Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir alafenamid fumarat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF13
tenofovir alafenamide
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Hepatitis B
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Revision: 16
odobren
2017-01-09
37 B. UPUTA O LIJEKU 38 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA VEMLIDY 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE tenofoviralafenamid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Vemlidy i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Vemlidy 3. Kako uzimati Vemlidy 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vemlidy 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije AKO JE LIJEK VEMLIDY PROPISAN VAŠEM DJETETU, IMAJTE NA UMU DA SU SVE INFORMACIJE U OVOJ UPUTI O LIJEKU UPUĆENE VAŠEM DJETETU (U TOM SLUČAJU ČITAJTE „VAŠE DIJETE“ UMJESTO „VI“). 1. ŠTO JE VEMLIDY I ZA ŠTO SE KORISTI Vemlidy sadrži djelatnu tvar _tenofoviralafenamid_ . Riječ je o _lijeku za liječenje virusnih infekcija_ , poznatom kao _nukleotidni_ _inhibitor reverzne transkriptaze_ . Vemlidy se koristi za LIJEČENJE KRONIČNOG (DUGOTRAJNOG) HEPATITISA B u odraslih i djece u dobi od 6 i više godina, tjelesne težine od najmanje 25 kg. Hepatitis B je infekcija koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa B. U bolesnika s hepatitisom B, ovaj lijek kontrolira infekciju zaustavljajući umnožavanje virusa. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VEMLIDY NEMOJTE UZIMATI VEMLIDY • AKO STE ALERGIČNI na tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako se ovo odnosi na Vas, NEMOJTE UZIMATI VEMLIDY I ODMAH OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA . UPOZORENJA I MJERE OPREZA • PAZITE DA NE PRENESETE HEPATITIS B NA DRUGE OSOBE. Druge osobe možete zaraz Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Vemlidy 25 mg filmom obložene tablete. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži tenofoviralafenamidfumarat što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 95 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Žute okrugle filmom obložene tablete promjera 8 mm, s utisnutom oznakom „GSI” na jednoj strani, te „25” na drugoj strani tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vemlidy je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B (engl. _chronic hepatitis B_ , CHB) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 i više godina i tjelesne težine od najmanje 25 kg (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B. Doziranje Odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od najmanje 6 i više godina i tjelesne težine od najmanje 25 kg: jedna tableta jedanput na dan. _Prekid liječenja _ Prekid liječenja može se razmatrati u sljedećim slučajevima (vidjeti dio 4.4): • U bolesnika pozitivnih na HBeAg koji nemaju cirozu liječenje se treba primjenjivati najmanje 6 - 12 mjeseci nakon potvrde HBe serokonverzije (gubitak HBeAg i gubitak HBV DNA s detekcijom anti-HBe) ili do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4). Nakon prekida liječenja preporučuju se redoviti pregledi radi otkrivanja virološkog recidiva. • U bolesnika negativnih na HBeAg koji nemaju cirozu liječenje se treba primjenjivati najmanje do HBs serokonverzije ili do pojave dokaza o gubitku djelotvornosti. Tijekom produljenog liječenja koje traje dulje od 2 godine preporučuju se redoviti pregledi kako bi se potvrdilo da je nastavak odabrane terapije i dalje prikladan za bolesnika. _Propuštena doza _ Ako je bolesnik propustio uzeti dozu lijeka, a prošlo je manje od 18 sati od uobičajena vremen Lestu allt skjalið