Vancomycin-MIP Innrennslisstofn, lausn 500 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Vancomycin hydrochloride

Fáanlegur frá:

Mip Pharma GmbH

ATC númer:

J01XA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Vancomycinum

Skammtar:

500 mg

Lyfjaform:

Innrennslisstofn, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

375016 Hettuglas glass, hydrolytic resistance class I

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2022-09-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VANCOMYCIN-MIP 500 MG
500 mg innrennslisstofn, lausn
vancomycinhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Vancomycin-MIP 500 mg og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vancomycin-MIP 500 mg
3.
Hvernig nota á Vancomycin-MIP 500 mg
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vancomycin-MIP 500 mg
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VANCOMYCIN-MIP 500 MG OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vancomycin er sýklalyf sem tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast
glýkópeptíð. Vancomycin virkar með því að
eyða ákveðnum bakteríum sem valda sýkingum.
Vancomycin duft er notað í innrennslislyf, lausn.
Vancomycin er notað hjá öllum aldurshópum sem innrennslislyf til
meðhöndlunar eftirtalinna alvarlegra
sýkinga:
-
Sýkingar í húð og vef undir húðinni
-
Sýkingar í beinum og liðum
-
Sýkingar í lungum sem kallast lungnabólga
-
Sýking í innra lagi hjartans (hjartaþelsbólga) og til að
fyrirbyggja hjartaþelsbólgu hjá sjúklingum í áhættu
þegar þeir fara í meiriháttar skurðaðgerðir
-
Blóðsýkingar tengdar ofantöldum sýkingum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VANCOMYCIN-MIP 500 MG
EKKI MÁ NOTA VANCOMYCIN-MIP 500 MG
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir vancomycini eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Vancomycin-MIP 500 mg / Vancomycin-MIP 1000 mg
500 mg / 1000 mg innrennslisstofn, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 500 mg / 1000 mg af
vancomycinhýdróklóríði sem samsvarar 500.000 a.e.
eða 1.000.000 a.e. af vancomycini.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
3.
LYFJAFORM
Innrennslisstofn, lausn
Fínt duft, hvítt með bleikum til brúnum skugga.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1 ÁBENDINGAR
Lyfjagjöf í bláæð
Vancomycin er ætlað fyrir alla aldurshópa til meðferðar við
eftirfarandi sýkingum (sjá kafla 4.2, 4.4.
og 5.1):
-
Flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum (complicated skin and soft
tissue infections (cSSTI))
-
Sýkingar í beinum og liðum
-
Lungnabólga sem smitast hefur utan spítala
-
Lungnabólga sem smitast hefur innan spítala, þar með talin
lungnabólga tengd notkun
öndunarvélar
-
Hjartaþelsbólga
-
Blóðsýking sem kemur fram í tengslum við, eða sem grunur er um
að sé í tengslum við, eitthvað
af ofangreindu.
Vancomycin er einnig ætlað fyrir alla aldurshópa sem fyrirbyggjandi
bakteríuhindrandi meðferð fyrir
uppskurð hjá sjúklingum sem mikil hætta er á að fái
hjartaþelsbólgu af völdum baktería, þegar þeir
gangast undir meiriháttar skurðaðgerðir.
Taka skal tillit til gildandi leiðbeininga um viðeigandi notkun
sýklalyfja.
4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
SKAMMTAR
Þar sem við á skal gefa vancomycin í samsetningu með öðrum
sýklalyfjum.
_Notkun í bláæð _
2
Upphafsskammtur skal byggjast á líkamsþyngd. Viðhaldsskammtar
skulu byggjast á blóðþéttni til þess
að ná þeirri læknandi þéttni sem stefnt er að. Taka verður
tillit til nýrnastarfsemi við ákvörðun
viðhaldsskammta og tíðni lyfjagjafa.
_ _
_Sjúklingar 12 ára og eldri _
Ráðlagður skammtur er 15 til 20 mg/kg líkamsþyngdar á 8 til 12
klst fresti (ekki umfram 2 g í skammti).
Hjá alvarlega veikum sjúklingum má nota 25-30 mg/kg hleðsluskammt
til þess að ná hraðar þeirri
lágmarksþé