Valdoxan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Agomelatine

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

N06AX22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Agomelatine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Þunglyndi, Major

Käyttöaiheet:

Meðferð við alvarlegum þunglyndisþáttum hjá fullorðnum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-19

Pakkausseloste

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VALDOXAN 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
agómelatín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Valdoxan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Valdoxan
3.
Hvernig nota á Valdoxan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Valdoxan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VALDOXAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Valdoxan inniheldur virka innihaldsefnið agómelatín. Það
tilheyrir hópi þunglyndislyfja. Þú hefur
fengið Valdoxan til meðferðar við þunglyndi.
Valdoxan er notað fyrir fullorðna.
Þunglyndi er viðvarandi skapgerðartruflun sem hefur áhrif á
daglegt líf. Einkenni þunglyndis eru ólík
frá einum einstaklingi til annars, en fela oft í sér mikla depurð,
hafa á tilfinningunni að vera einskis
verður, tap á áhuga á uppáhalds áhugamálum, svefntruflanir,
finnast að hægt hafi verið á viðkomandi,
kvíðatilfinning, breytingar á þyngd.
Áætlaður ávinningur af Valdoxan er að draga úr og smám saman
fjarlægja einkenni sem tengjast
þunglyndi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VALDOXAN
EKKI MÁ NOTA VALDOXAN:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir agómelatíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
EF LIFRIN STARFAR EKKI EÐLILEGA (SKERT LIFRARSTARFSEMI).
-
ef þú tekur flúvoxamín (annað lyf gegn þungl

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Valdoxan 25 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af agómelatíni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 61,8 mg af laktósa (sem
einhýdrat)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Appelsínugul-gul, ílöng, 9,5 mm löng, 5,1 mm á breidd
filmuhúðuð tafla með bláu kennimerki
fyrirtækis á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Valdoxan er ætlað til meðferðar við alvarlegum
þunglyndistímabilum hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 25 mg einu sinni á dag, til inntöku áður
er farið er að sofa á kvöldin.
Eftir meðferð í tvær vikur, má auka skammtinn ef enginn bati
hefur orðið, í 50 mg einu sinni á dag,
þ.e. tvær 25 mg töflur, teknar saman áður en farið er að sofa
á kvöldin.
Við ákvörðun um hækkun skammta þarf að taka tillit til aukinnar
hættu á transamínasa hækkunum.
Aukning skammta í 50 mg skal byggja á einstaklingsbundnu mati á
ávinningi/áhættu og taka mið af
ströngum kröfum um eftirlit með lifrarprófum.
Gera skal lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er
hafin. Ekki á að hefja meðferð ef gildi
transamínasa eru hærri en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (sjá
kafla 4.3 og 4.4).
Meðan á meðferð stendur á að fylgjast reglulega með gildum
transamínasa eftir um þrjár vikur, sex
vikur (lok bráðafasa), eftir um tólf og tuttugu og fjórar vikur
(lok viðhaldsfasa) og síðan þegar
klínískar vísbendingar gefa tilefni til (sjá einnig kafla 4.4).
Hætta á meðferð ef gildi transamínasa eru
hærri en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3 og
4.4).
Þegar skammtar eru auknir á að framkvæma próf á lifrarstarfsemi
aftur með sömu tíðni og þegar
meðferð er hafin.
_Meðferðarlengd _
Sjúklinga með þunglyndi skal meðhöndla í nægilega langan