Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Eflornithin
Almirall, S.A.
D11AX
eflornithine
Ostatní dermatologické přípravky
Hirsutismus
Léčba hirsutismu obličeje u žen.
Revision: 23
Autorizovaný
2001-03-19
15 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VANIQA 11,5 % KRÉM eflornithinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je krém Vaniqa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vaniqa používat 3. Jak se krém Vaniqa používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak krém Vaniqa uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE KRÉM VANIQA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vaniqa obsahuje léčivou látku eflornithinum. Eflotrnithinum zpomaluje růst vousů jeho účinkem na specifický enzym (bílkovina v těle, která se účastní procesu tvorby vlasů). Vaniqa se používá ke zpomalení excesivního růstu vousů (hirsutizmus) na obličeji žen starších 18 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VANIQA POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE KRÉM VANIQA • jestliže jste alergická na eflornithinum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před použitím krému Vaniqa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. • Informujte svého lékaře o jakýchkoliv jiných zdravotních problémech, které máte, zéjmena, jestliže souvisejí s onemocněním ledvin nebo jater. • Jestliže si nejt Read the complete document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vaniqa 11,5% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje 115 mg eflornithinu (jako monohydrátu eflornithin-hydrochloridu). Pomocné látky se známým účinkem Jeden gram krému obsahuje 47.2 mg cetostearyl alkoholu, 14.2 mg stearyl alkoholu, 0.8 mg methyl parahydroxybenzoátu a 0.32 mg propyl parahydroxybenzoátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Krém. Bílý až téměř bílý krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba hirsutismu na obličeji žen. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Krém Vaniqa se nanáší na postiženou část obličeje dvakrát denně nejméně s osmihodinovým odstupem. Účinnost krému byla prokázána pouze na postižených částech obličeje a pod bradou. Nepoužívejte krém nikde jinde. Maximální bezpečné dávky použité v klinických hodnoceních byly do 30 gramů za měsíc. Zlepšení stavu lze zaznamenat během osmi týdnů od začátku léčby. Při pokračující léčbě se stav může dále zlepšovat a příznivé účinky je třeba udržovat. Jestliže krém přestanete používat, může se stav během osmi týdnů vrátit na úroveň před léčbou. Nezlepší-li se stav do čtyř měsíců od zahájení léčby, léčba má být přerušena. Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným způsobem odstraňování vousů (např. holením či vytrháváním vousů). V tomto případě se krém smí použít až pět minut po holení či jiném odstranění vousů, jinak může pokožka pálit či štípat. Speciální populace _Starší ženy:_ (> 65 let) dávkování není nutno měnit. _Pediatrická populace_ Bezpečnost a účinnost krému Vaniqa u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje podporující použíti přípravku u této věkové skupiny. _Jaterní/ledvinové poruchy_ Bezpečnost a účinnost krému Vaniqa u žen s jatern Read the complete document