Tiacur

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Tiacur Stungulyf, lausn 50 mg/ml
  • Skammtar:
  • 50 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Tiacur Stungulyf, lausn 50 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 61182cee-9e68-e311-95f1-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Tiacur 25 mg/ml stungulyf, lausn

Tiacur 50 mg/ml stungulyf, lausn

2.

INNIHALDSLÝSING

1 ml inniheldur 25 mg af tíamínhýdróklóríði.

1 ml inniheldur 50 mg af tíamínhýdróklóríði.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Stungulyf, lausn

Tær, litlaus lausn

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Ástand sem tengist tíamínskorti, t.d. vanfrásog, lystarleysi og áfengisfíkn.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Við gjöf á tíamíni þarf að taka mið af ástandi sjúklingsins og því hversu alvarlegt sjúkdómstilfellið er. Leiki

á vafi skal leita ráða hjá næringarfræðingi. Tiacur er gefið í vöðva og með hægri inndælingu í bláæð.

Vanfrásog

Ráðlagður skammtur til tíamínuppbótar eftir aðgerð hjá sjúklingum sem sýna einkenni er 50-100 mg/dag í

bláæð eða í vöðva í 7-14 daga og svo 10 mg/dag til inntöku þar til sjúklingurinn er alveg laus við

taugafræðileg einkenni.

Ráðlagður skammtur til uppbótar með daglegri inntöku eftir skurðaðgerð hjá einkennalausum sjúklingum er

50-100 mg/dag.

Sjúklingar með sögu um offituskurðaðgerð (bariatric surgery) sem sýna einhver einkenni álags í

meltingarfærum skulu fá tíamín sem forvörn.

Lagt hefur verið til að sjúklingum sem fá uppköst í meira en 3-4 vikur sé gefið tíamín 100 mg í bláæð eða í

vöðva daglega, eða um munn eða endaþarm ef það þolist.

Lystarleysi – endurnæringarheilkenni

Ráðlagt er að tíamínuppbót (100-300 mg/dag) sé gefin fyrstu 3 daga í gjörgæslu hjá öllum sjúklingum sem

grunur leikur á að séu með tíamínskort, til að koma í veg fyrir taugafræðilegar aukaverkanir vegna of hraðrar

gjafar glúkósa.

Áfengisfíkn – áfengisfráhvarfsheilkenni

Hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá Wernicke-sjúkdóm er skammturinn 200-250 mg með inndælingu 3

sinnum á dag í 3-5 daga. Í afeitrun á göngudeild hefur gjöf á tíamíni 200 mg í vöðva í 5 daga verið ráðlögð

frekar en inntaka. Klínísk reynsla bendir til þess að sjúklingar með Wernicke-sjúkdóm kunni að hafa gagn af

áframhaldandi meðferð í meira en 2 vikur. Hjá áfengissjúklingum sem eru ekki með Wernicke-sjúkdóm er

inntaka tíamíns jafnárangursrík og inndæling eftir 5 daga.

4.3

Frábendingar

Ofnæmi fyrir tíamínhýdróklóríði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Inndæling á Tiacur í vöðva eða bláæð getur valdið ofnæmisviðbrögðum, þ. á m. ofnæmislosti.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Hávirkniþvagræsilyf (e. loop diuretics), t.d. fúrósemíð sem hamlar pípluendursogi (e. tubular reabsorption),

geta valdið auknum útskilnaði tíamíns í langtímameðferð og þannig lækkun tíamínmagns.

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun mikils magns af tíamíni (>50 mg/dag) hjá

þunguðum konum. Hins vegar er engin áhætta þekkt samfara notkun tíamíns á meðgöngu á ráðlögðum

dagsskammti. Til öryggis ætti að forðast notkun Tiacur á meðgöngu.

Brjóstagjöf

Tíamín skilst út í brjóstamjólk. Þegar ráðlagður dagsskammtur er notaður er ekki gert ráð fyrir neinum

áhrifum á brjóstmylkinga. Hins vegar liggja ekki fyrir nægar upplýsingar um magn og hugsanleg áhrif

tíamínútskilnaðar á brjóstamjólk eftir gjöf á miklu magni tíamíns (>50 mg/dag). Ekki er unnt að útiloka

hættu fyrir brjóstmylkinga. Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir

konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð

með Tiacur.

Frjósemi

Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif á frjósemi eftir að stórir skammtar tíamíns eru gefnir

(>50 mg/dag).

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Á ekki við.

4.8

Aukaverkanir

Tíðni aukaverkana er flokkuð á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar

(≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum).

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:

Tíðni ekki þekkt: Staðbundin erting á stungustað

Húð og undirhúð:

Tíðni ekki þekkt: Útbrot, kláði, ofsakláði

Æðar:

Tíðni ekki þekkt: Bráð blóðþrýstingslækkun

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

Tíðni ekki þekkt: Andnauð

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist

því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.

Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9

Ofskömmtun

Inndæling á stórum skömmtum getur leitt til bráðaofnæmis.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: vítamín, ATC-flokkur: A11DA01

Lyfið er vítamínlyf sem er notað til inndælingar í vöðva á stórum B

-vítamínskömmtum. Tíamín fosfórast í

líkamanum í líffræðilega virka efnið tíamíndífosfat. Tíamíndífosfat virkar sem hjáensím margra ensíma sem

eru mikilvæg fyrir viðbrögð, t.d. í tengslum við orkuflutning, og fyrir eðlilega virkni taugakerfisins og

vöðva.

5.2

Lyfjahvörf

Helmingunartími brotthvarfs er um 1-4 klst. Umframtíamín skilst út í þvagi.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Ekki liggja fyrir neinar forklínískar upplýsingar sem eru taldar skipta máli fyrir klínískt öryggi aðrar en þær

sem koma fram í öðrum köflum þessarar samantektar.

6

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Natríumklóríð

Klórbútanólhemihýdrat

Vatn fyrir stungulyf

Saltsýra (til pH-stillingar)

Natríumhýdroxíð (til pH-stillingar)

6.2

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3

Geymsluþol

2 ár

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.

6.5

Gerð íláts og innihald

Litlausar glerlykjur (af gerð I): 5 x 2 ml, 10 x 2 ml

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Abcur AB

Box 1452

251 14 Helsingborg

Svíþjóð

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

IS/1/15/007/01-02

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 18. mars 2015.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

18. mars 2015.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here