Suvaxyn Circo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-11-2018
Vara einkenni
(SPC)
06-11-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-04-2018
Virkt innihaldsefni:
porcint circovirus vaccin (inaktiverat, rekombinant)
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI09AA07
INN (Alþjóðlegt nafn):
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Meðferðarhópur:
Grisar (för gödning)
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Ábendingar:
För aktiv immunisering av grisar från 3 veckors ålder mot svinscirkovirus typ 2 (PCV2) för att minska viral belastning i blod och lymfoida vävnader och fekal avverkning orsakad av infektion med PCV2.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
2018-02-07
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL
SUVAXYN CIRCO INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suvaxyn Circo injektionsvätska, emulsion för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1
innehållande
porcint circovirus typ 2 ORF2-protein
_ _
2,3–12,4 RP*
ADJUVANS:
Skvalan
Poloxamer 401
Polysorbat 80
HJÄLPÄMNEN:
8
µ
l (0,4 % v/v)
4
µ
l (0,2 % v/v)
0,64
µ
l (0,032 % v/v)
Tiomersal
0,2 mg
*
Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (
_in vitro_
potenstest) jämfört med ett
referensvaccin.
Vit, homogen emulsion.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot porcint
circovirus typ 2 (PCV2) för att
minska virusmängd i blod och lymfvävnad samt utsöndring i avföring
till följd av PCV2-infektion.
Immunitetens början:
3 veckor efter vaccination
Immunitetens varaktighet:
23 veckor efter vaccination
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
18
6.
BIVERKNINGAR
En övergående ökning av kroppstemperaturen (i genomsnitt 1 °C) är
mycket vanligt under de första
24 timmarna efter vaccinationen. Hos enskilda svin är det vanligt att
temperaturen ökar med mer än
2 °C jämfört med temperaturen före behandlingen. Detta försvinner
spontant utan behandling inom
48 timmar. Omedelbara milda reaktioner som påminner om
överkänslighet och som medför
övergående kliniska tecken såsom kräkningar, diarré eller
depression är mindre vanliga efter
vaccination. Dessa kliniska tecken försvinner vanligen utan
behandling. Anafylaxi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suvaxyn Circo injektionsvätska, emulsion för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1
innehållande
porcint circovirus typ 2 ORF2-protein
_ _
2,3–12,4 RP*
ADJUVANS:
Skvalan
Poloxamer 401
Polysorbat 80
HJÄLPÄMNEN:
8
µ
l (0,4 % v/v)
4
µ
l (0,2 % v/v)
0,64
µ
l (0,032 % v/v)
Tiomersal
0,2 mg
*
Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (
_in vitro_
potenstest) jämfört med ett
referensvaccin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion.
Vit, homogen emulsion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin (slaktsvin).
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot porcint
circovirus typ 2 (PCV2) för att
minska virusmängd i blod och lymfvävnad samt utsöndring i avföring
till följd av PCV2-infektion.
Immunitetens insättande:
3 veckor efter vaccination
Immunitetens varaktighet:
23 veckor efter vaccination
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Ej relevant.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
En övergående ökning av kroppstemperaturen (i genomsnitt 1 °C) är
mycket vanligt under de första
24 timmarna efter vaccinationen. Hos enskilda svin är det vanligt att
temperaturen ökar med mer än
2 °C jämfört med temperaturen före behandlingen. Detta försvinner
spontant utan behandling inom
48 timmar.
Omedelbara milda reaktioner som påminner om överkänslighet och som
medför övergående kliniska
tecken såsom kräkningar, diarré eller depression är mindre vanliga
efter vaccination. Dessa kl
Lestu allt skjalið
