Thelin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Thelin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Thelin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihipertensīvie līdzekļi,
  • Lækningarsvæði:
  • Hipertensija, plaušu slimība
  • Ábendingar:
  • Pacienti ar pulmonālu arteriālo hipertensiju (PAH), kas klasificēti kā PVO III funkcionālā klase, lai uzlabotu fizisko slodzi. Efektivitāte ir pierādīta primārajā plaušu hipertensijā un plaušu hipertensijā, kas saistīta ar saistaudu slimību.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Atsaukts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Leyfisdagur:
  • 09-08-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474480/2010

EMEA/H/C/000679

Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums (EPAR)

Thelin

sitaksentānnātrijs

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Thelin. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu

reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Thelin lietošanu.

Kas ir Thelin?

Thelin ir zāles, kas satur aktīvo vielu sitaksentānnātriju. Tās ir pieejamas dzeltenīgi oranžu

kapsulas formas tabletēs (100 mg).

Kāpēc lieto Thelin?

Thelin lieto, lai ārstētu pieaugušos (no 18 gadu vecuma) ar plaušu arteriālu hipertensiju (PAH), lai

uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskas aktivitātes). PAH ir patoloģiski paaugstināts

asinsspiediens plaušu artērijās. Thelin lieto pacientiem ar III funkcionālās klases slimību. “Klase”

norāda uz slimības smaguma pakāpi: “III klase” nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.

Thelin ir efektīvs līdzeklis, ārstējot PAH bez noteikta cēloņa un PAH, ko izraisa saistaudu slimība.

Tā kā plaušu arteriālās hipertensijas pacientu skaits ir neliels, slimību uzskata par reti sastopamu,

un 2004. gada 21. oktobrī Thelin tika apstiprinātas retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret ārsta recepti.

Kā lieto Thelin?

Ārstēšanu ar Thelin drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kam ir pieredze PAH ārstēšanā.

Zāles vairs nav reğistrētas

To lieto pa vienai tabletei dienā, vēlams noteiktā dienas laikā. Šī ir maksimālā deva. Ja pēc 12

nedēļām pacienta stāvoklis pasliktinās, ārstam ir jāpārskata terapija.

Thelin darbojas?

PAH ir novārdzinoša slimība, tā ir saistīta ar plaušu asinsvadu spēcīgu sašaurināšanos. Tā izraisa

spiediena paaugstināšanos asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās. Šāds spiediens mazina

skābekļa daudzumu, ko ar asinīm var piegādāt plaušām, apgrūtinot fiziskās aktivitātes.

Sitaksentānnātrijs, Thelin aktīvā vielā, bloķē par endotelīnu-1 (ET-1) dēvēta hormona receptorus

organismā; šī viela izraisa asinsvadu sašaurināšanos. Bloķējot ET-1 iedarbību, Thelin ļauj

asinsvadiem paplašināties, kas palīdz pazemināt asinsspiedienu un mazināt simptomus.

Kā noritēja Thelin izpēte?

Trīs Thelin devas (50, 100 un 300 mg) salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm) trīs pamatpētījumos,

kuros piedalījās kopumā 523 pacienti ar PAH; lielākajai daļai no viņiem bija II vai III funkcionālās

klases slimība. Pētījumā vērtēja slodzes panesamības uzlabošanos, nosakot pēc attāluma, ko

pacienti spēja veikt sešu minūšu laikā pēc 12–18 nedēļu ārstēšanas.

Kāds ir Thelin iedarbīgums šajos pētījumos?

Thelin efektīvāk nekā placebo uzlaboja slodzes panesamību. Pirms ārstēšanas pacienti varēja noiet

aptuveni 366 metrus sešu minūšu laikā. Pēc 12–18 nedēļām šis attālums pacientiem, kas lietoja

100 mg Thelin, palielinājās par 33 metriem vairāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo. Pacientiem

ar III funkcionālās klases slimību šis attālums bija aptuveni 46 metri.

Kāds pastāv risks, lietojot Thelin?

Visbiežāk novērotā Thelin blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes. Pilns

Thelin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Thelin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitaksentānnātriju vai kādu citu

šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir viegli līdz smagi izteiktu aknu darbības

traucējumi vai kuriem ir paaugstināts aknu fermentu līmenis. Pirms ārstēšanas un tās laikā ir

jāuzrauga pacientu aknas. Thelin nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu A (zālēm pret psoriāzi un

reimatoīdo artrītu, kā arī aknu un nieres transplantātu atgrūšanas profilaksei).Thelin nedrīkst lietot

sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.

Vienlaikus ar citām zālēm Thelin jālieto piesardzīgi. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas pamācībā.

Kāpēc Thelin tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka Thelin ir pierādīta efektivitāte, kas atbilst šīs klases zāļu sagaidāmajam līmenim.

Taču uzskatīja, ka efektivitāte ir pietiekama tikai pacientiem ar III funkcionālās klases slimību.

Thelin

EMEA/301930/2006

Lappuse 2/3

Zāles vairs nav reğistrētas

Thelin

EMEA/301930/2006

Lappuse 3/3

Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Thelin pacientu ar III funkcionālās klases

slimības ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt tam reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Thelin lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Thelin, piegādās ārstiem un pacientiem izglītojošus materiālus par šīm zālēm.

Uzņēmums arī izveidos sistēmu, kas ļauj uzraudzīt Thelin blakusparādības, mijiedarbību ar citām

zālēm un grūtniecības norisi, ja tā iestājas, sievietēm vienlaikus lietojot šīs zāles.

Cita informācija par Thelin.

Eiropas Komisija 2006. gada 10. augustā izsniedza Thelin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Pfizer Limited. Reģistrācijas apliecība ir

derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.

Pilns Thelin EPAR teksts ir atrodams šeit. Sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Thelin skatiet

lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums saistībā ar Thelin ir

atrodams šeit

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08./2010.

Zāles vairs nav reğistrētas

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Thelin 100 mg apvalkotās tabletes

Sitaxentan sodium

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Thelin un kādam nolūkam to lieto

Pirms Thelin lietošanas

Kā lietot Thelin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Thelin

Sīkāka informācija

1.

KAS IR THELIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Thelin ir paredzēts asinsspiediena pazemināšanai asinsvados, ja šis spiediens ir paaugstināts plaušu

arteriālās hipertensijas gadījumā (PAH). Plaušu arteriālā hipertensija ir jēdziens, kas tiek lietots, kad ir

apgrūtināta asins ieplūšana plaušās. Thelin samazina asinsspiedienu, paplašinot šos asinsvadus tā, lai

Jūsu sirds darbotos efektīvāk. Tas Jums dos iespēju veikt lielāku fizisku slodzi.

2.

PIRMS THELIN LIETOŠANAS

Nelietojiet Thelin šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) uz sitaksentāna nātriju vai citām šo tablešu

sastāvdaļām;

Ja Jums ir vai ir bijušas smagas aknu problēmas;

Ja Jums ir paaugstināta dažu aknu enzīmu koncentrācija (konstatē asins pārbaudēs);

Ja Jūs lietojat ciklosporīnu A (izmanto psoriāzes un reimatoīdā artrīta ārstēšanai un aknu vai

nieres transplantāta atgrūšanas profilaksei);

Ja barojat bērnu ar krūti (lūdzu, izlasiet sadaļu „Grūtniecība un zīdīšanas periods” zemāk);

Ja Jūs esat bērns vai pusaudzis, jaunāks par 18 gadiem.

Īpaša piesardzība, lietojot Thelin, nepieciešama šādos gadījumos:

Ja Jūs varētu palikt stāvoklī vai ja esat grūtniece (lūdzu, izlasiet sadaļu „Grūtniecība un

barošana ar krūti zemāk);

Ja Jums attīstās aknu darbības traucējumi vai simptomi, kas varētu būt saistīti ar aknām

(skat. „Aknu darbības traucējumu pārbaude”, zemāk);

Ja Jūs lietojat vai sākat lietot antikoagulantus (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu,

fenprokumonu vai fluindionu), lai nepieļautu asins sarecēšanu. Šo preparātu devu nepieciešams

noteikt Jūsu ārstam.

Ja Jūs lietojat statīnus (piemēram, pravastatīnu vai simvastatīnu).

Ja Jūs lietojat nifedipīnu lielā devā.

Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pirms Thelin lietošanas informējiet savu ārstu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pirms Thelin lietošanas uzsākšanas, tiks veiktas divas asins analīzes, un, ar intervāliem – ārstēšanas

laikā.

Aknu darbības traucējumu pārbaude

Thelin var radīt traucējumus aknās. Jūsu ārsts paņems asins paraugus, lai pārbaudītu aknu darbību

pirms ārstēšanas ar sitaksentāna nātriju sākumā un tās laikā. Ir svarīgi, lai šīs pārbaudes tiktu veiktas

katru mēnesi ārstēšanas laikā, pat tad, ja Jums nav nekādu simptomu.

Ja Jūs pamanāt kādu no šādām pazīmēm:

nelabums

vemšana

apetītes zudums

drudzis

neparasts nogurums

sāpes kuņģī (vēdera sāpes)

ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte)

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu! Tā var būt pazīme, kas liecina par aknu funkciju

traucējumiem.

Anēmijas pārbaude

Šo asins pārbaudi būs nepieciešams veikt pirms ārstēšanas, tad – pēc viena mēneša un trim mēnešiem

kopš Thelin tablešu lietošanas sākuma. Pēc tam pārbaudes būs nepieciešams veikt reizi trijos mēnešos,

lai pārbaudītu iespējamo anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits).

Jūsu drošības nolūkos ir ļoti svarīgi, lai Jums tiktu veiktas regulāras asins pārbaudes.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis. To

skaitā ietilpst arī preparāti, kurus esat iegādājies bez receptes, dabiskie nomierinošie līdzekļi un

vitamīni.

Šie medikamenti var ietekmēt Thelin iedarbību.

Nelietojiet Thelin vienlaicīgi ar ciklosporīnu A.

Thelin lietošanā ir nepieciešama piesardzība, ja lietojat vitamīna K antagonistus (piemēram, varfarīnu,

acenokumarolu, fenprokumonu vai fluindionu).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet automašīnu un nelietojiet darbarīkus vai mehānismus, ja jūtat reiboni.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja pastāv iespēja palikt stāvoklī, lietojot Thelin, Jums nepieciešams lietot iedarbīgu kontracepcijas

metodi. Jūsu ārsts sniegs Jums padomu par piemērotu kontracepcijas metodi. Lietojot Thelin, jūsu

ārsts var jums ieteikt ik mēnesi veikt grūtniecības testu.

Ja Jums iztrūkst mēnešreizes vai Jūs varētu būt stāvoklī, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Viņš

vai viņa var vēlēties, lai Jūs pārtrauktu Thelin lietošanu. Informējiet savu ārstu nekavējoties, ja

plānojat grūtniecību tuvākajā nākotnē.

Nebarojiet bērnu ar krūti šī preparāta lietošanas laikā. Nav zināms, vai tas nenokļūst mātes pienā.

Svarīga informācija par kādu no Thelin sastāvdaļām

Thelin tabletes satur laktozes monohidrātu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Zāles vairs nav reğistrētas

3.

KĀ LIETOT THELIN

Parastā deva ir 100 mg tablete vienu reizi dienā.

Vienmēr lietojiet Thelin tieši tā, kā Jūsu ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Centieties lietot tableti katru dienu vienā un tai pašā laikā, lai labāk atcerētos. Norijiet

tableti veselu, uzdzerot ūdeni. Nav nozīmes, vai tablete tiek lietota kopā ar ēdienu vai nē.

Nelietojiet dienā vairāk kā vienu tableti! Jums var būt jālieto Thelin mēnesi vai divus, pirms sajūtat

tā iedarbību.

Ja esat lietojis Thelin vairāk nekā noteikts

Ja Jūs atceraties, ka esat ieņēmis vairāk Thelin, nekā Jūsu ārsts ir ieteicis (vai, ja kāds cits ir izdzēris

dažas Jūsu Thelin tabletes), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Ja ar ārstu nav iespējams sazināties,

dodieties uz tuvāko slimnīcu un paņemiet kastīti ar medikamentiem sev līdz.

Ja esat aizmirsis lietot Thelin

Ja esat aizmirsis izdzert norādīto devu, iedzeriet to, cik drīz vien atceraties, bet nelietojiet divas

tabletes vienā dienā.

Ja Jūs pārtraucat lietot Thelin

Sazinieties ar ārstu pirms ārstēšanas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Thelin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti biežas blaknes (vairāk kā 1 no 10 pacientiem):

galvassāpes

Biežas blaknes (vairāk kā 1 no 100 pacientiem):

roku un kāju pietūkums

bezmiegs

deguna gļotādas pietūkums un deguna asiņošana

smaganu asiņošana

vājums, defekācijas grūtības, sāpes kuņģī, gremošanas traucējumi un caureja

piesārtums

muskuļu krampji

reibonis

noguruma sajūta

Jūsu asinīm var būt pagarināts recēšanas laiks

ādas vai acābolu dzelte un pastāvīga slikta dūša un/vai vemšana var norādīt uz izmaiņām aknu

funkcijā.

Retas blaknes (mazāk kā 1 no 1000 pacientiem):

aknu bojājums

izsitumi

anēmija (zems sarkano asinsķermenīšu skaits).

Lai iegūtu sīkāku informāciju par aknu problēmām, skatīt 2.sadaļu „Aknu darbības traucējumu

pārbaude”.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT THELIN

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Thelin pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz blisteriepakojuma, pudeles vai kārbas

pēc uzraksta „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Thelin satur

Aktīvā viela ir sitaksentāna nātrijs.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes saturā ir celuloze, mikrokristalīns (E460), laktozes monohidrāts, hipromelloze

(E464), nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts (E470b), bezūdens dinātrija fosfāts (E339),

askorbilpalmitāts (E304), dinātrija edetāts un monobāziskais nātrija fosfāts (E339).

Tabletes apvalks satur stearīnskābi (E570b), hipromellozi (E464), mikrokristālisko celulozi

(E460), titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīda dehidrātu (E172), sarkano dzelzs oksīda

dehidrātu (E172) un talku (E553b).

Thelin tablešu ārējais izskats un iepakojums

Thelin 100 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenīgi oranžas kapsulas veida tabletes ar iegravētu uzrakstu

„T-100” vienā pusē.

Thelin ir pieejams blisteriepakojumos pa 14, 28, 56, un 84 tabletēm un pudelēs pa 28 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

Ražotājs

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem

Beļģija

Zāles vairs nav reğistrētas

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzu kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.

+359 2 970 4333

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 7517981-3

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer za svetovanjes področja farmaceutske

dejarnosti

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Tηλ: +35722818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Zāles vairs nav reğistrētas

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā

http://www.ema.europa.eu/ kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.

Zāles vairs nav reğistrētas