Vibativ
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-05-2018
Vara einkenni
(SPC)
16-05-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-05-2018
Virkt innihaldsefni:
telavancinas
Fáanlegur frá:
Theravance Biopharma Ireland Umited
ATC númer:
J01XA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
telavancin
Meðferðarhópur:
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Lækningarsvæði:
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
Ábendingar:
VIBATIV skirtas gydyti suaugusiesiems, hospitalinės pneumonijos, įskaitant hospitalinę susijusios pneumonija, žinoma arba įtariama sukelia meticilinui atsparių Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ turėtų būti naudojami tik tais atvejais, kai tai yra žinoma ar įtariama, kad kitos alternatyvos nėra tinkamas. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2011-09-02
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VIBATIV 250 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
VIBATIV 750 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
Telavancinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra VIBATIV ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant VIBATIV
3.
Kaip vartoti VIBATIV
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti VIBATIV
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VIBATIV IR KAM JIS VARTOJAMAS
VIBATIV sudėtyje yra veikliosios medžiagos telavancino –
glikopeptidų grupės antibiotiko.
VIBATIV naudojamas gydant suaugusius pacientus, sergančius
ligoninėje išsivysčiusia plaučių
infekcija, įskaitant pacientus, kuriems skirtas dirbtinis kvėpavimo
palaikymas, kai žinoma arba
įtariama, jog šias infekcijas sukelia bakterija, vadinama
meticilinui atspariu auksiniu stafilokoku
(MRSA).
Preparatas vartojamas tik tuomet, kai šias infekcijas sukėlusias
bakterijas galima sunaikinti
telavancinu. VIBATIV galima vartoti tik kai netinka kiti antibiotikai.
Jeigu Jums infekciją sukėlė ir kitos bakterijos, gydytojas kartu su
VIBATIV gali paskirti kitų
antibiotikų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIBATIV
VIBATIV VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) telavancinui arba kuriai
nors pagalbinei VIBATIV
medžiagai (j
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VIBATIV 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
VIBATIV 750 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VIBATIV 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 250 mg telavancino (hidrochlorido pavidalu).
VIBATIV 750 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 750 mg telavancino (hidrochlorido pavidalu).
Ištirpinus kiekviename ml koncentrato yra 15 mg telavancino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Baltas arba blyškiai rausvas, ištisas arba fragmentuotas gabaliukas
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
VIBATIV skirtas gydyti suaugusiesiems, sergantiems hospitaline
pneumonija (HP), įskaitant su
ventiliacija susijusią pneumoniją, kurią, kaip nustatyta arba
įtariama, sukėlė meticilinui atsparus
_Staphylococcus aureus_ (MRSA).
VIBATIV reikia naudoti tik situacijose, kai žinoma arba numanoma, kad
kitų alternatyvų nėra (žr. 4.3,
4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Turi būti remiamasi oficialiomis atitinkamų antibakterinių
preparatų vartojimo gairėmis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_ _
_Suaugusiesiems _
Rekomenduoja dozė yra 10 mg/kg kas 24 valandas 7–21 dieną.
Specialios populiacijos
_Senyvi pacientai _
Senyviems pacientams telavancinas turi būti dozuojamas atsižvelgiant
į kūno masę ir inkstų funkciją
(žr. 4.3 ir 5.2 skyrius)._ _
_ _
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
_Inkstų sutrikimai _
Pacientams, sergantiems inkstų sutrikimais, pradinė dozė turi būti
skiriama atsižvelgiant
Lestu allt skjalið
