Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
ciklosporinas
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Oftalmologai
Conjunctivitis; Keratitis
Gydymas sunkus pavasario keratokonjunktyvitas (VKC) , vaikams nuo 4 metų ir paaugliams.
Revision: 7
Įgaliotas
2018-07-06
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI VERKAZIA 1 MG/ML AKIŲ LAŠAI (EMULSIJA) ciklosporinas (ciclosporin) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Verkazia ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Verkazia 3. Kaip vartoti Verkazia 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Verkazia 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VERKAZIA IR KAM JIS VARTOJAMAS Verkazia sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino. Ciklosporinas mažina organizmo imuninės (gynybinės) sistemos aktyvumą ir tokiu būdu mažina uždegimą (organizmo atsaką į kenksmingus dirgiklius). Verkazia vartojamas gydyti vaikams ir paaugliams nuo 4 iki 18 metų amžiaus, sergantiems sunkiu pavasariniu keratokonjuktyvitu (alergine akių liga, dažniau pasireiškiančia pavasarį ir pažeidžiančia skaidrų sluoksnį priekinėje akies dalyje bei priekinę akies dalį dengiantį ploną dangalą). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VERKAZIA VERKAZIA VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija ciklosporinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). - jei anksčiau sirgote arba sergate akių ar greta akies esančių audinių vėžiu. - jeigu sergate akies infekcine liga. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Verkazia vartokite tik lašinti į savo akį (-is), kaip nurodyta 3 skyriuje. Nevartokite ilgiau nei nurodė gydytojas. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pr Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Verkazia 1 mg/ml akių lašai (emulsija) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml emulsijos yra 1 mg ciklosporino (ciclosporin). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Viename ml emulsijos yra 0,05 mg cetalkonio chlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Akių lašai (emulsija). Pieno baltumo emulsija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS 4 metų ir vyresnių vaikų bei paauglių sunkaus pavasarinio keratokonjuktyvito (PKK) gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Verkazia turėtų pradėti tik oftalmologas arba sveikatos priežiūros specialistas, turintis oftalmologijos kvalifikaciją. Dozavimas _ _ _4 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai _ Rekomenduojama dozė yra vienas Verkazia lašas 4 kartus per parą (ryte, vidurdienį, po pietų ir vakare), lašinant į pažeistą (-as) akį (-is) PKK sezonu. Jei pasibaigus sezonui PKK požymiai ir simptomai neišnyksta, gydymą galima tęsti taikant rekomenduojamą dozę arba sumažinus dozę iki vieno lašo du kartus per parą, kai pasiekiama tinkama požymių ir simptomų kontrolė. Gydymą reikia nutraukti, kai požymiai ir simptomai išnyksta, ir atnaujinti, jei požymiai ir simptomai pasireiškia iš naujo. _Praleista dozė _ Praleidus dozę, gydymą reikia tęsti kitą dozę vartojant suplanuotu laiku. Pacientams reikia patarti kiekvieno lašinimo metu nelašinti daugiau negu vieno lašo į pažeistą (-as) akį (-is). _Vaikų populiacija _ Verkazia nėra skirtas jaunesniems nei 4 metų vaikams gydant sunkų vernalinį keratokonjuktyvitą. _Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi _ Verkazia poveikis nebuvo tirtas pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi. Tačiau šioms populiacijoms specialiai keisti dozės nereikia. 3 Vartojimo metodas Vartoti ant akių. _Atsargumo priemonės prieš vartojant šį vaistinį preparatą _ Pacientams reikia nurodyti pirmiausia nusipl Διαβάστε το πλήρες έγγραφο