Vancomycin Xellia

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vancomycin Xellia Hart hylki 125 mg
  • Skammtar:
  • 125 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vancomycin Xellia Hart hylki 125 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 67632759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Vancomycin Xellia, 125 mg og 250 mg, hörð hylki

Vankómýcín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þó um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Vancomycin Xellia og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vancomycin Xellia hylki

Hvernig nota á Vancomycin Xellia hylki

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vancomycin Xellia hylki

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vancomycin Xellia og við hverju það er notað

Vancomycin Xellia 125 mg hylkið er ljósgrátt/grátt með áprentuðu Vanco 125 mg.

Vancomycin Xellia 250 mg hylkið er grænblátt/grænt með áprentuðu Vanco 250 mg.

Vankómýcín er sýklalyf sem verkar einungis í þörmum.

Vancomycin Xellia hylki eru notuð til meðferðar á þarmabólgu af völdum bakteríunnar

Clostridium

difficile

Læknirinn getur hafa ávísað lyfinu til annarrar notkunar. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins.

2.

Áður en byrjað er að nota Vancomycin Xellia hylki

Ekki má nota Vancomycin Xellia hylki:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir vankómýcíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vancomycin Xellia hylki eru notuð ef þú:

ert með bólgusjúkdóm í þörmum

ert með skerta nýrnastarfsemi

ert með skerta heyrn

ert aldraður einstaklingur.

Notkun annarra lyfja samhliða Vancomycin Xellia hylkjum

Önnur lyf geta haft áhrif á virkni Vancomycin Xellia og Vancomycin Xellia getur haft áhrif á virkni

annarra lyfja. Þetta er eðlilegt og hefur ekki markverða þýðingu. Leitið upplýsinga hjá lækninum eða

lyfjafræðingi.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð. Þetta

á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils eins og náttúrulyf, sterk vítamín og steinefni.

Ef þú færð lyf sem getur haft áhrif á heyrnina eða nýrun, skaltu ræða við lækninn um aukið eftirlit.

Notkun Vancomycin Xellia með mat eða drykk

Vancomycin Xellia hylki má taka með mat og drykk.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Þú skalt aðeins taka Vancomycin Xellia hylki samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Brjóstagjöf

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ekki taka Vancomycin Xellia því það skilst út í brjóstamjólk.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en Vancomycin Xellia hylki eru notuð.

Vankómýcín skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Vancomycin Xellia hylki hafa ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Hins vegar hefur verið

greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum af sundli og svima, ef þú finnur fyrir aukaverkunum af lyfinu

máttu ekki aka eða stjórna vélum.

3.

Hvernig nota á Vancomycin Xellia hylki

Notið Vancomycin Xellia hylki alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Fullorðnir og börn eldri en 10 ára:

Ráðlagður daglegur skammtur við einföldum sýkingum er 500 mg skipt í 2-4 skammta í 7-10 daga.

Við alvarlegar sýkingar allt að 2 g á dag, skipt í 4 skammta.

Þ.e.:

125 mg hylki: 1-4 hylki 4 sinnum á sólarhring.

250 mg hylki: 1-2 hylki 2-4 sinnum á sólarhring.

Börn yngri en 10 ára:

30-50 mg/kg líkamsþyngdar á sólarhring skipt í 2-4 skammta í 7-10 daga, þó mest 2 g/sólarhring.

Dæmi: 20 kg barn á að fá 600-1000 mg á sólarhring skipt í 2-4 skammta.

Aldraðir:

Sömu skammtar og fullorðnir.

Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi:

Ræddu við lækninn ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi. Það gæti þurft að breyta skammtinum.

Hylkin á að gleypa heil.

Fylgdu alltaf leiðbeiningum læknisins. Þarfir einstaklinga eru mismunandi.

Ekki skal breyta eða hætta meðferð án samráðs við lækninn.

Ef tekinn er stærri skammtur af Vancomycin Xellia hylkjum en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið meira af Vancomycin Xellia hylkjum en kemur fram í fylgiseðlinum eða meira en

læknirinn hefur gefið fyrirmæli um og þér líður illa, skaltu hafa samband við lækninn, neyðarmóttöku

eða apótekið.

Ofskömmtun getur valdið ógleði, uppköstum, óþægindum og niðurgangi.

Ef gleymist að taka Vancomycin Xellia hylki

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka. Haltu meðferðinni áfram

samkvæmt fyrirmælum læknisins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf geta Vancomycin Xellia hylki valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá

öllum.

Vankómýcín er sýklalyf sem verkar einungis í þörmum og frásogast sjaldan út í blóðið. Ef þú ert með

bólgusjúkdóm í þörmum getur eitthvað frásog átt sér stað sem getur valdið aukaverkunum. Hafðu

samband við lækninn, neyðarmóttöku eða ef nauðsyn krefur, hringdu tafarlaust í 112 ef þú færð

einhverjar eftirtalinna aukaverkana:

Algeng ofnæmisviðbrögð eins og öndunarörðugleikar, útbrot, kláði og ofsakláði (algengar

aukaverkanir sem koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 sjúklingum).

Breytingar í blóði geta komið fram sem þreyta, blæðing frá húð og slímhúð (mjög sjaldgæfar

aukaverkanir sem koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 10.000 sjúklingum).

Heyrnarskerðing, þarmasýking sem veldur magaverk og niðurgangi sem getur innihaldið blóð

(aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir eða hjá færri en 1 af hverjum 10.000).

Alvarlegar aukaverkanir eins og húðútbrot með flögnun og blöðrumyndun, þar sem þær geta

tengst lífshættulegum húðsjúkdómum (t.d. Steven Johnson heilkenni og eitrunardreplosi í

húðþekju), öndunarerfiðleikar (aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir eða hjá færri en 1 af

hverjum 10.000 sjúklingum).

Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir eins og hjartastopp eða andnauð

(soghljóð) (aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir eða hjá færri en 1 af hverjum

10.000 sjúklingum).

Alvarleg bólguútbrot og flögnun í efsta lagi húðarinnar (skinnflagningsbólga) (aukaverkanir

sem koma örsjaldan fyrir eða hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum).

Alvarlegur húðsjúkdómur með blöðrumyndun (blöðruhúðbólga af völdum IgA). Hafðu

tafarlaust samband við lækninn ef þú færð blöðrur (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni

út frá fyrirliggjandi gögnum).

Útbrot í húð með hita, bólgnum eitlum og auknu magni af hvítum blóðkornum

(eósínfíklafjöld) (DRESS heilkenni) (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum).

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

Lágþrýstingur, húðútbrot og bólga í slímhimnu, stundum roði á efri hluta líkamans og andliti.

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Suð fyrir eyrum, sundl, ógleði, bólga í nýrum (hiti og blóð í þvagi), nýrnabilun, hiti, hrollur, verkir í

brjóst- og bakvöðvum.

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Bólga í æðum (æðabólga), vöðvakrampar.

Hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú hefur suð fyrir eyrum þar sem það gæti leitt

til heyrnarskerðingar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vancomycin Xellia

Geymið Vancomycin Xellia hylkin þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Vancomycin Xellia hylkin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Skilið alltaf lyfjaafgöngum í apótekið.

Vancomycin Xellia inniheldur

Virka innihaldsefnið í Vancomycin Xellia hylkjum er

vankómýcín, annaðhvort 125 mg eða

250 mg sem vankómýcínhýdróklóríð.

Önnur innihaldsefni eru: Makrógól; gelatína; svart járnoxíð (E172); gult járnoxíð (E172);

tíantvíoxíð (E171).

250 mg hylkið inniheldur að auki: Indígótín (E132).

Blek fyrir merkingu á 125 mg hylkjum:

Shellac; própýlen glýkól; óþynnt ammoníum lausn; kalíum hýdroxíð; svart járnoxíð (E172).

Blek fyrir merkingu á 250 mg hylkjum:

Shellac; própýlen glýkól; natríum hýdroxíð; póvídón; títantvíoxíð (E171).

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Xellia Pharmaceuticals ApS,

Dalslandsgade 11

2300 Kaupmannahöfn S

Danmörku.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júní 2016.