TruScient
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-02-2015
Vara einkenni
(SPC)
03-02-2015
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-02-2015
Virkt innihaldsefni:
diboterminas alfa
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QM05BC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
dibotermin alfa
Meðferðarhópur:
Šunys
Lækningarsvæði:
Kaulų morfogenetiniai baltymai
Ábendingar:
Osteoinduktivinis agentas ilgalaikiams kaulų lūžiams gydyti, kaip priedas prie standartinės chirurginės priežiūros, naudojant šunų atviros lūžių sumažėjimą.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2011-12-14
Upplýsingar fylgiseðill
Medicinal product no longer authorised
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Medicinal product no longer authorised
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
TruScient 0,66 mg rinkinys implantuoti šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename liofilizato buteliuke yra:
alfa dibotermino (rhBMP-2)*
0,66 mg.
Atskiestame TruScient yra 0,2 mg/ml alfa dibotermino (rhBMP-2)
*Alfa diboterminas (rekombinantinis žmogaus morfogenetinis kaulų
baltymas-2; rhBMP-2) yra
žmogaus baltymas gautas iš rekombinantinių kinų žiurkėnų
kiaušidžių ląstelių linijos.
Dvi kempinės, pagamintos iš I tipo galvijų kolageno.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Rinkinys implantuoti.
Baltas liofilizatas ir skaidrus bespalvis skiediklis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims diafiziniams lūžiams gydyti, kaip papildoma priemonė
taikant standartinį chirurginį gydymą,
kai lūžiai operuojami atviru būdu.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti šunims, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai,
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti šunims, kurių skeletas nesubrendęs, operacijos
vieta infekuota, lūžis patologinis ar
esant bet kokiam piktybiniam augliui.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Šį veterinarinį vaistą gali naudoti tik atitinkamos kvalifikacijos
veterinarijos gydytojas.
Medicinal product no longer authorised
3
TruScient paruošimo ir naudojimo instrukcijų nesilaikymas gali
turėti neigiamos įtakos vaisto
saugumui ir efektyvumui.
Norint išvengti didelių pooperacinių tynių, reikia naudoti tik
tokį kiekį paruoštos TruScient kempinės,
kurios reikia padengti pasiekiamoms lūžių linijoms ir defektams
(nuo mažiau nei vienos iki dviejų
paruoštų kempinių).
TruScient gali sukelti pirminę apli
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Medicinal product no longer authorised
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Medicinal product no longer authorised
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
TruScient 0,66 mg rinkinys implantuoti šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename liofilizato buteliuke yra:
alfa dibotermino (rhBMP-2)*
0,66 mg.
Atskiestame TruScient yra 0,2 mg/ml alfa dibotermino (rhBMP-2)
*Alfa diboterminas (rekombinantinis žmogaus morfogenetinis kaulų
baltymas-2; rhBMP-2) yra
žmogaus baltymas gautas iš rekombinantinių kinų žiurkėnų
kiaušidžių ląstelių linijos.
Dvi kempinės, pagamintos iš I tipo galvijų kolageno.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Rinkinys implantuoti.
Baltas liofilizatas ir skaidrus bespalvis skiediklis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims diafiziniams lūžiams gydyti, kaip papildoma priemonė
taikant standartinį chirurginį gydymą,
kai lūžiai operuojami atviru būdu.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti šunims, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai,
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti šunims, kurių skeletas nesubrendęs, operacijos
vieta infekuota, lūžis patologinis ar
esant bet kokiam piktybiniam augliui.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Šį veterinarinį vaistą gali naudoti tik atitinkamos kvalifikacijos
veterinarijos gydytojas.
Medicinal product no longer authorised
3
TruScient paruošimo ir naudojimo instrukcijų nesilaikymas gali
turėti neigiamos įtakos vaisto
saugumui ir efektyvumui.
Norint išvengti didelių pooperacinių tynių, reikia naudoti tik
tokį kiekį paruoštos TruScient kempinės,
kurios reikia padengti pasiekiamoms lūžių linijoms ir defektams
(nuo mažiau nei vienos iki dviejų
paruoštų kempinių).
TruScient gali sukelti pirminę apli
Lestu allt skjalið
