Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Æxlishemjandi lyf
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
Leyfilegt
2006-07-19
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Sutent 12,5 mg hörð hylki Sutent 25 mg hörð hylki Sutent 37,5 mg hörð hylki Sutent 50 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING 12,5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 12,5 mg sunitinibs. 25 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 25 mg sunitinibs. 37,5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 37,5 mg sunitinibs. 50 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 50 mg sunitinibs. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hylki hart. Sutent 12,5 mg hörð hylki Gelatínuhylki með appelsínugulri hettu og appelsínugulum bol, merkt með hvítu bleki „Pfizer“ á hettuna og „STN 12.5 mg“ á bolnum, sem innihalda gul til appelsínugul korn. Sutent 25 mg hörð hylki Gelatínuhylki með karamellulitaðri hettu og appelsínugulum bol, merkt með hvítu bleki „Pfizer“ á hettuna og „STN 25 mg“ á bolnum, sem innihalda gul til appelsínugul korn. Sutent 37,5 mg hörð hylki Gelatínuhylki með gulri hettu og gulum bol, merkt með svörtu bleki „Pfizer“ á hettuna og „STN 37.5 mg“ á bolnum, sem innihalda gul til appelsínugul korn. Sutent 50 mg hörð hylki Gelatínuhylki með karamellulitaðri hettu og karamellulituðum bol, merkt með hvítu bleki „Pfizer“ á hettuna og „STN 50 mg“ á bolnum, sem innihalda gul til appelsínugul korn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Æxli í stoðvef maga og þarma (gastrointestinal stromal tumour (GIST)) Sutent er ætlað til meðferðar á óskurðtæku illkynja æxli í stoðvef maga og þarma og/eða illkynja æxli í stoðvef maga og þarma með meinvörpum (GIST) hjá fullorðnum, ef meðferð með imatinibi hefur ekki borið árangur vegna ónæmis eða óþols sjúklings. 3 Nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum (metastatic renal cell carcinoma (MRCC)) Sutent er ætlað til meðferðar á langt gengnu nýrnafrumukrabbameini/nýrnafrumukrabbameini með meinvör Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Sutent 12,5 mg hörð hylki Sutent 25 mg hörð hylki Sutent 37,5 mg hörð hylki Sutent 50 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING 12,5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 12,5 mg sunitinibs. 25 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 25 mg sunitinibs. 37,5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 37,5 mg sunitinibs. 50 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 50 mg sunitinibs. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hylki hart. Sutent 12,5 mg hörð hylki Gelatínuhylki með appelsínugulri hettu og appelsínugulum bol, merkt með hvítu bleki „Pfizer“ á hettuna og „STN 12.5 mg“ á bolnum, sem innihalda gul til appelsínugul korn. Sutent 25 mg hörð hylki Gelatínuhylki með karamellulitaðri hettu og appelsínugulum bol, merkt með hvítu bleki „Pfizer“ á hettuna og „STN 25 mg“ á bolnum, sem innihalda gul til appelsínugul korn. Sutent 37,5 mg hörð hylki Gelatínuhylki með gulri hettu og gulum bol, merkt með svörtu bleki „Pfizer“ á hettuna og „STN 37.5 mg“ á bolnum, sem innihalda gul til appelsínugul korn. Sutent 50 mg hörð hylki Gelatínuhylki með karamellulitaðri hettu og karamellulituðum bol, merkt með hvítu bleki „Pfizer“ á hettuna og „STN 50 mg“ á bolnum, sem innihalda gul til appelsínugul korn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Æxli í stoðvef maga og þarma (gastrointestinal stromal tumour (GIST)) Sutent er ætlað til meðferðar á óskurðtæku illkynja æxli í stoðvef maga og þarma og/eða illkynja æxli í stoðvef maga og þarma með meinvörpum (GIST) hjá fullorðnum, ef meðferð með imatinibi hefur ekki borið árangur vegna ónæmis eða óþols sjúklings. 3 Nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum (metastatic renal cell carcinoma (MRCC)) Sutent er ætlað til meðferðar á langt gengnu nýrnafrumukrabbameini/nýrnafrumukrabbameini með meinvör Lestu allt skjalið