNICA 1: ODMERKI IN RAZPORED ZA ZDRAVILO VYXEOS LIPOSOMAL ZDRAVLJENJE RAZPORED ODMERJANJA PRVA INDUKCIJA daunorubicin 44 mg/m 2 in citarabin 100 mg/m 2 na 1., 3. in 5. dan DRUGA INDUKCIJA daunorubicin 44 mg/m 2 in citarabin 100 mg/m 2 na 1. in 3. dan KONSOLIDACIJA daunorubicin 29 mg/m 2 in citarabin 65 mg/m 2 na 1. in 3. dan _Priporočeni razpored odmerjanja za indukcijo remisije _ Priporočeni razpored odmerjanja zdravila Vyxeos liposomal v odmerku 44 mg/100 mg/m 2 , danem intravensko v času 90 minut: • na 1., Lestu allt skjalið