Varuby
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-03-2020
Vara einkenni
(SPC)
02-03-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-03-2020
Virkt innihaldsefni:
roupitant
Fáanlegur frá:
TESARO Bio Netherlands B.V.
ATC númer:
A04AD
INN (Alþjóðlegt nafn):
rolapitant
Meðferðarhópur:
Antiemetika a přípravky proti nevolnosti,
Lækningarsvæði:
Vomiting; Nausea; Cancer
Ábendingar:
Prevenci opožděné nevolnosti a zvracení spojenými s vysoce a středně emetogenní chemoterapii nádorů dospělých. Varuby se podává jako součást kombinované terapie.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Staženo
Leyfisdagur:
2017-04-19
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VARUBY 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rolapitantum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Varuby a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Varuby
užívat
3.
Jak se přípravek Varuby užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Varuby uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VARUBY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK VARUBY
Přípravek Varuby obsahuje (léčivou) látku zvanou rolapitant.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK VARUBY POUŽÍVÁ
Přípravek Varuby se používá u dospělých pacientů s nádorovým
onemocněním k zabránění pocitu na
zvracení (nauzea) nebo zvracení při léčbě rakoviny
prostřednictvím chemoterapie.
JAK PŘÍPRAVEK VARUBY PŮSOBÍ
Chemoterapie může způsobit, že tělo začne uvolňovat ur
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Varuby 90 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg (ve formě monohydrátu
hydrochloridu).
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 230 mg monohydrátu laktózy v
jedné dávce (dvě tablety).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Tablety jsou modré, na jedné straně vyraženo „T0101“, na
druhé straně „100“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence opožděné nevolnosti a zvracení u dospělých v
souvislosti s vysoce a středně emetogenní
protinádorovou chemoterapií.
Přípravek Varuby se podává jako součást kombinované terapie
(viz bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
Přípravek Varuby se podává jako součást léčebného režimu,
který zahrnuje dexametazon a antagonistu
receptoru 5-HT
3
.
Během dvou hodin před zahájením každého cyklu chemoterapie, ale
minimálně v dvoutýdenních
intervalech, je třeba podávat 180 mg (dvě tablety).
Mezi rolapitantem a dexametazonem neexistuje žádná interakce
léčivých přípravků, takže není nutná
žádná úprava dávkování dexametazonu.
K prevenci nevolnosti a zvracení v souvislosti s emetogenní
protinádorovou chemoterapií se
doporučují následující režimy:
Léčivý přípravek již není registrován
3
_Vysoce emetogenní chemoterapeutický režim _
1. den
2. den
3. den
4. den
Varuby
180 mg perorálně;
Během dvou hodin před chemoterapií
Žádná
Dexametazon
20 mg perorálně;
30 min. před chemoterap
Lestu allt skjalið
