Vibativ
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-05-2018
Vara einkenni
(SPC)
16-05-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-05-2018
Virkt innihaldsefni:
telavancin
Fáanlegur frá:
Theravance Biopharma Ireland Umited
ATC númer:
J01XA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
telavancin
Meðferðarhópur:
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,
Lækningarsvæði:
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
Ábendingar:
Vibativ je indiciran za liječenje odraslih s Pneumonija uključujući ventilator povezane Pneumonija, zna ili sumnja da uzrokuje meticilin-rezistentni Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ treba koristiti samo u slučajevima kada se zna ili pretpostavlja da su druge opcije ne odgovaraju. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
povučen
Leyfisdagur:
2011-09-02
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VIBATIV 250 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
VIBATIV 750 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
telavancin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je VIBATIV i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VIBATIV
3.
Kako primjenjivati VIBATIV
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VIBATIV
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VIBATIV I ZA ŠTO SE KORISTI
VIBATIV sadrži telavancin kao djelatnu tvar koji je antibiotik iz
skupine glikopeptida. VIBATIV se
koristi za liječenje plućnih infekcija u odraslih bolesnika koje su
se razvile u bolnicama uključujući i
bolesnike na umjetnoj ventilaciji, za infekcije za koje se zna ili se
sumnja da su izazvane bakterijom
poznatom pod nazivom meticilin-rezistentan _Staphylococcus aureus_
(MRSA).
Upotrebljava se samo kada se bakterija koja izaziva te infekcije može
eliminirati telavancinom.
VIBATIV se može upotrebljavati samo kada drugi antibiotici nisu
prikladni.
Ako imate i druge bakterije koje izazivaju vašu infekciju, liječnik
vam može osim lijeka VIBATIV
propisati i druge antibiotike.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VIBATIV
NEMOJTE PRIMJENJIVATI VIBATIV
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na telavancin ili neki drugi
sastojak lijeka VIBATIV (naveden u
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
VIBATIV 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
VIBATIV 750 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
VIBATIV 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Svaka bočica sadrži 250 mg telavancina (u obliku telavancinklorida).
VIBATIV 750 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Svaka bočica sadrži 750 mg telavancina (u obliku telavancinklorida).
Nakon rekonstitucije svaki ml sadrži 15 mg telavancina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do blijedo ružičasti, kompaktni ili razlomljeni prašak
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
VIBATIV je indiciran za liječenje odraslih osoba s bolničkom upalom
pluća koja uključuje upalu
pluća povezanu s mehaničkom ventilacijom za koju je utvrđeno ili se
sumnja da je uzrokuje
meticilin-rezistentan _Staphylococcus aureus_ (MRSA).
VIBATIV se smije upotrebljavati samo u slučajevima kada je utvrđeno
ili se pretpostavlja da niti
jedna druga mogućnost nije prikladna (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.8
i 5.1).
Treba razmotriti službene smjernice o pravilnoj upotrebi
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza je 10 mg/kg, jednom svaka 24 sata, tijekom 7 do 21
dana.
Posebne populacije
_Stariji bolesnici_
Stariji bolesnici trebaju dobivati dozu telavancina u skladu s
njihovom tjelesnom težinom i funkcijom
bubrega (pogledajte dijelove 4.3 i 5.2)
Lijek koji više nije odobren
3
_Oštećenje funkcije bubrega_
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega trebaju dobiti početnu dozu
u skladu s izračunatim ili
izmjerenim klirensom
Lestu allt skjalið
