Versican Plus Pi/L4
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-05-2019
Vara einkenni
(SPC)
17-05-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-10-2014
Virkt innihaldsefni:
Psí parainfluenzy typu 2 virus, kmen CPiV-2-Bio 15 (živý atenuovaný), Leptospira interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088, L. interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089, L. interrogans séroskupiny Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090 a L. kirschneri séroskupiny Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 (celý inaktivovaný)
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA.
ATC númer:
QI07AI08
INN (Alþjóðlegt nafn):
canine parainfluenza virus and Leptospira
Meðferðarhópur:
Psi
Lækningarsvæði:
Imunopreparát pro canidae, Živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny
Ábendingar:
Aktivní imunizace psů od šesti týdnů věku. - k prevenci klinických příznaků a snížení vylučování virových způsobené psí parainfluenzy virus, - k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování močí způsobené Leptospira sérovary bratislava, canicola, grippotyphosa a icterohaemorrhagiae. Nástup imunity: Imunita byla prokázána po 3 týdnech po ukončení primárního kurzu CPiV a od 4 týdnů po ukončení primárního kurzu pro složky Leptospira. Doba trvání imunity: Nejméně jeden rok po primárním očkování pro všechny složky přípravku Versica Plus Pi / L4.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2014-07-30
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
VERSICAN PLUS PI/L4 LYOFILIZÁT A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO
PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí
o registraci:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČESKÁ REPUBLIKA
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Versican Plus Pi/L4 lyofilizát
a suspenze pro injekční suspenzi pro psy.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA):
MINIMUM
MAXIMUM
Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENZE (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA):
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
ALR** titr ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Canicola
sérovar Canicola, kmen MSLB 1090
ALR** titr ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri_
sérová skupina Grippotyphosa
sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
ALR** titr ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Australis
sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088
ALR** titr ≥ 1:51
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
1,8 – 2,2 mg.
*
50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
**
titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou
reakcí.
Lyofilizát:
houbovitá konzistence, bílá barva.
Suspenze: bělavá barva s jemným sedimentem.
17
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:
−
k prevenci klinických
příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru
psí parainfluenzy,
−
k prevenci klinických
příznaků, infekce a vylučování
_L. interrogans_
sérová skupina Australis
sérovar Bratislava močí,
−
k prevenci klinických
příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené
_ L. interrogans_
sérová skupi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Versican Plus Pi/L4 lyofilizát
a suspenze pro injekční suspenzi pro psy.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA):
MINIMUM
MAXIMUM
Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENZE (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA):
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
ALR** titr ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Canicola
sérovar Canicola, kmen MSLB 1090
ALR** titr ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri_
sérová skupina Grippotyphosa
sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
ALR** titr ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Australis
sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088
ALR** titr ≥ 1:51
*
50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
**
titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou
reakcí.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
1,8 – 2,2 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi.
Vzhled je následující:
Lyofilizát:
houbovitá konzistence, bílá barva.
Suspenze: bělavá barva s jemným sedimentem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:
−
k prevenci klinických
příznaků (nosní a oční výtok) a snížení
vylučování viru psí parainfluenzy,
−
k prevenci klinických
příznaků, infekce a vylučování
_L. interrogans_
sérová skupina Australis
sérovar Bratislava močí,
3
−
k prevenci klinických
příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené
_ L. interrogans_
sérová skupina Canicola sérovar Canicola a
_L. interrogans_
sérová skupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae a
−
k prevenci klinických
příznaků a ke snížení infekce a vylučování
_L._
_kirschneri _
Lestu allt skjalið
