Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ciklosporin
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Szemészeti
Conjunctivitis; Keratitis
Kezelés a súlyos tavaszi keratoconjunctivitis (VKC) a gyermek 4 éves kor.
Revision: 7
Felhatalmazott
2018-07-06
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VERKAZIA 1 MG/ML EMULZIÓS SZEMCSEPP ciklosporin (ciclosporin) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Verkazia és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Verkazia alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Verkazia-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Verkazia-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VERKAZIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Verkazia hatóanyagként ciklosporint tartalmaz. A ciklosporin csökkenti a szervezet immunrendszerének (védekező rendszerének) aktivitását, ezáltal csökkenti a gyulladást (ami a szervezet káros hatásokra adott válasza). A Verkazia-t a szem elülső részének áttetsző rétegét és a szem elülső részét borító vékony hártyát érintő, leginkább tavasszal előforduló, súlyos allergiás megbetegedésben (úgynevezett vernális keratokonjunktivitisz) szenvedő, 4 és 18 év közötti gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazzák. 2. TUDNIVALÓK A VERKAZIA ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A VERKAZIA-T - ha allergiás a ciklosporinra vagy a gyógyszer (6. pontban fel Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Verkazia 1 mg/ml emulziós szemcsepp 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az emulzió 1 mg ciklosporint tartalmaz (ciclosporin) milliliterenként. Ismert hatású segédanyag Az emulzió 0,05 mg cetalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós szemcsepp. Tejfehér emulzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Súlyos vernalis keratoconjunctivitis (VKC) kezelésére 4 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Verkazia-val történő kezelést csak szemész szakorvos vagy a szemészeti képesítéssel rendelkező egészségügyi szakember kezdheti meg. Adagolás _4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők _ Az ajánlott adag egy csepp Verkazia naponta 4-szer (reggel, délben, délután és este), a VKC-szezon alatt az érintett szemekbe cseppentve. Ha a VKC okozta jelek és tünetek a szezon vége után is fennállnak, a kezelés az ajánlott adagolás mellett fenntartható, vagy – ha sikerült elérni a jelek és tünetek megfelelő csillapítását – napi kétszer egy cseppre csökkenthető. A kezelést le kell állítani, miután a jelek és tünetek megszűntek, majd újra el kell kezdeni, ha azok ismét megjelennek. _Kimaradt adag _ Ha egy adag kimarad, a kezelést a következő cseppentés időpontjában, a szokásos módon kell folytatni. Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy az egyes cseppentések során egynél több cseppet ne csepegtessenek az érintett szem(ek)be. _Gyermekek _ 4 évesnél fiatalabb gyermekek súlyos vernalis keratoconjunctivitisének kezelésében nincs releváns alkalmazása a Verkazia-nak. 3 _Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek _ A Verkazia hatását vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Azonban a dózis speciális módosítása ezekben a betegcsoportokban nem szükséges. Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazás Lestu allt skjalið