Thelin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-03-2011
Vara einkenni
(SPC)
02-03-2011
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-03-2011
Virkt innihaldsefni:
sitaksenta nātrija sāls
Fáanlegur frá:
Pfizer Ltd.
ATC númer:
C02KX03
INN (Alþjóðlegt nafn):
sitaxentan sodium
Meðferðarhópur:
Antihipertensīvie līdzekļi,
Lækningarsvæði:
Hipertensija, plaušu slimība
Ábendingar:
Pacienti ar pulmonālu arteriālo hipertensiju (PAH), kas klasificēti kā PVO III funkcionālā klase, lai uzlabotu fizisko slodzi. Efektivitāte ir pierādīta primārajā plaušu hipertensijā un plaušu hipertensijā, kas saistīta ar saistaudu slimību.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2006-08-10
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
THELIN 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
Sitaxentan sodium
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Thelin un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Thelin lietošanas
3.
Kā lietot Thelin
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Thelin
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR THELIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Thelin ir paredzēts asinsspiediena pazemināšanai asinsvados, ja
šis spiediens ir paaugstināts plaušu
arteriālās hipertensijas gadījumā (PAH). Plaušu arteriālā
hipertensija ir jēdziens, kas tiek lietots, kad ir
apgrūtināta asins ieplūšana plaušās. Thelin samazina
asinsspiedienu, paplašinot šos asinsvadus tā, lai
Jūsu sirds darbotos efektīvāk. Tas Jums dos iespēju veikt lielāku
fizisku slodzi.
2.
PIRMS THELIN LIETOŠANAS
NELIETOJIET THELIN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
Ja Jums ir ALERĢIJA (paaugstināta jutība) uz sitaksentāna nātriju
vai citām šo tablešu
sastāvdaļām;
Ja Jums ir vai ir bijušas SMAGAS AKNU PROBLĒMAS;
Ja Jums ir PAAUGSTINĀTA DAŽU AKNU ENZĪMU KONCENTRĀCIJA (konstatē
asins pārbaudēs);
Ja Jūs lietojat CIKLOSPORĪNU A (izmanto psoriāzes un reimatoīdā
artrīta ārstēšanai un aknu vai
nieres transplantāta atgrūšanas profilaksei);
Ja BAROJAT BĒRNU AR KRŪTI (lūdzu, izlasiet sadaļu „Grūtniecība
un zīdīšanas periods” zemāk);
Ja Jūs esat BĒRNS VAI
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Thelin 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg sitaksentāna nātrija
(sitaxentan sodium).
Palīgvielas:
Satur arī 166,3 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Kapsulas veida dzeltenīgi oranžas apvalkotas tabletes ar iegravētu
uzrakstu „T-100” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pacientu ar III funkcionālās klases (pēc PVO) plaušu arteriālās
hipertensijas (PAH) ārstēšanai, lai
uzlabotu slodzes toleranci. Ir pierādīta zāļu efektivitāte
primāras plaušu hipertensijas un plaušu
hipertensijas, kas saistīta ar saistaudu slimībām, gadījumos.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi
PAH ārstēšanā.
Thelin lietojams iekšķīgi 100 mg devā vienu reizi dienā. To var
lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no
tā, un jebkurā diennakts laikā.
Ja, neskatoties uz ārstēšanu ar Thelin, pacienta klīniskais
stāvoklis pasliktinās vismaz 12 nedēļu laikā,
nepieciešams apsvērt alternatīvus ārstēšanas veidus. Tomēr,
vairāki pacienti, kuri nereaģēja uz
ārstēšanu ar Thelin līdz 12. ārstēšanas nedēļai, uzrādīja
ievērojamu efektu līdz 24. nedēļai, tādēļ
nepieciešams apsvērt 12 papildu ārstēšanas nedēļu kursu ar
Thelin.
Lielākas devas nenodrošināja papildu ieguvumu, kas varētu atsvērt
paaugstinātu blakusparādību risku,
īpaši aknu bojājumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ārstēšanas pārtraukšana
Pieredze ar strauju sitaksentāna nātrija lietošanas pārtraukšanu
ir ierobežota. Terapijas pārtraukšanas
gadījumā rikošeta fenomens nav novērots.
Deva pacientiem ar aknu darbības traucējumiem:
Nav veikti pētījumi ar pacientiem, kuriem ir pavājināta aknu
funkcija. Thelin ir kontrindicēts
pacientiem ar paaugstinātu aknu amin
Lestu allt skjalið
