Verkazia

Страна: Европейски съюз

Език: унгарски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

ciklosporin

Предлага се от:

Santen Oy

АТС код:

S01XA18

INN (Международно Name):

ciclosporin

Терапевтична група:

Szemészeti

Терапевтична област:

Conjunctivitis; Keratitis

Терапевтични показания:

Kezelés a súlyos tavaszi keratoconjunctivitis (VKC) a gyermek 4 éves kor.

Каталог на резюме:

Revision: 7

Статус Оторизация:

Felhatalmazott

Дата Оторизация:

2018-07-06

Листовка

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VERKAZIA 1 MG/ML EMULZIÓS SZEMCSEPP
ciklosporin (ciclosporin)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Verkazia és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Verkazia alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Verkazia-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Verkazia-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VERKAZIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Verkazia hatóanyagként ciklosporint tartalmaz. A ciklosporin
csökkenti a szervezet
immunrendszerének (védekező rendszerének) aktivitását, ezáltal
csökkenti a gyulladást (ami a
szervezet káros hatásokra adott válasza).
A Verkazia-t a szem elülső részének áttetsző rétegét és a
szem elülső részét borító vékony hártyát
érintő, leginkább tavasszal előforduló, súlyos allergiás
megbetegedésben (úgynevezett vernális
keratokonjunktivitisz) szenvedő, 4 és 18 év közötti gyermekek és
serdülők kezelésére alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK A VERKAZIA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A VERKAZIA-T
- ha allergiás a ciklosporinra vagy a gyógyszer (6. pontban
fel

Данни за продукта

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Verkazia 1 mg/ml emulziós szemcsepp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az emulzió 1 mg ciklosporint tartalmaz (ciclosporin)
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag
Az emulzió 0,05 mg cetalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós szemcsepp.
Tejfehér emulzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Súlyos vernalis keratoconjunctivitis (VKC) kezelésére 4 évesnél
idősebb gyermekeknél és
serdülőknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Verkazia-val történő kezelést csak szemész szakorvos vagy a
szemészeti képesítéssel rendelkező
egészségügyi szakember kezdheti meg.
Adagolás
_4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők _
Az ajánlott adag egy csepp Verkazia naponta 4-szer (reggel, délben,
délután és este), a VKC-szezon
alatt az érintett szemekbe cseppentve. Ha a VKC okozta jelek és
tünetek a szezon vége után is
fennállnak, a kezelés az ajánlott adagolás mellett fenntartható,
vagy – ha sikerült elérni a jelek és
tünetek megfelelő csillapítását – napi kétszer egy cseppre
csökkenthető. A kezelést le kell állítani,
miután a jelek és tünetek megszűntek, majd újra el kell kezdeni,
ha azok ismét megjelennek.
_Kimaradt adag _
Ha egy adag kimarad, a kezelést a következő cseppentés
időpontjában, a szokásos módon kell
folytatni. Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy az egyes
cseppentések során egynél több
cseppet ne csepegtessenek az érintett szem(ek)be.
_Gyermekek _
4 évesnél fiatalabb gyermekek súlyos vernalis
keratoconjunctivitisének kezelésében nincs releváns
alkalmazása a Verkazia-nak.
3
_Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek _
A Verkazia hatását vese- vagy májkárosodásban szenvedő
betegeknél nem vizsgálták. Azonban a
dózis speciális módosítása ezekben a betegcsoportokban nem
szükséges.
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazás