Telmisartan Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Telmisartan Actavis
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Telmisartan Actavis
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Umboðsmenn starfa á renín ace kerfi
  • Lækningarsvæði:
  • Háþrýstingur
  • Ábendingar:
  • Háþrýstingur Meðferð háþrýstingi í fullorðnir. Hjarta fyrirbyggja Lækkun á hjarta dánar í sjúklinga með: vart atherothrombotic hjarta sjúkdómur (sögu hjarta sjúkdómur, heilablóðfall, eða útlæga slagæð sjúkdómur) eða;, tegund 2 sykursýki með skjalfest miða líffæri.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001168
  • Leyfisdagur:
  • 28-09-2010
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001168
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Telmisartan Actavis 20 mg töflur

Telmisartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Telmisartan Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Telmisartan Actavis

Hvernig nota á Telmisartan Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Telmisartan Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Telmisartan Actavis og við hverju það er notað

Telmisartan Actavis inniheldur virka efnið telmisartan sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast

angíótensín II viðtakablokkar.

Angítótensín II er efni sem er framleitt í líkamanum og veldur æðasamdrætti og þannig hækkun

blóðþrýstings. Telmisartan Actavis hemur áhrif angíótensíns II og slakar á blóðæðum og við það

lækkar blóðþrýstingurinn.

Telmisartan Actavis töflur eru notaðar til að meðhöndla háan blóðþrýsting hjá fullorðnum sem ekki

orsakast af neinum öðrum sjúkdómi.

Hár blóðþrýstingur getur, ef hann er ekki meðhöndlaður, valdið skemmdum á slagæðum í ýmsum

líffærum og getur þetta í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablóðfalls

eða blindu. Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið

fram. Því er nauðsynlegt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

Telmisartan Actavis er einnig notað til að fækka tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma (þ.e. hjartaáfall eða

heilablóðfall) hjá fullorðnum sem eru í áhættu vegna þess að blóðflæði til hjarta eða fóta er minnkað

eða hindrað, eða sem hafa fengið heilablóðfall eða hafa sykursýki sem fylgir mikil áhætta. Læknirinn

mun segja þér ef þú ert í mikilli áhættu gagnvart slíkum sjúkdómum.

2.

Áður en byrjað er að nota Telmisartan Actavis

Ekki má nota Telmisartan Actavis

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Telmisartan Actavis snemma á

meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu.)

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál eins og gallteppu eða gallstíflu (vandkvæði við losun galls

úr lifur og gallblöðru) eða aðra alvarlega lifrarsjúkdóma.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú

tekur Telmisartan Actavis.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft eitthvað af eftirtöldum sjúkdómum eða

kvillum:

Nýrnasjúkdómur eða ígrætt nýra.

Nýrnaslagæðaþrenging (þrenging slagæða í öðru eða báðum nýrum).

Lifrarsjúkdómur.

Hjartakvilli.

Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun á vatni og salti í líkamanum ásamt ójafnvægi á ýmsum

blóðsöltum).

Lágur blóðþrýstingur, getur komið fram við vökvaskort eða skort á söltum vegna þvagræsandi

meðferðar (vatnslosandi töflur), saltsnauðs fæðis, niðurgangs eða uppkasta.

Hækkað kalíum í blóði.

Sykursýki.

Láttu lækninn vita áður en þú notar Telmisartan Actavisis:

ef þú ert að nota digoxín.

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

angíótensín II viðtakablokka (einnig þekkt sem sartan lyf - til dæmis valsartan,

telmisartan, irbesartan) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.

aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Telmisartan Actavis”.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Telmisartan Actavis snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir

af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Ef þú átt að gangast undir skurðaðgerð eða svæfingu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka

Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svarta

kynstofninum.

Börn og unglingar

Notkun Telmisartan Actavis hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Telmisartan Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja eða gera aðrar

varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum gætir þú þurft að hætta töku einhverra lyfja. Þetta á sérstaklega

við um notkun lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir samtímis Telmisartan Actavis:

Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

Lyf sem geta hækkað styrk kalíums í blóði eins og saltlíki sem inniheldur kalíum,

kalíumsparandi þvagræsilyf (sumar vatnslosandi töflur), ACE hemlar (við háum blóðþrýstingi),

angíótensín II viðtakablokkar (við háum blóðþrýstingi), bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d.

asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen), heparín (lyf sem þynnir blóðið), ónæmisbælandi lyf (t.d.

cýklóspórín eða takrólímus) og sýklalyfið trímetóprím.

Þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) geta, sérstaklega ef þau eru tekin í stórum skömmtum með

Telmisartan Actavis, valdið miklu vökvatapi og lágum blóðþrýstingi.

Ef þú notar angíótensín II viðtakablokka eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má

nota Telmisartan Actavis“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Digoxin.

Verkun Telmisartan Actavis getur minnkað ef þú tekur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d.

asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen) eða barkstera.

Telmisartan Actavis getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar

við háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín). Enn fremur geta

áfengi, barbitúröt, sterk verkjalyf (narcotics) og þunglyndslyf aukið hættu á lágum blóðþrýstingi. Þú

gætir fundið fyrir þessu sem sundli þegar staðið er upp. Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þarf

skammt hins lyfsins meðan þú notar Telmisartan Actavis.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Telmisartan Actavis áður en þú verður þunguð eða um leið og þú

veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Telmisartan Actavis. Ekki er mælt

með notkun Telmisartan Actavis snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira

en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar

fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun Telmisartan Actavis hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra

meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir

tímann.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku Telmisartan Actavis. Finnir þú fyrir svima eða þreytu

skaltu ekki aka eða nota vélar.

3.

Hvernig nota á Telmisartan Actavis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Telmisartan Actavis fyrir flesta sjúklinga er ein 40 mg tafla einu sinni á dag til

að hafa stjórn á blóðþrýstingi í 24 klst. Læknirinn hefur mælt með lægri skömmtum, einni 20 mg töflu

daglega. Auk þess er hægt að nota Telmisartan Actavis samtímis þvagræsilyfi svo sem

hýdróklórtíazíði sem hefur reynst auka blóðþrýstingslækkandi áhrif telmisartans enn frekar.

Til að fækka hjarta- og æðasjúkdómum er venjulegur skammtur af Telmisartan Actavis ein 80 mg tafla

einu sinni á dag. Við upphaf fyrirbyggjandi meðferðar með Telmisartan Actavis 80 mg á að mæla

blóðþrýsting oft.

Fyrir sjúklinga með lifrarvandamál á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg einu sinni á

dag.

Fyrir sjúklinga með nýrnavandamál er mælt með lægri upphafsskammti sem er 20 mg.

Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi. Taka má Telmisartan Actavis með eða án matar.

Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk. Mikilvægt er að taka Telmisartan Actavis

á hverjum degi þar til læknirinn ráðleggur annað. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst

áhrifin af Telmisartan Actavis of mikil eða lítil.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Mikilvægt er að fylgja skammtaleiðbeiningum læknisins. Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá á

strax að spyrja lækninn ráða eða að hafa samband við næstu bráðamóttöku.

Algengustu einkenni telmisartan ofskömmtunar eru lágur blóðþrýstingur og hraður hjartsláttur. Einnig

hefur verið tilkynnt um hægan hjartslátt, svima, hækkað kreatínín í blóði og bráða nýrnabilun.

Ef gleymist að taka Telmisartan Actavis

Ef gleymist að taka lyfið skaltu taka lyfið um leið og þú manst eftir því ef það er sama daginn. Ef

gleymist að taka töflu einn dag, er venjulegur skammtur tekinn næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt

til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Telmisartan Actavis

Taktu Telmisartan Actavis á hverjum degi eins lengi og læknirinn ráðleggur til að hafa stjórn á

blóðþrýstinginum. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Telmisartan Actavis

of mikil eða lítil.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum),

skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að

taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins. Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki

meðhöndlaðar.

Mögulegar aukaverkanir af völdum telmisartans:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Lágþrýstingur hjá sjúklingum á fyrirbyggjandi meðferð við hjarta- og æðasjúkdómum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Þvagfærasýking, sýking í efri hluta öndunarfæra (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), skortur á rauðum

blóðkornum (blóðleysi), blóðkalíumhækkun, erfiðleikar við að sofna, depurð (þunglyndi), yfirlið,

svimi, hægur hjartsláttur, lágþrýstingur hjá sjúklingum á meðferð við háþrýstingi, svimi þegar staðið er

upp (stöðubundinn lágþrýstingur), mæði, hósti, kviðverkir, niðurgangur, magaóþægindi, vindgangur,

uppköst, kláði, aukin svitamyndun, lyfjaútbrot, bakverkir, vöðvakrampar, vöðvaverkir, skert

nýrnastarfsemi þar með talið bráð nýrnabilun, brjóstverkur, slappleiki og aukning á kreatíníni í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum sem getur

leitt til dauða), aukning á ákveðinni gerð af hvítum blóðkornum (eosínfíklafjöld), blóðflagnafæð,

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot, kláði,

öndunarörðugleikar, más, bólga í andliti eða lágþrýstingur), lágur blóðsykur (hjá sykursjúkum),

kvíðatilfinning, svefnhöfgi, sjóntruflanir, hraður hjartsláttur, munnþurrkur, velgja, truflun á

bragðskyni, óeðlileg lifrarstarfsemi (japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessar aukaverkanir),

skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð sem einnig getur leitt til dauða (ofsabjúgur sem einnig getur verið

banvænn), exem (húðkvilli), hörundsroði, ofsakláði, svæsin lyfjaútbrot, liðverkir, verkir í útlimum,

verkir í sinum, flensulík einkenni, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), aukning á þvagsýru, aukning

á lifrarensímum eða kreatín fosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Vaxandi örvefsmyndun í lungnavef (millivefssjúkdómur í lungum)**.

* Atburðurinn getur verið tilviljun eða tengdur verkun telmisartans sem ekki er enn þekkt.

**Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans.

Samt sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Telmisartan Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu eða þynnunni á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ál/ál þynnur:

Geymið í upprunalegum umbúðum til að varnar gegn ljósi.

HDPE töfluílát:

Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Telmisartan Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er telmisartan. Hver tafla inniheldur 20 mg af telmisartani.

Önnur innihaldsefni eru magnesíumsterat, natríumkroskarmellósi, mannitól, póvídón,

kalíumhýdroxíðperlur.

Lýsing á útliti Telmisartan Actavis og pakkningastærðir

20 mg töflurnar eru hvítar, kringlóttar, flatar með merkinu „T“ á annarri hliðinni.

Pakkningastærðir:

Ál/ál þynnupakkningar: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 100 töflur.

Töfluílát: 30 og 250 töflur.

Töfluílátið inniheldur þurrkefni, ekki má borða þurrkefnið.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

Actavis hf

Reykjavíkurvegi 78

IS-222 Hafnarfjörður

Ísland

og/eða

Actavis Ltd.

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Telef. +351 214 967 120

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Telmisartan Actavis 40 mg töflur

Telmisartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Telmisartan Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Telmisartan Actavis

Hvernig nota á Telmisartan Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Telmisartan Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Telmisartan Actavis og við hverju það er notað

Telmisartan Actavis inniheldur virka efnið telmisartan sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast

angíótensín II viðtakablokkar.

Angítótensín II er efni sem er framleitt í líkamanum og veldur æðasamdrætti og þannig hækkun

blóðþrýstings. Telmisartan Actavis hemur áhrif angíótensíns II og slakar á blóðæðum og við það

lækkar blóðþrýstingurinn.

Telmisartan Actavis töflur eru notaðar til að meðhöndla háan blóðþrýsting hjá fullorðnum sem ekki

orsakast af neinum öðrum sjúkdómi.

Hár blóðþrýstingur getur, ef hann er ekki meðhöndlaður, valdið skemmdum á slagæðum í ýmsum

líffærum og getur þetta í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablóðfalls

eða blindu. Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið

fram. Því er nauðsynlegt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

Telmisartan Actavis er einnig notað til að fækka tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma (þ.e. hjartaáfall eða

heilablóðfall) hjá fullorðnum sem eru í áhættu vegna þess að blóðflæði til hjarta eða fóta er minnkað

eða hindrað, eða sem hafa fengið heilablóðfall eða hafa sykursýki sem fylgir mikil áhætta. Læknirinn

mun segja þér ef þú ert í mikilli áhættu gagnvart slíkum sjúkdómum.

2.

Áður en byrjað er að nota Telmisartan Actavis

Ekki má nota Telmisartan Actavis

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Telmisartan Actavis snemma á

meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu.)

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál eins og gallteppu eða gallstíflu (vandkvæði við losun galls

úr lifur og gallblöðru) eða aðra alvarlega lifrarsjúkdóma.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú

tekur Telmisartan Actavis.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft eitthvað af eftirtöldum sjúkdómum eða

kvillum:

Nýrnasjúkdómur eða ígrætt nýra.

Nýrnaslagæðaþrenging (þrenging slagæða í öðru eða báðum nýrum).

Lifrarsjúkdómur.

Hjartakvilli.

Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun á vatni og salti í líkamanum ásamt ójafnvægi á ýmsum

blóðsöltum).

Lágur blóðþrýstingur, getur komið fram við vökvaskort eða skort á söltum vegna þvagræsandi

meðferðar (vatnslosandi töflur), saltsnauðs fæðis, niðurgangs eða uppkasta.

Hækkað kalíum í blóði.

Sykursýki.

Láttu lækninn vita áður en þú notar Telmisartan Actavisis:

ef þú ert að nota digoxín.

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

angíótensín II viðtakablokka (einnig þekkt sem sartan lyf - til dæmis valsartan,

telmisartan, irbesartan) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.

aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Telmisartan Actavis”.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Telmisartan Actavis snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir

af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Ef þú átt að gangast undir skurðaðgerð eða svæfingu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka

Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svarta

kynstofninum.

Börn og unglingar

Notkun Telmisartan Actavis hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Telmisartan Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja eða gera aðrar

varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum gætir þú þurft að hætta töku einhverra lyfja. Þetta á sérstaklega

við um notkun lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir samtímis Telmisartan Actavis:

Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

Lyf sem geta hækkað styrk kalíums í blóði eins og saltlíki sem inniheldur kalíum,

kalíumsparandi þvagræsilyf (sumar vatnslosandi töflur), ACE hemlar (við háum blóðþrýstingi),

angíótensín II viðtakablokkar (við háum blóðþrýstingi), bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d.

asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen), heparín (lyf sem þynnir blóðið), ónæmisbælandi lyf (t.d.

cýklóspórín eða takrólímus) og sýklalyfið trímetóprím.

Þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) geta, sérstaklega ef þau eru tekin í stórum skömmtum með

Telmisartan Actavis, valdið miklu vökvatapi og lágum blóðþrýstingi.

Ef þú notar angíótensín II viðtakablokka eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má

nota Telmisartan Actavis“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Digoxin.

Verkun Telmisartan Actavis getur minnkað ef þú tekur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d.

asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen) eða barkstera.

Telmisartan Actavis getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar

við háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín). Enn fremur geta

áfengi, barbitúröt, sterk verkjalyf (narcotics) og þunglyndslyf aukið hættu á lágum blóðþrýstingi. Þú

gætir fundið fyrir þessu sem sundli þegar staðið er upp. Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þarf

skammt hins lyfsins meðan þú notar Telmisartan Actavis.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Telmisartan Actavis áður en þú verður þunguð eða um leið og þú

veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Telmisartan Actavis. Ekki er mælt

með notkun Telmisartan Actavis snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira

en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar

fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun Telmisartan Actavis hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra

meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir

tímann.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku Telmisartan Actavis. Finnir þú fyrir svima eða þreytu

skaltu ekki aka eða nota vélar.

3.

Hvernig nota á Telmisartan Actavis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Telmisartan Actavis fyrir flesta sjúklinga er ein 40 mg tafla einu sinni á dag til

að hafa stjórn á blóðþrýstingi í 24 klst. Læknirinn getur þó mælt með lægri skömmtum, 20 mg, eða

hærri skömmtum, 80 mg. Auk þess er hægt að nota Telmisartan Actavis samtímis þvagræsilyfi svo

sem hýdróklórtíazíði sem hefur reynst auka blóðþrýstingslækkandi áhrif telmisartans enn frekar.

Til að fækka hjarta- og æðasjúkdómum er venjulegur skammtur af Telmisartan Actavis ein 80 mg tafla

einu sinni á dag. Við upphaf fyrirbyggjandi meðferðar með Telmisartan Actavis 80 mg á að mæla

blóðþrýsting oft.

Fyrir sjúklinga með lifrarvandamál á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg einu sinni á

dag.

Fyrir sjúklinga með nýrnavandamál er mælt með lægri upphafsskammti sem er 20 mg.

Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi. Taka má Telmisartan Actavis með eða án matar.

Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk. Mikilvægt er að taka Telmisartan Actavis

á hverjum degi þar til læknirinn ráðleggur annað. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst

áhrifin af Telmisartan Actavis of mikil eða lítil.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Mikilvægt er að fylgja skammtaleiðbeiningum læknisins. Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá á

strax að spyrja lækninn ráða eða að hafa samband við næstu bráðamóttöku.

Algengustu einkenni telmisartan ofskömmtunar eru lágur blóðþrýstingur og hraður hjartsláttur. Einnig

hefur verið tilkynnt um hægan hjartslátt, svima, hækkað kreatínín í blóði og bráða nýrnabilun.

Ef gleymist að taka Telmisartan Actavis

Ef gleymist að taka lyfið skaltu taka lyfið um leið og þú manst eftir því ef það er sama daginn. Ef

gleymist að taka töflu einn dag, er venjulegur skammtur tekinn næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt

til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Telmisartan Actavis

Taktu Telmisartan Actavis á hverjum degi eins lengi og læknirinn ráðleggur til að hafa stjórn á

blóðþrýstinginum. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Telmisartan Actavis

of mikil eða lítil.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum),

skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að

taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins. Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki

meðhöndlaðar.

Mögulegar aukaverkanir af völdum telmisartans:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Lágþrýstingur hjá sjúklingum á fyrirbyggjandi meðferð við hjarta- og æðasjúkdómum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Þvagfærasýking, sýking í efri hluta öndunarfæra (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), skortur á rauðum

blóðkornum (blóðleysi), blóðkalíumhækkun, erfiðleikar við að sofna, depurð (þunglyndi), yfirlið,

svimi, hægur hjartsláttur, lágþrýstingur hjá sjúklingum á meðferð við háþrýstingi, svimi þegar staðið er

upp (stöðubundinn lágþrýstingur), mæði, hósti, kviðverkir, niðurgangur, magaóþægindi, vindgangur,

uppköst, kláði, aukin svitamyndun, lyfjaútbrot, bakverkir, vöðvakrampar, vöðvaverkir, skert

nýrnastarfsemi þar með talið bráð nýrnabilun, brjóstverkur, slappleiki og aukning á kreatíníni í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum sem getur

leitt til dauða), aukning á ákveðinni gerð af hvítum blóðkornum (eosínfíklafjöld), blóðflagnafæð,

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot, kláði,

öndunarörðugleikar, más, bólga í andliti eða lágþrýstingur), lágur blóðsykur (hjá sykursjúkum),

kvíðatilfinning, svefnhöfgi, sjóntruflanir, hraður hjartsláttur, munnþurrkur, velgja, truflun á

bragðskyni, óeðlileg lifrarstarfsemi (japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessar aukaverkanir),

skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð sem einnig getur leitt til dauða (ofsabjúgur sem einnig getur verið

banvænn), exem (húðkvilli), hörundsroði, ofsakláði, svæsin lyfjaútbrot, liðverkir, verkir í útlimum,

verkir í sinum, flensulík einkenni, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), aukning á þvagsýru, aukning

á lifrarensímum eða kreatín fosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Vaxandi örvefsmyndun í lungnavef (millivefssjúkdómur í lungum)**.

*Atburðurinn getur verið tilviljun eða tengdur verkun telmisartans sem ekki er enn þekkt.

** Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans.

Samt sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Telmisartan Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu eða þynnunni á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ál/ál þynnur:

Geymið í upprunalegum umbúðum til að varnar gegn ljósi.

HDPE töfluílát:

Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Telmisartan Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er telmisartan. Hver tafla inniheldur 40 mg af telmisartani.

Önnur innihaldsefni eru magnesíumsterat, natríumkroskarmellósi, mannitól, póvídón,

kalíumhýdroxíðperlur.

Lýsing á útliti Telmisartan Actavis og pakkningastærðir

40 mg töflurnar eru hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar með deiliskoru og merkinu „T“ á annarri hliðinni.

Töflunni má skipta í jafna helminga.

Pakkningastærðir:

Ál/ál þynnupakkningar: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 100 töflur.

Töfluílát: 30 og 250 töflur.

Töfluílátið inniheldur þurrkefni, ekki má borða þurrkefnið.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

Actavis hf

Reykjavíkurvegi 78

IS-222 Hafnarfjörður

Ísland

og/eða

Actavis Ltd.

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Telef. +351 214 967 120

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Telmisartan Actavis 80 mg töflur

Telmisartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Telmisartan Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Telmisartan Actavis

Hvernig nota á Telmisartan Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Telmisartan Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Telmisartan Actavis og við hverju það er notað

Telmisartan Actavis inniheldur virka efnið telmisartan sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast

angíótensín II viðtakablokkar.

Angítótensín II er efni sem er framleitt í líkamanum og veldur æðasamdrætti og þannig hækkun

blóðþrýstings. Telmisartan Actavis hemur áhrif angíótensíns II og slakar á blóðæðum og við það

lækkar blóðþrýstingurinn.

Telmisartan Actavis töflur eru notaðar til að meðhöndla háan blóðþrýsting hjá fullorðnum sem ekki

orsakast af neinum öðrum sjúkdómi.

Hár blóðþrýstingur getur, ef hann er ekki meðhöndlaður, valdið skemmdum á slagæðum í ýmsum

líffærum og getur þetta í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablóðfalls

eða blindu. Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið

fram. Því er nauðsynlegt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

Telmisartan Actavis er einnig notað til að fækka tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma (þ.e. hjartaáfall eða

heilablóðfall) hjá fullorðnum sem eru í áhættu vegna þess að blóðflæði til hjarta eða fóta er minnkað

eða hindrað, eða sem hafa fengið heilablóðfall eða hafa sykursýki sem fylgir mikil áhætta. Læknirinn

mun segja þér ef þú ert í mikilli áhættu gagnvart slíkum sjúkdómum.

2.

Áður en byrjað er að nota Telmisartan Actavis

Ekki má nota Telmisartan Actavis

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Telmisartan Actavis snemma á

meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu.)

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál eins og gallteppu eða gallstíflu (vandkvæði við losun galls

úr lifur og gallblöðru) eða aðra alvarlega lifrarsjúkdóma.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú

tekur Telmisartan Actavis.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft eitthvað af eftirtöldum sjúkdómum eða

kvillum:

Nýrnasjúkdómur eða ígrætt nýra.

Nýrnaslagæðaþrenging (þrenging slagæða í öðru eða báðum nýrum).

Lifrarsjúkdómur.

Hjartakvilli.

Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun á vatni og salti í líkamanum ásamt ójafnvægi á ýmsum

blóðsöltum).

Lágur blóðþrýstingur, getur komið fram við vökvaskort eða skort á söltum vegna þvagræsandi

meðferðar (vatnslosandi töflur), saltsnauðs fæðis, niðurgangs eða uppkasta.

Hækkað kalíum í blóði.

Sykursýki.

Láttu lækninn vita áður en þú notar Telmisartan Actavisis:

ef þú ert að nota digoxín.

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

angíótensín II viðtakablokka (einnig þekkt sem sartan lyf - til dæmis valsartan,

telmisartan, irbesartan) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.

aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Telmisartan Actavis”.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Telmisartan Actavis snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir

af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Ef þú átt að gangast undir skurðaðgerð eða svæfingu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka

Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svarta

kynstofninum

Börn og unglingar

Notkun Telmisartan Actavis hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Telmisartan Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja eða gera aðrar

varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum gætir þú þurft að hætta töku einhverra lyfja. Þetta á sérstaklega

við um notkun lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir samtímis Telmisartan Actavis:

Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

Lyf sem geta hækkað styrk kalíums í blóði eins og saltlíki sem inniheldur kalíum,

kalíumsparandi þvagræsilyf (sumar vatnslosandi töflur), ACE hemlar (við háum blóðþrýstingi),

angíótensín II viðtakablokkar (við háum blóðþrýstingi), bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d.

asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen), heparín (lyf sem þynnir blóðið), ónæmisbælandi lyf (t.d.

cýklóspórín eða takrólímus) og sýklalyfið trímetóprím.

Þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) geta, sérstaklega ef þau eru tekin í stórum skömmtum með

Telmisartan Actavis, valdið miklu vökvatapi og lágum blóðþrýstingi.

Ef þú notar angíótensín II viðtakablokka eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má

nota Telmisartan Actavis“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Digoxin.

Verkun Telmisartan Actavis getur minnkað ef þú tekur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d.

asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen) eða barkstera.

Telmisartan Actavis getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar

við háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín). Enn fremur geta

áfengi, barbitúröt, sterk verkjalyf (narcotics) og þunglyndslyf aukið hættu á lágum blóðþrýstingi. Þú

gætir fundið fyrir þessu sem sundli þegar staðið er upp. Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þarf

skammt hins lyfsins meðan þú notar Telmisartan Actavis.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Telmisartan Actavis áður en þú verður þunguð eða um leið og þú

veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Telmisartan Actavis. Ekki er mælt

með notkun Telmisartan Actavis snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira

en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar

fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun Telmisartan Actavis hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra

meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir

tímann.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku Telmisartan Actavis. Finnir þú fyrir svima eða þreytu

skaltu ekki aka eða nota vélar.

3.

Hvernig nota á Telmisartan Actavis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Telmisartan Actavis fyrir flesta sjúklinga er ein 40 mg tafla einu sinni á dag til

að hafa stjórn á blóðþrýstingi í 24 klst. Læknirinn getur þó mælt með lægri skömmtum, 20 mg, eða

hærri skömmtum, 80 mg. Auk þess er hægt að nota Telmisartan Actavis samtímis þvagræsilyfi svo

sem hýdróklórtíazíði sem hefur reynst auka blóðþrýstingslækkandi áhrif telmisartans enn frekar.

Til að fækka hjarta- og æðasjúkdómum er venjulegur skammtur af Telmisartan Actavis ein 80 mg tafla

einu sinni á dag. Við upphaf fyrirbyggjandi meðferðar með Telmisartan Actavis 80 mg á að mæla

blóðþrýsting oft.

Fyrir sjúklinga með lifrarvandamál á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg einu sinni á

dag.

Fyrir sjúklinga með nýrnavandamál er mælt með lægri upphafsskammti sem er 20 mg.

Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi. Taka má Telmisartan Actavis með eða án matar.

Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk. Mikilvægt er að taka Telmisartan Actavis

á hverjum degi þar til læknirinn ráðleggur annað. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst

áhrifin af Telmisartan Actavis of mikil eða lítil.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Mikilvægt er að fylgja skammtaleiðbeiningum læknisins. Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá á

strax að spyrja lækninn ráða eða að hafa samband við næstu bráðamóttöku.

Algengustu einkenni telmisartan ofskömmtunar eru lágur blóðþrýstingur og hraður hjartsláttur. Einnig

hefur verið tilkynnt um hægan hjartslátt, svima, hækkað kreatínín í blóði og bráða nýrnabilun.

Ef gleymist að taka Telmisartan Actavis

Ef gleymist að taka lyfið skaltu taka lyfið um leið og þú manst eftir því ef það er sama daginn. Ef

gleymist að taka töflu einn dag, er venjulegur skammtur tekinn næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt

til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Telmisartan Actavis

Taktu Telmisartan Actavis á hverjum degi eins lengi og læknirinn ráðleggur til að hafa stjórn á

blóðþrýstinginum. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Telmisartan Actavis

of mikil eða lítil.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum),

skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að

taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins. Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki

meðhöndlaðar.

Mögulegar aukaverkanir af völdum telmisartans:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Lágþrýstingur hjá sjúklingum á fyrirbyggjandi meðferð við hjarta- og æðasjúkdómum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Þvagfærasýking, sýking í efri hluta öndunarfæra (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), skortur á rauðum

blóðkornum (blóðleysi), blóðkalíumhækkun, erfiðleikar við að sofna, depurð (þunglyndi), yfirlið,

svimi, hægur hjartsláttur, lágþrýstingur hjá sjúklingum á meðferð við háþrýstingi, svimi þegar staðið er

upp (stöðubundinn lágþrýstingur), mæði, hósti, kviðverkir, niðurgangur, magaóþægindi, vindgangur,

uppköst, kláði, aukin svitamyndun, lyfjaútbrot, bakverkir, vöðvakrampar, vöðvaverkir, skert

nýrnastarfsemi þar með talið bráð nýrnabilun, brjóstverkur, slappleiki og aukning á kreatíníni í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum sem getur

leitt til dauða), aukning á ákveðinni gerð af hvítum blóðkornum (eosínfíklafjöld), blóðflagnafæð,

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot, kláði,

öndunarörðugleikar, más, bólga í andliti eða lágþrýstingur), lágur blóðsykur (hjá sykursjúkum),

kvíðatilfinning, svefnhöfgi, sjóntruflanir, hraður hjartsláttur, munnþurrkur, velgja, truflun á

bragðskyni, óeðlileg lifrarstarfsemi (japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessar aukaverkanir),

skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð sem einnig getur leitt til dauða (ofsabjúgur sem einnig getur verið

banvænn), exem (húðkvilli), hörundsroði, ofsakláði, svæsin lyfjaútbrot, liðverkir, verkir í útlimum,

verkir í sinum, flensulík einkenni, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), aukning á þvagsýru, aukning

á lifrarensímum eða kreatín fosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Vaxandi örvefsmyndun í lungnavef (millivefssjúkdómur í lungum)**.

*Atburðurinn getur verið tilviljun eða tengdur verkun telmisartans sem ekki er enn þekkt.

**Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans.

Samt sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Telmisartan Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu eða þynnunni á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ál/ál þynnur:

Geymið í upprunalegum umbúðum til að varnar gegn ljósi.

HDPE töfluílát:

Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Telmisartan Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er telmisartan. Hver tafla inniheldur 80 mg af telmisartani.

Önnur innihaldsefni eru magnesíumsterat, natríumkroskarmellósi, mannitól, póvídón,

kalíumhýdroxíðperlur.

Lýsing á útliti Telmisartan Actavis og pakkningastærðir

80 mg töflurnar eru hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar með merkinu „T1“ á annarri hliðinni.

Ál/ál þynnupakkningar: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 100 töflur.

Töfluílát: 30 og 250 töflur.

Töfluílátið inniheldur þurrkefni, ekki má borða þurrkefnið.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

Actavis hf

Reykjavíkurvegi 78

IS-222 Hafnarfjörður

Ísland

og/eða

Actavis Ltd.

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Telef. +351 214 967 120

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is