Sprimeo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-08-2012
Vara einkenni
(SPC)
20-08-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-08-2012
Virkt innihaldsefni:
aliskireeni
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Ltd.
ATC númer:
C09XA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
aliskiren
Meðferðarhópur:
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet
Lækningarsvæði:
verenpainetauti
Ábendingar:
Essentiaalisen hypertension hoito.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
peruutettu
Leyfisdagur:
2007-08-22
Upplýsingar fylgiseðill
56
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
57
PAKKAUSSELOSTE
SPRIMEO 150 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
Aliskireeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Sprimeo on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Sprimeota
3.
Miten Sprimeota otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sprimeon säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ SPRIMEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sprimeo kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun uuteen lääkeryhmään.
Sprimeo auttaa alentamaan korkeaa
verenpainetta. Reniininestäjät vähentävät elimistön tuottaman
angiotensiini II:n määrää. Angiotensiini
II aiheuttaa verisuonten supistumista, mikä nostaa verenpainetta.
Angiotensiini II:n määrän
väheneminen saa verisuonet laajenemaan, jolloin verenpaine alenee.
Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta. Jos
kuormitus jatkuu pitkään, se voi
vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa
johtaa aivohalvaukseen, sydämen
vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan
häiriintymiseen. Verenpaineen
alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen
riskiä.
2.
ENNEN KUIN OTAT SPRIMEOTA
ÄLÄ OTA SPRIMEOTA
-
jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Sprimeon jollekin
muulle aineelle. Jos epäilet
olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
-
jos olet kokenut jonkin seuraavista angioödeeman muodoista (hengitys-
tai nielemisvaik
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Sprimeo 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia
(hemifumaraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka
toiselle puolelle on painettu ”IL” ja
toiselle puolelle ”NVR”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Essentiaalisen hypertension hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositeltu Sprimeo-annos on 150 mg kerran vuorokaudessa. Jos potilaan
verenpainetta ei saada
riittävään hoitotasapainoon, annos voidaan suurentaa 300 mg:aan
kerran vuorokaudessa.
Verenpainetta alentava teho on selvästi havaittavissa kahden viikon
kuluessa (85
90 prosentilla)
hoidon aloittamisesta annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa.
Sprimeota voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden
verenpainelääkkeiden kanssa
poikkeuksena yhteiskäyttö angiotensiinikonvertaasi-entsyymin
estäjien (ACE:n estäjien) tai
angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ATR-salpaajien) kanssa
potilailla, joilla on diabetes tai
munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 60
ml/min/1,73 m
2
) (ks. kohdat
4.3, 4.4 ja 5.1).
Sprimeo tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa,
mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Sprimeon kanssa.
Munuaisten vajaatoiminta
Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien
aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks.
kohdat 4.4 ja 5.2). Sprimeota ei suositella potilaille, joilla on
vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR
< 30 ml/min/1,73 m
2
). Sprimeon käyttö yhdessä ATR-salpaajien tai ACE:n estäjien
kanssa on vasta-
aiheista potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60
ml/min/1,73 m
2
) (ks. kohta 4.3).
Maksan vajaatoiminta
Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien
alo
Lestu allt skjalið
