Sonata
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-10-2015
Vara einkenni
(SPC)
21-10-2015
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-10-2015
Virkt innihaldsefni:
zaleplon
Fáanlegur frá:
Meda AB
ATC númer:
N05CF03
INN (Alþjóðlegt nafn):
zaleplon
Meðferðarhópur:
Psikolettiċi
Lækningarsvæði:
Sleep Inizjattiva u Maintenance Disorders
Ábendingar:
Sonata hija indikata għall-kura ta 'pazjenti b'insomnja li għandhom diffikultà biex torqod. Huwa indikat biss meta d-disturb huwa sever, li jiddiżattiva jew jissuġġetta lill-individwu għal periklu estrem.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Irtirat
Leyfisdagur:
1999-03-12
Upplýsingar fylgiseðill
34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
Sonata 5 mg kapsuli iebsin
zaleplon
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
–
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETTT:
1.
X’inhu Sonata u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sonata
3.
Kif għandek tieħu Sonata
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Sonata
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SONATA U GĦALXIEX JINTUŻA
Sonata
jagħmel
parti
minn
klassi
ta’
sustanzi
li
tissejjaħ
prodotti
mediċinali
relatati
ma’
benzodiazepines
_, _
li tikkonsisti minn sustanzi li għandhom effett ipnotiku.
Sonata hija kapsula li tgħinek torqod. Problemi ta’ l-irqad ma
tantx ikunu għal żmien twil u ħafna nies
ikollhom bżonn kors ta’ trattament qasir. Iż-żmien għal dan
it-trattament ivarja minn ftit ġranet għall-
ġimagħtejn. Jekk jibqa’ ikollok problemi tal-irqad wara li tkun
spiċċajt il-kapsuli, ara lit-tabib tiegħek
mill-ġdid.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU SONATA
TIĦUX SONATA:
•
jekk inti allerġiku għal zaleplon jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
•
jekk għandek is-sindrome ta’ apnea waqt l-irqad (waqfien ta’ nifs
għall-ħinijiet qosra waqt l-
irqad).
•
jekk għandek problemi gravi tal-kliewi jew tal-fwied.
•
jekk għandek myasthenia gravis (muskoli dgħajfa ħafna jew
għajjiena).
•
jek
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sonata 5 mg kapsuli iebsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 5 mg ta’ zaleplon
Eċċipjent b’effett magħruf: lactose monohydrate 54 mg.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsuli iebsin.
Kapsuli li għandhom il-qoxra iebsa ta’ kulur abjad opak, u kanella
ċar opak, bid-doża “5 mg”.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Sonata hi maħsuba għat-trattament ta’ pazjenti li jbatu minn
problemi ta’ insomnija u li jbatu biex
jorqdu. Hija maħsuba għal dawk li għandhom il-problema tant kbira,
li ġġiehelhom jħossu li
għandhom xi diżabilità, jew iħossuhom mdejqin ħafna.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Għall-adulti hija rrakkomandata doża ta’ 10 mg.
It-trattament għandu jingħata għall-anqas żmien possibli, u għal
mhux aktar minn ġimagħtejn.
Sonata tista’ tittieħed immedjatament qabel l-pazjent imur jorqod
jew wara li jkun daħal jorqod u
isibha diffiċli biex jorqod. Jekk titieħed wara l-ikel,
il-konċentrazzjoni massima tal-plażma tkun
ittardjata b’sagħtejn, iżda l-ammont li jiġi assorbit b’kollox
ma jinbidilx.
L-ebda pazjent m’għandu jieħu doża ta’ aktar minn 10 mg ta’
Sonata kuljum. Il-pazjenti għandhom
ikunu avżati biex ma jieħdux doża oħra f’lejl wieħed
Anzjani
Pazjenti anzjani jistgħu jkun sensittivi għall-effetti ta’
ipnotiċi; għalhekk hu rakkomandat li d-doża ta’
Sonata tkun ta’ 5 mg.
Pazjenti pedjatriċi
Sonata huwa kontraindikat fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn
18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
Insuffiċjenza tal-fwied
Pazjenti bi problema epatika kemm jekk din tkun ħafifa kif ukoll jekk
tkun moderata għandhom jiġu
mogħtija doża ta’ Sonata 5mg, għaliex ir-rata tal-eliminazzjoni
f’dawn il-pazjenti hija inqas.(ara
sezzjoni 4.3)
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
Insuffiċje
Lestu allt skjalið
