Vaniqa
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-09-2022
Vara einkenni
(SPC)
26-09-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-04-2013
Virkt innihaldsefni:
Eflornithin
Fáanlegur frá:
Almirall, S.A.
ATC númer:
D11AX
INN (Alþjóðlegt nafn):
eflornithine
Meðferðarhópur:
Ostatní dermatologické přípravky
Lækningarsvæði:
Hirsutismus
Ábendingar:
Léčba hirsutismu obličeje u žen.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2001-03-19
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VANIQA 11,5 % KRÉM
eflornithinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka. Tento přípravek byl
předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je krém Vaniqa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vaniqa
používat
3.
Jak se krém Vaniqa používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak krém Vaniqa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE KRÉM VANIQA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vaniqa obsahuje léčivou látku eflornithinum. Eflotrnithinum
zpomaluje růst vousů jeho účinkem na
specifický enzym (bílkovina v těle, která se účastní procesu
tvorby vlasů).
Vaniqa se používá ke zpomalení excesivního růstu vousů
(hirsutizmus) na obličeji žen starších 18 let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VANIQA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE KRÉM VANIQA
•
jestliže jste alergická na eflornithinum nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím krému Vaniqa se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
•
Informujte svého lékaře o jakýchkoliv jiných zdravotních
problémech, které máte, zéjmena,
jestliže souvisejí s onemocněním ledvin nebo jater.
•
Jestliže si nejt
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vaniqa 11,5% krém
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje 115 mg eflornithinu (jako monohydrátu
eflornithin-hydrochloridu).
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden gram krému obsahuje 47.2 mg cetostearyl alkoholu, 14.2 mg
stearyl alkoholu, 0.8 mg methyl
parahydroxybenzoátu a 0.32 mg propyl parahydroxybenzoátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Bílý až téměř bílý krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba hirsutismu na obličeji žen.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Krém Vaniqa se nanáší na postiženou část obličeje dvakrát
denně nejméně s osmihodinovým
odstupem. Účinnost krému byla prokázána pouze na postižených
částech obličeje a pod bradou.
Nepoužívejte krém nikde jinde. Maximální bezpečné dávky
použité v klinických hodnoceních byly do
30 gramů za měsíc.
Zlepšení stavu lze zaznamenat během osmi týdnů od začátku
léčby.
Při pokračující léčbě se stav může dále zlepšovat a
příznivé účinky je třeba udržovat. Jestliže krém
přestanete používat, může se stav během osmi týdnů vrátit na
úroveň před léčbou. Nezlepší-li se stav
do čtyř měsíců od zahájení léčby, léčba má být
přerušena.
Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s
jiným způsobem odstraňování vousů
(např. holením či vytrháváním vousů). V tomto případě se
krém smí použít až pět minut po holení či
jiném odstranění vousů, jinak může pokožka pálit či štípat.
Speciální populace
_Starší ženy:_
(> 65 let) dávkování není nutno měnit.
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost krému Vaniqa u dětí ve věku od 0 do 18
let nebyla stanovena. Nejsou k
dispozici žádné údaje podporující použíti přípravku u této
věkové skupiny.
_Jaterní/ledvinové poruchy_
Bezpečnost a účinnost krému Vaniqa u žen s jatern
Lestu allt skjalið
