Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
Psikolettiċi
Sleep Inizjattiva u Maintenance Disorders
Sonata hija indikata għall-kura ta 'pazjenti b'insomnja li għandhom diffikultà biex torqod. Huwa indikat biss meta d-disturb huwa sever, li jiddiżattiva jew jissuġġetta lill-individwu għal periklu estrem.
Revision: 19
Irtirat
1999-03-12
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT Sonata 5 mg kapsuli iebsin zaleplon AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. – Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. – Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. – Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. – Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETTT: 1. X’inhu Sonata u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sonata 3. Kif għandek tieħu Sonata 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Sonata 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SONATA U GĦALXIEX JINTUŻA Sonata jagħmel parti minn klassi ta’ sustanzi li tissejjaħ prodotti mediċinali relatati ma’ benzodiazepines _, _ li tikkonsisti minn sustanzi li għandhom effett ipnotiku. Sonata hija kapsula li tgħinek torqod. Problemi ta’ l-irqad ma tantx ikunu għal żmien twil u ħafna nies ikollhom bżonn kors ta’ trattament qasir. Iż-żmien għal dan it-trattament ivarja minn ftit ġranet għall- ġimagħtejn. Jekk jibqa’ ikollok problemi tal-irqad wara li tkun spiċċajt il-kapsuli, ara lit-tabib tiegħek mill-ġdid. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU SONATA TIĦUX SONATA: • jekk inti allerġiku għal zaleplon jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). • jekk għandek is-sindrome ta’ apnea waqt l-irqad (waqfien ta’ nifs għall-ħinijiet qosra waqt l- irqad). • jekk għandek problemi gravi tal-kliewi jew tal-fwied. • jekk għandek myasthenia gravis (muskoli dgħajfa ħafna jew għajjiena). • jek Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sonata 5 mg kapsuli iebsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha 5 mg ta’ zaleplon Eċċipjent b’effett magħruf: lactose monohydrate 54 mg. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsuli iebsin. Kapsuli li għandhom il-qoxra iebsa ta’ kulur abjad opak, u kanella ċar opak, bid-doża “5 mg”. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Sonata hi maħsuba għat-trattament ta’ pazjenti li jbatu minn problemi ta’ insomnija u li jbatu biex jorqdu. Hija maħsuba għal dawk li għandhom il-problema tant kbira, li ġġiehelhom jħossu li għandhom xi diżabilità, jew iħossuhom mdejqin ħafna. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Għall-adulti hija rrakkomandata doża ta’ 10 mg. It-trattament għandu jingħata għall-anqas żmien possibli, u għal mhux aktar minn ġimagħtejn. Sonata tista’ tittieħed immedjatament qabel l-pazjent imur jorqod jew wara li jkun daħal jorqod u isibha diffiċli biex jorqod. Jekk titieħed wara l-ikel, il-konċentrazzjoni massima tal-plażma tkun ittardjata b’sagħtejn, iżda l-ammont li jiġi assorbit b’kollox ma jinbidilx. L-ebda pazjent m’għandu jieħu doża ta’ aktar minn 10 mg ta’ Sonata kuljum. Il-pazjenti għandhom ikunu avżati biex ma jieħdux doża oħra f’lejl wieħed Anzjani Pazjenti anzjani jistgħu jkun sensittivi għall-effetti ta’ ipnotiċi; għalhekk hu rakkomandat li d-doża ta’ Sonata tkun ta’ 5 mg. Pazjenti pedjatriċi Sonata huwa kontraindikat fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.3). Insuffiċjenza tal-fwied Pazjenti bi problema epatika kemm jekk din tkun ħafifa kif ukoll jekk tkun moderata għandhom jiġu mogħtija doża ta’ Sonata 5mg, għaliex ir-rata tal-eliminazzjoni f’dawn il-pazjenti hija inqas.(ara sezzjoni 4.3) Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 3 Insuffiċje Прочетете целия документ