Sprimeo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-08-2012
Vara einkenni
(SPC)
20-08-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-08-2012
Virkt innihaldsefni:
aliskiren
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Ltd.
ATC númer:
C09XA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
aliskiren
Meðferðarhópur:
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Lækningarsvæði:
Hipertensiune
Ábendingar:
Tratamentul hipertensiunii esențiale.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
retrasă
Leyfisdagur:
2007-08-22
Upplýsingar fylgiseðill
58
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
59
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SPRIMEO
150 MG COMPRIMATE FILMATE
Aliskiren
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Sprimeo şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Sprimeo
3.
Cum să utilizaţi Sprimeo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sprimeo
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SPRIMEO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sprimeo aparţine unei noi clase de medicamente numite inhibitori ai
reninei. Sprimeo ajută la
reducerea tensiunii arteriale mari. Inhibitorii reninei reduc
cantitatea de angiotensină II pe care o
poate produce organismul. Angiotensina II determină constricţia
vaselor sanguine, ceea ce duce la
creşterea tensiunii arteriale. Reducerea cantităţii de
angiotensină II permite relaxarea vaselor
sanguine, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale.
Tensiunea arterială mare sporeşte volumul de activitate al inimii
şi arterelor. Dacă această situaţie
continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele
sanguine de la nivelul creierului, inimii
şi rinichilor şi poate conduce la atac cerebral, insuficienţă
cardiacă, atac de cord sau insuficienţă
renală. Reducerea tensiunii arteriale la un nivel normal reduce
riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SPRIMEO
NU UTILIZAŢI SPRIMEO
-
dacă sunteţi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Sprimeo 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de
hemifumarat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat rotund, biconvex, de culoare roz deschis, inscripţionat cu
‚IL’ pe o faţă şi cu ‚NVR’ pe
cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată de Sprimeo este de 150 mg o dată pe zi. La
pacienţii a căror tensiune arterială nu
este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe
zi.
Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial (85-90%) în
decurs de două săptămâni după
începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi.
Sprimeo poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte
medicamente antihipertensive, cu
excepţia utilizării în asociere cu inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei (IECA) sau cu
blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA) la pacienţii cu
diabet zaharat sau insuficienţă renală
(rată de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/min şi 1,73 m
2
) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Sprimeo trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi,
preferabil în acelaşi moment al zilei, în
fiecare zi. Sucul de grapefruit nu trebuie să fie consumat împreună
cu Sprimeo.
Insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu
insuficienţă renală uşoară până la moderată
(vezi pct. 4.4 şi 5.2). Sprimeo nu este recomandat la pacienţii cu
insuficienţă renală severă (RFG
< 30 ml/min şi 1,73 m
2
). Administrarea concomitentă a Sprimeo cu BRA sau IECA este
contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG < 60
ml/min şi 1,73 m
2
) (vezi pct. 4.3).
Insuficienţă hepatică
Nu este ne
Lestu allt skjalið
