Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

daunorubicin hydrochloride, cytarabine

Saatavilla:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XY01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daunorubicin, cytarabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Leukemija, Myeloid, Akutna

Käyttöaiheet:

Vyxeos liposomal je indiciran za zdravljenje odraslih z novo diagnozo, terapijo, povezanih z akutno mieloično levkemijo (t-AML) ali AML z myelodysplasia povezane spremembe (AML-MRC).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-23

Pakkausseloste

28
B. NAVODILO ZA UPORABO
29
NAVODILO ZA UPORABO
VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
daunorubicin
in
citarabin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Vyxeos liposomal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vyxeos liposomal
3.
Kako boste dobili zdravilo Vyxeos liposomal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vyxeos liposomal
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VYXEOS LIPOSOMAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO VYXEOS LIPOSOMAL
Vyxeos liposomal spada v skupino zdravil, imenovanih »citostatiki«,
ki se uporabljajo za zdravljenje
raka. Vsebuje dve učinkovini, »daunorubicin« in »citarabin«, v
obliki drobnih delcev, ki se imenujejo
»liposomi«. Ti učinkovini na različne načine uničujeta rakave
celice tako, da ustavita njihovo rast in
delitev. Vključitev učinkovin v liposome podaljša njuno delovanje v
telesu ter jima pomaga prodreti v
celice in jih uničiti.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO VYXEOS LIPOSOMAL
Zdravilo Vyxeos liposomal se uporablja za zdravljenje bolnikov z novo
diagnosticirano akutno
mieloično levkemijo (rakom belih krvnih celic). Zdravilo se
uporablja, če je levkemija posledica
predhodnih zdravljenj (t. i. akutna mieloična levkemija, povezana z
zdravljenjem) ali v prisotnosti
določenih sprememb v kostnem mozgu (t. i. akutna mieloična levkemija
»s spremembami, povezanimi
z mielodisplazijo«).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO VYXEOS LIPOSOMAL
_ _
ZDRAVILA VYXEOS LIPOSOMAL NE SMETE DOBITI
•
če ste a

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje
44 mg daunorubicina in 100 mg
citarabina.
Po rekonstituciji raztopina vsebuje 2,2 mg/ml daunorubicina in 5 mg/ml
citarabina; obe učinkovini sta
inkapsulirani v liposome v fiksni kombinaciji z molskim razmerjem 1 :
5.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Vijoličast, liofiliziran stisnjen prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vyxeos liposomal je indicirano za zdravljenje odraslih z novo
diagnosticirano akutno
mieloično levkemijo, povezano z zdravljenjem (t-AML, therapy-related
acute myeloid leukaemia), ali
akutno mieloično levkemijo s spremembami, povezanimi z
mielodisplazijo (AML-MRC, AML with
myelodysplasia-related changes).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomal mora uvesti in spremljati
zdravnik, ki ima izkušnje z
uporabo kemoterapevtskih zdravil.
Odmerjanje zdravila Vyxeos liposomal je drugačno kot pri injiciranju
daunorubicina in citarabina,
zato se ne sme uporabljati kot zamenjava za druga zdravila, ki
vsebujejo daunorubicin in/ali citarabin
(glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
Zdravilo Vyxeos liposomal se odmerja glede na telesno površino
bolnika po naslednjem časovnem
razporedu:
3
PREGLEDNICA 1: ODMERKI IN RAZPORED ZA ZDRAVILO VYXEOS LIPOSOMAL
ZDRAVLJENJE
RAZPORED ODMERJANJA
PRVA INDUKCIJA
daunorubicin 44 mg/m
2
in citarabin 100 mg/m
2
na 1., 3. in 5. dan
DRUGA INDUKCIJA
daunorubicin 44 mg/m
2
in citarabin 100 mg/m
2
na 1. in 3. dan
KONSOLIDACIJA
daunorubicin 29 mg/m
2
in citarabin 65 mg/m
2
na 1. in 3. dan
_Priporočeni razpored odmerjanja za indukcijo remisije _
Priporočeni razpored odmerjanja zdravila Vyxeos liposomal v odmerku
44 mg/100 mg/m
2
, danem
intravensko v času 90 minut:
•
na 1.,