Sutent

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sutent
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sutent
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Í Stromal Æxli, Krabbamein, Skert Klefi, Taugakirtilsuppruna Æxli
  • Ábendingar:
  • Í stromal æxli (GIST), Sutent er ætlað fyrir meðferð unresectable og/eða sjúklingum illkynja maga stromal æxli (GIST) í fullorðnir eftir bilun imatinib mesilate meðferð vegna mótstöðu eða óþol. Sjúklingum skert klefi krabbamein (MRCC), Sutent er ætlað fyrir meðferð háþróaður/sjúklingum skert klefi krabbamein (MRCC) hjá fullorðnum. Brisi taugakirtilsuppruna æxli (pNET), Sutent er ætlað fyrir meðferð unresectable eða sjúklingum, vel þroskað brisi taugakirtilsuppruna æxli með sjúkdóms í fullorðnir. , Reynslu með Sutent eins og fyrsta lína meðferð er takmörkuð (sjá kafla 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Leyfisdagur:
  • 18-07-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Sutent 12,5 mg hörð hylki

Sutent 25 mg hörð hylki

Sutent 37,5 mg hörð hylki

Sutent 50 mg hörð hylki

sunitinib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Sutent og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Sutent

Hvernig nota á Sutent

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sutent

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sutent og við hverju það er notað

Sutent inniheldur virka efnið sunitinib, sem er próteinkínasa hemill. Það er krabbameinslyf, sem

hamlar sértækt virkni sérstaks hóps próteina, sem vitað er að hafa áhrif á vöxt og útbreiðslu

krabbameinsfrumna.

Sutent er notað til að meðhöndla eftirtalin krabbamein hjá fullorðnum:

Æxli í stoðvef maga og þarma (gastrointestinal stromal tumour (GIST)), tegund krabbameins í

maga og þörmum, ef meðferð með imatinibi (annað krabbameinslyf) ber ekki lengur árangur eða

þú getur ekki tekið imatinib.

Nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum (metastatic renal cell carcinoma (MRCC)), tegund

krabbameins í nýrum sem dreifist til annarra líkamshluta.

Taugainnkirtlaæxli í brisi (pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)) (æxli í frumum sem

framleiða hormón í brisi) sem hafa versnað eða er ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.

Spurðu lækninn ef einhverjar spurningar vakna varðandi verkun Sutent eða hvers vegna lyfinu hefur

verið ávísað.

2.

Áður en byrjað er að nota Sutent

Ekki má nota Sutent:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir sunitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Sutent er notað:

-

Ef þú ert með háan blóðþrýsting. Sutent getur hækkað blóðþrýsting. Læknirinn gæti fylgst

með blóðþrýstingi þínum meðan þú tekur Sutent og ef þörf krefur gætir þú fengið lyf til að

lækka blóðþrýstinginn.

-

Ef þú ert með eða hefur fengið blóðsjúkdóm, blæðingarvandamál eða mar. Meðferð með

Sutent getur aukið blæðingarhættu og valdið breytingum á fjölda tiltekinna blóðfrumna sem

geta leitt til blóðleysis eða haft áhrif á storknunareiginleika blóðsins. Ef þú tekur warfarín eða

acenokúmaról, lyf sem þynna blóðið til að fyrirbyggja myndun blóðtappa, getur blæðingarhætta

verið aukin. Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir blæðingum meðan þú tekur Sutent.

-

Ef þú ert með hjartakvilla. Sutent getur valdið hjartavandamálum. Segðu lækninum frá því ef

þú finnur fyrir mikilli þreytu, mæði eða bjúg á fótum og ökklum.

-

Ef þú finnur fyrir óeðlilegum hjartsláttarbreytingum. Sutent getur valdið óeðlilegum

hjartslætti. Læknirinn gæti tekið hjartarafrit til að meta þetta meðan þú tekur Sutent. Segðu

lækninum frá því ef þú finnur fyrir sundli, aðsvifi eða óeðlilegum hjartslætti meðan þú tekur

Sutent.

-

Ef þú hefur nýlega átt í vanda vegna blóðstorku í bláæð eða slagæð, þ.m.t. heilablóðfall,

hjartaáfall, segarek (blóðtappi) eða blóðstorknun. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef

þú finnur fyrir einkennum svo sem brjóstverk eða brjóstþyngslum, verk í handleggjum, baki,

hálsi eða kjálka, mæði, dofa eða máttleysi í annarri hlið líkamans, talvandamálum, höfuðverk

eða sundli meðan þú tekur Sutent.

Ef þú hefur verið greind(ur) með stækkun eða „gúlp“ í stóru ósæðinni sem kallast

ósæðargúlpur.

Ef þú hefur áður fengið rifu í ósæðarveggnum sem kallast ósæðarflysjun.

Ef þú ert með eða hefur fengið skemmdir á minnstu æðunum sem kallast blóðstorku-

smáæðakvilli (TMA). Láttu lækninn vita ef þú færð hita, þróttleysi, þreytu, marbletti,

blæðingar, þrota, rugl, sjóntap og krampa.

-

Ef þú ert með skjaldkirtilskvilla. Sutent getur valdið skjaldkirtilskvillum. Segðu lækninum frá

því ef þú þreytist auðveldlega, er yfirleitt kaldara en öðrum eða rödd þín dýpkar meðan þú tekur

Sutent. Athuga á starfsemi skjaldkirtils þíns áður en þú tekur Sutent og reglulega meðan þú

tekur lyfið. Ef skjaldkirtill þinn framleiðir ekki nóg skjaldkirtilshormón gætir þú fengið

skjaldkirtilshormónauppbót.

-

Ef þú ert með eða hefur fengið kvilla í brisi eða gallblöðru. Segðu lækninum frá því ef

einhver eftirtalinna sjúkdómsteikna eða einkenna verður vart: verk í efri hluta kviðarhols,

ógleði, uppköstum eða hita. Þetta geta verið afleiðingar brisbólgu eða gallblöðrubólgu.

-

Ef þú ert með eða hefur fengið lifrarkvilla. Segðu lækninum frá því ef einhver eftirtalinna

sjúkdómsteikna eða einkenna verður vart: lifrarkvilla meðan þú tekur Sutent: kláða, gulum

augum eða húð, dökku þvagi og verk eða óþægindum hægra megin í efri hluta kviðarhols.

Læknirinn ætti að taka blóðsýni til að rannsaka lifrarstarfsemi þína áður en meðferð með Sutent

hefst, meðan á henni stendur og ef klínískt tilefni er til.

-

Ef þú ert með eða hefur fengið nýrnakvilla. Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfsemi

þinni.

-

Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð eða hefur gert það nýlega. Sutent getur haft áhrif

á það hvernig sár gróa. Yfirleitt er notkun Sutent hætt ef þörf er á skurðaðgerð. Læknirinn mun

ákveða hvenær meðferð með Sutent hefst á ný.

-

Læknirinn getur ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferð með Sutent

hefst.

Segðu lækninum og tannlækni þínum frá því tafarlaust ef þú ert með eða hefur verið með

verk í munni, tönnum og/eða kjálka, bólgu eða sár í munni, dofa eða þyngslatilfinningu í

kjálka eða lausa tönn.

Segðu tannlækninum frá því að þú sért á meðferð með Sutent ef þú þarft að láta gera við

tennurnar í þér eða þarfnast inngripsmeiri tannaðgerða, einkum ef þú ert jafnframt á

meðferð með bisfosfónötum í bláæð. Bisfosfónöt eru lyf sem notuð eru til að fyrirbyggja

beinkvilla og gætu hafa verið gefin af öðrum ástæðum.

-

Ef þú ert með eða hefur fengið kvilla í húð og undirhúð. Á meðan á notkun lyfsins stendur

getur ákomudrep (pyoderma gangrenosum) komið fram (sársaukafull sáramyndun á húð) eða

drepmyndandi fellsbólga (sýking sem dreifist hratt um húðina/mjúkvef og getur verið

lífshættuleg). Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einkenni sýkingar í

kringum áverka í húð, þar með talið hiti, verkur, roði, bólga eða útferð graftar eða blóðs. Slíkt

gengur venjulega til baka eftir að notkun sunitinibs hefur verið hætt. Tilkynnt hefur verið um

alvarleg húðútbrot (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju, regnbogaroðasótt) við

notkun sunitinibs og eru þau upphaflega rauðleitir blettir sem líkjast skotskífum eða hringlaga

blettir, á bol, oft með blöðru í miðju. Útbrotin geta þróast yfir í útbreiddar blöðrur eða flögnun

húðar og geta verið lífshættuleg. Ef þú færð útbrot eða slík einkenni á húð skaltu leita

læknisaðstoðar tafarlaust.

-

Ef þú færð eða hefur fengið krampaflog. Láttu lækninn vita við fyrsta tækifæri ef þú færð

háan blóðþrýsting eða höfuðverk eða ef sjón þín skerðist.

-

Ef þú ert með sykursýki. Mæla skal blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki reglulega til að

meta hvort aðlaga þurfi skammt sykursýkislyfs til að lágmarka hættuna á blóðsykursfalli. Láttu

lækninn vita sem fyrst ef vart verður við sjúkdómsteikn og einkenni um lágan blóðsykur

(þreytu, hjartsláttarónot, svitnun, svengd og meðvitundarleysi).

Börn og unglingar

Sutent er ekki ætlað börnum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Sutent

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Sum lyf geta haft áhrif á blóðgildi Sutent í líkamanum. Segðu lækninum frá því ef þú notar lyf sem

innihalda eftirfarandi virk efni:

ketókónazól, ítrakónazól - notað til meðferðar á sveppasýkingum

erýtrómýsín, klaritrómýsín, rifampisín – notað gegn sýkingum

ritonavír – notað til meðferðar gegn HIV

dexametasón – barksteri notaður gegn ýmsum kvillum (svo sem ofnæmi/öndunarkvillum eða

húðsjúkdómum)

fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbítal – notað til meðferðar gegn flogaveiki og öðrum

taugasjúkdómum

náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt/jónsmessurunna (St. John´s Wort/Hypericum

perforatum) – notað til meðferðar gegn þunglyndi og kvíða.

Notkun Sutent með mat eða drykk

Þú skalt forðast að drekka greipaldinsafa meðan þú ert á meðferð með Sutent.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ef þú getur orðið barnshafandi skaltu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Sutent stendur.

Segðu lækninum ef þú ert með barn á brjósti. Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með

Sutent stendur.

Akstur og notkun véla

Ef þig sundlar eða þú finnur fyrir óeðlilega mikilli þreytu, skaltu gæta sérstakrar varúðar við akstur og

notkun véla.

3.

Hvernig nota á Sutent

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Læknirinn ákveður þann skammt sem hentar þér, en hann fer eftir því hvaða tegund af krabbameini

þarf að meðhöndla. Ef þú ert í meðferð vegna:

æxlis í stoðvef maga og þarma eða vegna nýrnafrumukrabbameins með meinvörpum:

venjulegur skammtur er 50 mg einu sinni á sólarhring í 28 daga (4 vikur) og síðan er gert hlé í

14 daga (2 vikur) (lyfið ekki tekið) sem er 6 vikna meðferðarlota.

taugainnkirtlaæxlis í brisi (pancreatic neuroendocrine tumour (pNET)): venjulegur skammtur er

37,5 mg einu sinni á dag án hlés.

Læknirinn mun ákveða hversu stóran skammt þú þarft að taka og hvort og hvenær þú þarft að hætta að

taka Sutent.

Sutent má taka með eða án fæðu.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef fyrir slysni eru tekin of mörg hylki, skal strax hafa samband við lækni. Hugsanlega gæti þurft að

veita læknismeðferð.

Ef gleymist að taka Sutent

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra

aukaverkana (sjá einnig Áður en byrjað er að nota Sutent):

Hjartakvillar. Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir mikilli þreytu, mæði eða bjúg á fótum og

ökklum. Þetta geta verið einkenni hjartakvilla svo sem hjartabilunar eða kvilla í hjartavöðva.

Lungna- eða öndunarkvillar. Segðu lækninum frá því ef þú færð hósta, brjóstverk, skyndilega mæði

eða hóstar upp blóði. Þetta geta verið einkenni kvilla sem nefnist lungnasegarek og kemur upp ef

blóðtappi berst í lungu þín.

Nýrnakvillar. Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir breyttri tíðni þvagláta eða hættir að losa

þvag, sem geta verið einkenni nýrnabilunar.

Blæðingar. Segðu lækninum frá því ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna eða alvarlegar blæðingar

meðan þú tekur Sutent: sáran og uppþembdan kvið, blóðug uppköst, svartar og tjörukenndar hægðir,

blóð í þvagi, höfuðverk eða breytingar á andlegu ástandi þínu, blóðhósta eða blóðugan uppgang frá

lungum eða öndunarvegi.

Æxliseyðing sem leiðir til rofs á þörmum. Segðu lækninum frá því ef þú færð sára kviðverki, hita,

ógleði, uppköst eða blóð í hægðum eða ef hægðavenjur þínar breytast.

Meðal annarra aukaverkana af Sutent geta verið:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Fækkun blóðflagna, rauðra blóðkorna og/eða hvítra blóðkorna (t.d. daufkyrninga).

Mæði.

Hár blóðþrýstingur.

Mikil þreyta, kraftleysi.

Bólga vegna vökva undir húð og í kringum augað, djúp ofnæmisútbrot.

Verkur/erting í munni, sár/bólga í munni/munnþurrkur, truflun á bragðskyni, ólga í maga,

ógleði, uppköst, niðurgangur, hægðatregða, kviðverkir/þaninn kviður, lystarleysi/minnkuð

matarlyst.

Minnkuð skjaldkirtilsstarfsemi (skjaldvakabrestur).

Sundl.

Höfuðverkur.

Blóðnasir.

Bakverkur, verkir í liðum.

Verkur í hand- og fótleggjum.

Gul húð/litabreytingar í húð, oflitun húðar, breytingar á háralit, útbrot í lófum og iljum, útbrot,

húðþurrkur.

Hósti.

Hiti.

Erfiðleikar við að sofna.

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Blóðtappar í æðum.

Skortur á blóðflæði til hjartavöðva vegna stíflu eða þrengingar í kransæðum.

Brjóstverkur.

Minnkað magn blóðs sem hjartað dælir.

Vökvasöfnun þ.m.t. í kringum lungun.

Sýkingar.

Fylgikvillar með alvarlegum sýkingum (sýking er til staðar í blóðrásinni) sem geta leitt til

vefjaskemmda, líffærabilunar og dauða.

Lækkuð blóðsykursgildi (sjá kafla 2).

Próteintap með þvagi sem stundum leiðir til bólgu.

Flensulík einkenni.

Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna, þ.m.t. rannsókna á briskirtils- og lifrarensímum.

Hátt gildi þvagsýru í blóði.

Gyllinæð, verkur í endaþarmi, tannholdsblæðing, erfitt eða ógerlegt að kyngja.

Sviði eða verkur í tungu, bólga í slímhúð meltingarvegar, óhóflegt loft í maga eða þörmum.

Þyngdartap.

Vöðva- og beinverkir, vöðvaslappleiki, vöðvaþreyta, vöðvaverkir, vöðvakrampar.

Nefþurrkur, stíflað nef.

Óhófleg táramyndun.

Óeðlileg tilfinning í húð, kláði, flögnun og bólga í húð, blöðrur, þrymlabólur, mislitun nagla,

hárlos.

Óeðlileg tilfinning í útlimum.

Óeðlilega mikil minnkun/aukning á næmi, einkum fyrir snertingu.

Brjóstsviði.

Ofþornun.

Hitakóf.

Óeðlilegur litur þvags.

Þunglyndi.

Kuldahrollur.

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Lífshættuleg sýking í mjúkvefjum, þ.m.t. á svæðinu umhverfis endaþarm og kynfæri (sjá

kafla 2).

Heilablóðfall.

Hjartaáfall af völdum truflunar eða minnkunar á blóðflæði til hjartans.

Breytingar á rafvirkni hjartans eða óeðlilegur hjartsláttur.

Vökvi í kringum hjartað (gollurshússvökvi).

Lifrarbilun.

Verkur í maga (kvið) vegna bólgu í brisi.

Æxliseyðing sem leiðir til rofs í þörmum (gatmyndun).

Bólga í gallblöðru, með eða án gallsteina.

Afbrigðilegur rörlaga gangur frá einu eðlilegu líkamsholi til annars líkamshols eða húðar

(fistill).

Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, bólga eða sár í munni, dofi eða þyngslatilfinning í

kjálka, eða tennur losna. Þetta geta verið einkenni um beinskemmd í kjálka (beindrep í kjálka),

sjá kafla 2.

Offramleiðsla skjaldkirtilshormóna sem eykur þá orku sem líkaminn notar í hvíld.

Vandamál varðandi sáragræðslu eftir skurðaðgerð.

Hækkuð gildi ensíms úr vöðva í blóði (kreatínfosfókínasa).

Óeðlileg og óhófleg viðbrögð við ónæmisvaka, þ. á m. ofnæmiskvef, húðútbrot, húðkláði,

ofsakláði, bólga í líkamshlutum og öndunarerfiðleikar.

Bólga í ristli (ristilbólga og blóðþurrðarristilbólga).

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Alvarleg viðbrögð í húð og/eða slímhúð (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju,

regnbogaroðasótt).

Æxlislýsuheilkenni – samsafn raskana á efnaskiptum sem fram geta komið við

krabbameinsmeðferð. Meðal þessara raskana, sem verða vegna niðurbrotsafurða frá deyjandi

krabbameinsfrumum, geta verið: ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, vöðvakrampar,

krampaflog, skýjað þvag og þreyta sem tengist óeðlilegum niðurstöðum rannsókna (há gildi

kalíums, þvagsýru og fosfórs og lágt gildi kalsíums í blóði), sem geta leitt til breytinga á

nýrnastarfsemi og bráðrar nýrnabilunar.

Óeðlilegt niðurbrot vöðva sem getur leitt til nýrnasjúkdóms (rákvöðvalýsa).

Óeðlilegar breytingar í heila sem geta valdið klasa einkenna, þ.m.t. höfuðverk, ringlun,

krampaflogum og sjóntapi (afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni).

Sársaukafull sáramyndun á húð (ákomudrep).

Lifrarbólga.

Bólga í skjaldkirtli.

Skemmdir á minnstu æðunum sem kallast blóðstorku-smáæðakvilli (TMA).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Stækkun eða „gúlpur“ í ósæðinni eða rifa í ósæðarveggnum (ósæðargúlpur og -flysjun).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sutent

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu og þynnunni

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef umbúðir eru skemmdar eða ef eitthvað bendir til að átt hafi verið við þær.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Sutent inniheldur

Sutent 12,5 mg hylki, hörð

Virka innihaldsefnið er sunitinib. Hvert hylki inniheldur sunitinib malat samsvarandi 12,5 mg.

Önnur innihaldsefni eru:

-

Hylkið inniheldur: Mannitól (E 421), kroskaramellósanatríum, póvídón (K-25) og

magnesíumsterat.

-

Hylkisskel: Gelatín, rautt járnoxíð (E 172) og títantvíoxíð (E 171).

-

Merkiblek: Shellak, própýlenglýkól, natríumhýdroxíð, póvídon og títantvíoxíð (E 171).

Sutent 25 mg hylki, hörð

Virka innihaldsefnið er sunitinib. Hvert hylki inniheldur sunitinib malat samsvarandi 25 mg.

Önnur innihaldsefni eru:

-

Hylkið inniheldur: Mannitól, kroskaramellósanatríum, póvídón (K-25) og magnesíumsterat.

Hylkisskel: Gelatín, títantvíoxíð (E 171), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), svart

járnoxíð (E 172).

-

Merkiblek: Shellak, própýlenglýkól, natríumhýdroxíð, póvídon og títantvíoxíð (E 171).

Sutent 37,5 mg hylki, hörð

Virka innihaldsefnið er sunitinib. Hvert hylki inniheldur sunitinib malat samsvarandi 37,5 mg.

Önnur innihaldsefni eru:

-

Hylkið inniheldur: Mannitól, kroskaramellósanatríum, póvídón (K-25) og magnesíumsterat.

Hylkisskel: Gelatín, títantvíoxíð (E 171), gult járnoxíð (E 172).

Merkiblek: Shellak, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð, póvídon og svart járnoxíð (E 172).

Sutent 50 mg hylki, hörð

Virka innihaldsefnið er sunitinib. Hvert hylki inniheldur sunitinib malat samsvarandi 50 mg.

Önnur innihaldsefni eru:

-

Hylkið inniheldur: Mannitól, kroskaramellósanatríum, póvídón (K-25) og magnesíumsterat.

Hylkisskel: Gelatín, títantvíoxíð (E 171), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíði (E 172), svart

járnoxíð (E 172).

Merkiblek: Shellak, própýlenglýkól, natríumhýdroxíð, póvídon og títantvíoxíð (E 171).

Lýsing á útliti Sutent og pakkningastærðir

Sutent 12,5 mg er fáanlegt sem hörð, appelsínugul gelatínuhylki merkt með hvítu bleki „Pfizer“ á

hettuna og „STN 12,5 mg“ á bolinn, og innihalda gul til appelsínugul korn.

Sutent 25 mg er fáanlegt sem hörð, gelatínuhylki með karamellulitaðri hettu og appelsínugulum bol,

merkt með hvítu bleki „Pfizer“ á hettuna og „STN 25 mg“ á bolinn, og innihalda gul til appelsínugul

korn.

Sutent 37,5 mg er fáanlegt sem hörð, gul gelatínuhylki merkt með svörtu bleki „Pfizer“ á hettuna og

„STN 37,5 mg“ á bolinn, og innihalda gul til appelsínugul korn.

Sutent 50 mg er fáanlegt sem hörð, karamellulituð gelatínuhylki merkt með hvítu bleki „Pfizer“ á

hettuna og „STN 50 mg“ á bolinn, og innihalda gul til appelsínugul korn.

Hylkin eru fáanleg í plastglösum sem innihalda 30 hylki eða götuðum skammtaþynnum sem innihalda

28 x 1 hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale –

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ.:+ 357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir sunitinib eru vísindalegar niðurstöður CHMP

svohljóðandi:

Fram hafa komið samanlagt tólf tilvik um ósæðarflysjun og ósæðargúlp þar sem orsakasamhengi við

sunitinib er hugsanlegt. Byggt á gögnum í útgefnum ritum, tilkynningum um atvik,

lífeðlismeinafræðilegum verkunarháttum þegar einnig var tekið tillit til sumra tilvika sem fram komu

hjá sjúklingum sem ekki voru með háþrýsting, 26 tilvikum um dauðsföll og alvarleika

aukaverkunarinnar almennt, skal breyta upplýsingunum um lyfið þannig að þær endurspegli þessa

áhættu.

Í uppsafnaðri endurskoðun tilvika sem tengdust ristilbólgu komu fram 7 tilvik í upplýsingum úr

klínískum rannsóknum og 82 tilvik úr reynslu eftir markaðssetningu þar sem ekki var hægt að útiloka

orsakasamhengi milli atviksins og sunitinibs. Með sama hætti leiddi leit í EudraVigilance gagnagrunni

í ljós samanlagt 81 tilkynnt tilvik (sem sjúklingar greindu frá eftir markaðssetningu og úr

rannsóknum). Greining á ósamræmi (disproportionality analysis) sem notuð var til að meta gagnasettið

sýndi jákvætt gagnlíkindahlutfall tilkynninga (ROR). Loks eru ristilbólga og þarmabólgusjúkdómur á

lista hjá öðrum breiðvirkum týrosínkínasahemlum sem eru notaðir með svipuðum hætti og sunitinib.

Þar af leiðandi skal breyta kafla 4.4 og 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs þannig að ‘ósæðargúlpur og

-flysjun‘ verði bætt við lista aukaverkana með tíðni ekki þekkt og viðeigandi viðvörun bætt við. Auk

þess skal breyta kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs þannig að aukaverkununum „ristilbólga“ og

„blóðþurrðarristilbólga“ verði bætt við með tíðni ekki þekkt.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir sunitinib telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og

áhættu af lyfinu, sem inniheldur sunitinib, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á

lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.