Vibativ

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

telavancin

Fáanlegur frá:

Theravance Biopharma Ireland Umited

ATC númer:

J01XA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

telavancin

Meðferðarhópur:

Sýklalyf fyrir almenn nota,

Lækningarsvæði:

Pneumonia, Bacterial; Cross Infection

Ábendingar:

Gæta er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með sjúkrahúsi, keypti lungnabólgu þar á meðal öndunarvél-í tengslum lungnabólgu, vitað eða grunur leikur á að vera af völdum meticillín-þola Þegar sýkt merkið bit (MEÐALTAL). Gæta skal aðeins notaður í aðstæður þar sem það er vitað eða grun um að aðrir kostir eru ekki við hæfi. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2011-09-02

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VIBATIV 250 MG MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
VIBATIV 750 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN.
telavancín
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ LYFIÐ. Í
HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
- Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um VIBATIV og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota VIBATIV
3.
Hvernig nota á VIBATIV
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á VIBATIV
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VIBATIV OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
VIBATIV inniheldur virka efnið telavancín, sem er sýklalyf af
flokki glýkópeptíða. VIBATIV er
notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sýkingar í
lungum sem hafa smitast á sjúkra húsi
(spítalalungnabólgu), þ.m.t. lungnabólgu í tengslum við notkun
öndunarvélar þegar staðfest er eða
grunur er um að sýkingin sé af völdum methicillin-ónæmra
_Staphylococcus aureus_ (MSRA).
Það er eingöngu notað á þær bakteríur sem telavancín virkar
bakteríudrepandi á og valda þessum
sýkingum. Eingöngu skal nota VIBATIV ef önnur sýklalyf eru ekki
heppileg.
Ef það eru einnig aðrar bakteríur sem valda sýkingunni gæti
læknirinn einnig ávísað öðrum
sýklalyfjum til viðbótar við VIBATIV.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ N

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
VIBATIV 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
VIBATIV 750 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
VIBATIV 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af telavancíni (sem
hýdróklóríð).
VIBATIV 750 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 750 mg af telavancíni (sem
hýdróklóríð).
Eftir blöndun inniheldur hver ml 15 mg af telavancíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvítt eða fölbleikt duft í heilum massa eða í molum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
VIBATIV er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með
spítalalungnabólgu (nosocomial pneumonia
(NP)) þ.m.t. lungnabólgu í tengslum við notkun öndunarvélar
þegar staðfest er eða grunur er um að
sýkingin sé af völdum methicillin-ónæms _Staphylococcus aureus_
(MSRA).
Eingöngu skal nota VIBATIV ef vitað er eða grunur leikur á að
önnur úrræði séu ekki heppileg (sjá
kafla 4.3, 4.4, 4.8 og 5.1).
Taka skal tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun
sýklalyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir _
Ráðlögð skammtaáætlun er 10 mg/kg á 24 klst. frest í 7 til 21
dag.
_ _
Sérstakir sjúklingahópar
_ _
_Aldraðir sjúklingar _
Aldraðir sjúklingar eiga að fá telavancín skammt sem miðast við
líkamsþyngd þeirra og
nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2).
_ _
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
_Skert nýrnastarfsemi _
Fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi skal ákvarða
upphaflegan skammt m.t.t. útreiknaðrar eð