Terbinafin Medical Valley

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Terbinafin Medical Valley Tafla 250 mg
  • Skammtar:
  • 250 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Terbinafin Medical Valley Tafla 250 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 2036c667-7114-e711-80d3-ce1550b700f3
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Terbinafin Medical Valley

Terbinafin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Terbinafin Medical Valley og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Terbinafin Medical Valley

Hvernig nota á Terbinafin Medical Valley

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Terbinafin Medical Valley

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Terbinafin Medical Valley og við hverju það er notað

Terbinafin Medical Valley tilheyrir flokki lyfja sem kallast sveppalyf, sem hefta vöxt sveppa. Þetta lyf

er ætlað til meðhöndlunar eftirtalinna sýkinga í húð og nöglum af völdum sveppategunda sem eru

næmar fyrir terbinafini:

Búksveppir (tinea corporis)

Klofsveppir (tinea cruris)

Fótsveppir (tinea pedis)

Naglsveppir

2.

Áður en byrjað er að nota Terbinafin Medical Valley

Ekki má nota Terbinafin Medical Valley:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir terbinafini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Terbinafin Medical Valley er notað.

Ef þú notar önnur lyf

Ef þú hefur fengið lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

Ef þú ert með eða hefur fengið þykka rauða eða silfurlita bletti á húð (sóra) eða útbrot í andlit,

liðverki, vöðvavandamál, hita (helluroði í húð og rauðir úlfar). Terbinafin getur aukið á þessi

vandamál.

Ef þú ert með bælt ónæmiskerfi.

Terbinafin til inntöku hefur ekki áhrif á litbrigðamyglu

(Pityriasis versicolor)

og húðsýkingar af

völdum sveppa af tegundinni Candida.

Ef þú ert með barn á brjósti.

Ef þú ert þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð

Börn og unglingar

Terbinafin töflur eru ekki ráðlagðar fyrir börn eða unglinga.

Notkun annarra lyfja samhliða Terbinafin Medical Valley

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sum önnur lyf geta haft milliverkanir við Terbinafin Medical Valley. Það eru meðal annars:

rifampicin - notað við sýkingum

cimetidin - notað við magavandamálum svo sem meltingartruflunum og magasári

ciclosporin - notað til að stjórna ónæmiskerfi líkamans eftir ígræðslu líffæris

þunglyndislyf - þar með talin þríhringlaga þunglyndislyf, svo sem desipramin, sértækir

serótónínendurupptökuhemlar eða mónóamínoxidasahemlar

getnaðarvarnalyf til inntöku (þar sem óreglulegar tíðablæðingar eða milliblæðingar geta komið

fram hjá sumum konum)

sveppalyf - notuð til meðhöndlunar sveppasýkinga, svo sem flúkónazól og ketókónazól

beta-blokkar eða lyf við hjartsláttartruflunum - notuð við hjartasjúkdómum, svo sem metóprólól,

própafenón eða amiodaron

dextrometorfan - notað í sumum hóstalyfjum

koffein - notað í sumum verkja- og kveflyfjum

Notkun Terbinafin Medical Valley með mat eða drykk

Taka má töflurnar með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Terbinafin berst í brjóstamjólk. Þess vegna skaltu ekki hafa barn á brjósti meðan þú notar þetta lyf.

Akstur og notkun véla

Terbinafin hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfileika til aksturs og notkunar véla. Sumir hafa þó

greint frá sundli eða eru vankaðir meðan þeir taka Terbinafin Medical Valley. Ef þú finnur fyrir

þessum áhrifum skaltu ekki aka eða nota vélar.

3.

Hvernig nota á Terbinafin Medical Valley

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taktu eins margar töflur og læknirinn hefur ráðlagt þér. Hann ákveður hvaða skammt þú þarft að nota.

Ráðlagður skammtur er ein tafla (250 mg) einu sinni á dag.

Notkun handa börnum og unglingum

Lyfið er ekki ráðlagt börnum og unglingum (<18 ára) vegna þess að nægileg reynsla liggur ekki fyrir

um notkun hjá þessum aldurshópi.

Gleypið töflunar heilar með vatni. Ekki tyggja töfluna. Taka má töfluna með eða án matar.

Töflunni má skipta í jafna skammta.

Húðsýkingar

Eftirfarandi meðferðartímar eru ráðlagðir:

Fótsveppir (milli táa, á iljum): 2-4 vikur. Ráðlagður meðferðartími getur verið allt að 6 vikur.

Búksveppur: 2-4 vikur.

Klofsveppur: 2-4 vikur

Naglsveppur

Hjá flestum sjúklingum næst fullnægjandi árangur eftir 6-12 vikna meðferð.

Naglsveppur í fingurnöglum

Í flestum tilvikum nægir 6 vikna meðferð við sýkingu í fingurnöglum.

Naglsveppur í tánöglum

Í flestum tilvikum nægir 12 vikna meðferð við sýkingu í tánöglum.

Sjúklingar með hægan naglvöxt gætu þurft lengri meðferðartíma.

Það er mögulegt að einkenni sýkingarinnar hverfi ekki að fullu fyrr en nokkrum vikum (húð) eða

mánuðum (neglur) eftir að sveppurinn sem olli sýkingunni hverfur.

Notkun hjá sjúklingum með lifrarbilun

Notkun lyfsins er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.

Notkun hjá sjúklingum með nýrnabilun

Notkun lyfsins er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.

Ekki breyta skammti eða hætta meðferð án samráðs við lækninn.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu strax hafa samband við lækninn.

Helstu einkenni bráðrar ofskömmtunar eru ógleði, magaverkur, sundl eða höfuðverkur. Ef einhver

þessara einkenna eða aðrar óeðlilegar aukaverkanir koma fram skaltu strax hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að taka Terbinafin Medical Valley

Ef þú gleymir töflu skaltu taka hana um leið og þú manst eftir því.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Terbinafin Medical Valley

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Það er mikilvægt að þú hafir

strax samband við lækninn:

Ef þú færð sýkingu með einkennum svo sem sótthita og alvarlegri versnun almenns ástands

þíns, eða sótthita með einkennum staðbundinnar sýkingar svo sem særindi í hálsi/barka/munni

eða þvagvandamálum skaltu strax hafa samband við lækninn.

Þetta lyf getur valdið fækkun á hvítum blóðkornum og minnkað mótstöðu gegn sýkingum.

Hægt er að taka blóðprufu til þess að athuga mögulega fækkun á hvítum blóðfrunum

(kyrningaleysi). Það er mikilvægt að láta lækninn vita af þeim lyfjum sem þú tekur.

Ef vaxandi húðútbrot koma fram. Hættu strax að taka lyfið og hafðu samband við lækninn.

Ef þú tekur eftir því að húðin eða hvítan í augunum verður gulleit eða ef þvag er dekkra eða

hægðir ljósari. Hættu strax að taka lyfið og hafðu samband við lækninn.

Ef þú færð hálsbólgu ásamt hita eða kuldahrolli, óeðlilegar blæðingar eða bletti, alvarleg

húðvandamál eða þreytu, sundl, þunglyndi, kvíða eða svima.

Ef þú færð einkenni svo sem óútskýrða og langvarandi ógleði, magavandamál, minnkaða

matarlyst, óeðlilega þreytu eða máttleysistilfinningu meðan þú tekur þetta lyf.

Ef þú færð einkenni ofsabjúgs, svo sem: Bólgið andlit, tungu eða barka, kyngingarerfiðleika;

eða ofsakláða og öndunarerfiðleika, skaltu strax hætta að taka lyfið og hafa samband við

lækninn.

Ef einhver þessara aukaverkana verða alvarlegar eða ef þú færð aukaverkanir sem ekki eru taldar í

þessum fylgiseðli, skaltu hafa samband við lækninn.

Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum við notkun terbinafin tafla:

Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Mettunartilfinning, minnkuð matarlyst, meltingartruflanir, ógleði, vægur kviðverkur og

niðurgangur, ofnæmisviðbrögð í húð svo sem útbrot eða ofsakláði, verkur í liðum og vöðvum.

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur.

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Missir bragðskyns eða minnkað bragðskyn. Þetta gengur yfirleitt til baka nokkrum vikum eftir

að þú hættir að taka lyfið.

Minnkuð fæðuneysla, sem veldur marktæku þyngdartapi í fáum alvarlegum tilvikum.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

dofi eða náladofi

minnkað snertiskyn

sundl

lifrarvandamál

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Alvarleg húðviðbrögð (koma skyndilega fram, geta verið endurtekin, geta dreifst, geta komið

fram sem upplyftir hnúðar, og getur fylgt kláði og hiti), versnun sóra

fækkun ákveðinn tegunda blóðfrumna (daufkyrningafæð, kyrningaleysi, blóðflagnafæð),

hármissir, þreyta

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bólga í andliti, augum eða tungu, kyngingarerfiðleikar, ógleði og

uppköst, slappleiki, sundl, öndunarerfiðleikar), frumkomin eða versnandi helluroði í húð og

rauðir úlfar.

Truflun á tíðahring (milliblæðingar og óreglulegur tíðahringur) hefur komið fram hjá

sjúklingum sem taka terbinafin samhliða getnaðarvarnalyfjum til inntöku (sjá kafla 4.5).

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum, þó er ekki hægt að áætla tíðni þeirra og því eru þær

flokkaðar sem aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

Fækkun rauðra blóðkorna

Ofnæmisviðbrögð

Kvíði, þunglyndi

Minnkað lyktarskyn

Heyrnartap, eyrnasuð

Gulnun húðar eða augna

versnun sóra

Viðkvæmni húðar fyrir sólarljósi

Vöðvafrumur losna í blóðrás

þreyta

Inflúensulík einkenni, hiti

Þyngdartap

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Terbinafin Medical Valley

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Þetta lyf þarf engin sérstök geymsluskilyrði.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Terbinafin Medical Valley inniheldur

Virka innihaldsefnið er terbinafin. Hver tafla inniheldur 250 mg af terbinafini (sem

hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru Natríum sterkju glýkólat (teg. A) örkristölluð sellulósa (E460),

hýprómellósa (E464), vatnsfrí kísilkvoða, magnesíum sterat (E572).

Lýsing á útliti Terbinafin Medical Valley og pakkningastærðir

Þetta lyf er hvítar aflangar töflur með deiliskoru, í pakkningum með 14, 28 og 98 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 HÖLLVIKEN

Svíþjóð

Framleiðandi

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spánn

Umboðsmaður á Íslandi

Acare ehf

Flókagötu 69

105 Reykjavík

Ísland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Portúgal

Terbinafina Liconsa

Danmörk

Terbinafin Medical Valley

Eistland

Terbinafine Liconsa

Ungverjaland

Terbiner

Írland

Terbinafine Rowa

Ísland Terbinafin Medical Valley 250 mg töflur

Lúxemborg

Terbinafine Liconsa

Holland

Terbinafine Xiromed

Slóvenía

Terbinafin Liconsa

Svíþjóð

Terbinafin Medical Valley

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júní 2018.