Verkazia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
25-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-07-2018
Virkt innihaldsefni:
ciklosporinas
Fáanlegur frá:
Santen Oy
ATC númer:
S01XA18
INN (Alþjóðlegt nafn):
ciclosporin
Meðferðarhópur:
Oftalmologai
Lækningarsvæði:
Conjunctivitis; Keratitis
Ábendingar:
Gydymas sunkus pavasario keratokonjunktyvitas (VKC) , vaikams nuo 4 metų ir paaugliams.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2018-07-06
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VERKAZIA 1 MG/ML AKIŲ LAŠAI (EMULSIJA)
ciklosporinas (ciclosporin)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Verkazia ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Verkazia
3.
Kaip vartoti Verkazia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Verkazia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VERKAZIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Verkazia sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino.
Ciklosporinas mažina organizmo imuninės
(gynybinės) sistemos aktyvumą ir tokiu būdu mažina uždegimą
(organizmo atsaką į kenksmingus
dirgiklius).
Verkazia vartojamas gydyti vaikams ir paaugliams nuo 4 iki 18 metų
amžiaus, sergantiems sunkiu
pavasariniu keratokonjuktyvitu (alergine akių liga, dažniau
pasireiškiančia pavasarį ir pažeidžiančia
skaidrų sluoksnį priekinėje akies dalyje bei priekinę akies dalį
dengiantį ploną dangalą).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VERKAZIA
VERKAZIA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
- jeigu yra alergija ciklosporinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
- jei anksčiau sirgote arba sergate akių ar greta akies esančių
audinių vėžiu.
- jeigu sergate akies infekcine liga.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Verkazia vartokite tik lašinti į savo akį (-is), kaip nurodyta 3
skyriuje. Nevartokite ilgiau nei nurodė
gydytojas.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pr
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Verkazia 1 mg/ml akių lašai (emulsija)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml emulsijos yra 1 mg ciklosporino (ciclosporin).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Viename ml emulsijos yra 0,05 mg cetalkonio chlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (emulsija).
Pieno baltumo emulsija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
4 metų ir vyresnių vaikų bei paauglių sunkaus pavasarinio
keratokonjuktyvito (PKK) gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Verkazia turėtų pradėti tik oftalmologas arba sveikatos
priežiūros specialistas, turintis
oftalmologijos kvalifikaciją.
Dozavimas
_ _
_4 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai _
Rekomenduojama dozė yra vienas Verkazia lašas 4 kartus per parą
(ryte, vidurdienį, po pietų ir
vakare), lašinant į pažeistą (-as) akį (-is) PKK sezonu. Jei
pasibaigus sezonui PKK požymiai ir
simptomai neišnyksta, gydymą galima tęsti taikant rekomenduojamą
dozę arba sumažinus dozę iki
vieno lašo du kartus per parą, kai pasiekiama tinkama požymių ir
simptomų kontrolė. Gydymą reikia
nutraukti, kai požymiai ir simptomai išnyksta, ir atnaujinti, jei
požymiai ir simptomai pasireiškia iš
naujo.
_Praleista dozė _
Praleidus dozę, gydymą reikia tęsti kitą dozę vartojant
suplanuotu laiku. Pacientams reikia patarti
kiekvieno lašinimo metu nelašinti daugiau negu vieno lašo į
pažeistą (-as) akį (-is).
_Vaikų populiacija _
Verkazia nėra skirtas jaunesniems nei 4 metų vaikams gydant sunkų
vernalinį keratokonjuktyvitą.
_Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi _
Verkazia poveikis nebuvo tirtas pacientams, kurių inkstų ar kepenų
funkcija sutrikusi. Tačiau šioms
populiacijoms specialiai keisti dozės nereikia.
3
Vartojimo metodas
Vartoti ant akių.
_Atsargumo priemonės prieš vartojant šį vaistinį preparatą _
Pacientams reikia nurodyti pirmiausia nusipl
Lestu allt skjalið
