Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Agomelatine
Les Laboratoires Servier
N06AX22
Agomelatine
Psychoanaleptics,
Þunglyndi, Major
Meðferð við alvarlegum þunglyndisþáttum hjá fullorðnum.
Revision: 24
Leyfilegt
2009-02-19
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VALDOXAN 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR agómelatín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Valdoxan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Valdoxan 3. Hvernig nota á Valdoxan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Valdoxan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VALDOXAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Valdoxan inniheldur virka innihaldsefnið agómelatín. Það tilheyrir hópi þunglyndislyfja. Þú hefur fengið Valdoxan til meðferðar við þunglyndi. Valdoxan er notað fyrir fullorðna. Þunglyndi er viðvarandi skapgerðartruflun sem hefur áhrif á daglegt líf. Einkenni þunglyndis eru ólík frá einum einstaklingi til annars, en fela oft í sér mikla depurð, hafa á tilfinningunni að vera einskis verður, tap á áhuga á uppáhalds áhugamálum, svefntruflanir, finnast að hægt hafi verið á viðkomandi, kvíðatilfinning, breytingar á þyngd. Áætlaður ávinningur af Valdoxan er að draga úr og smám saman fjarlægja einkenni sem tengjast þunglyndi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VALDOXAN EKKI MÁ NOTA VALDOXAN: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir agómelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - EF LIFRIN STARFAR EKKI EÐLILEGA (SKERT LIFRARSTARFSEMI). - ef þú tekur flúvoxamín (annað lyf gegn þungl Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Valdoxan 25 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af agómelatíni. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 61,8 mg af laktósa (sem einhýdrat) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Appelsínugul-gul, ílöng, 9,5 mm löng, 5,1 mm á breidd filmuhúðuð tafla með bláu kennimerki fyrirtækis á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Valdoxan er ætlað til meðferðar við alvarlegum þunglyndistímabilum hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er 25 mg einu sinni á dag, til inntöku áður er farið er að sofa á kvöldin. Eftir meðferð í tvær vikur, má auka skammtinn ef enginn bati hefur orðið, í 50 mg einu sinni á dag, þ.e. tvær 25 mg töflur, teknar saman áður en farið er að sofa á kvöldin. Við ákvörðun um hækkun skammta þarf að taka tillit til aukinnar hættu á transamínasa hækkunum. Aukning skammta í 50 mg skal byggja á einstaklingsbundnu mati á ávinningi/áhættu og taka mið af ströngum kröfum um eftirlit með lifrarprófum. Gera skal lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin. Ekki á að hefja meðferð ef gildi transamínasa eru hærri en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3 og 4.4). Meðan á meðferð stendur á að fylgjast reglulega með gildum transamínasa eftir um þrjár vikur, sex vikur (lok bráðafasa), eftir um tólf og tuttugu og fjórar vikur (lok viðhaldsfasa) og síðan þegar klínískar vísbendingar gefa tilefni til (sjá einnig kafla 4.4). Hætta á meðferð ef gildi transamínasa eru hærri en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3 og 4.4). Þegar skammtar eru auknir á að framkvæma próf á lifrarstarfsemi aftur með sömu tíðni og þegar meðferð er hafin. _Meðferðarlengd _ Sjúklinga með þunglyndi skal meðhöndla í nægilega langan Lestu allt skjalið