Somatropin Biopartners
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-04-2017
Vara einkenni
(SPC)
27-04-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-12-2017
Virkt innihaldsefni:
somatropiin
Fáanlegur frá:
BioPartners GmbH
ATC númer:
H01AC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
somatropin
Meðferðarhópur:
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Lækningarsvæði:
Kasv
Ábendingar:
Somatropiin Biopartners on näidustatud endogeense kasvuhormooni asendusraviks täiskasvanutel, kellel on lapseea või täiskasvanud kasvuhormooni puudulikkus (GHD). Täiskasvanud algusega: Patsiendid, kellel on GHD täiskasvanueas on defineeritud kui patsiendid, kellel on teadaolev hüpotaalamuse-hüpofüüsi patoloogia ja vähemalt ühe täiendava tuntud puudus ühe hüpofüüsi hormooni (v.a prolaktiini. Nendel patsientidel peaks läbima ühekordne dünaamiline test, et diagnoosida või välistada GHD. Lapsepõlve algus: patsientidel, kellel on lapsepõlves algusega isoleeritud GHD (puuduvad tõendid hüpotaalamuse-hüpofüüsi haiguse või kolju kiiritamise kohta), kaks dünaamilised koormuskatsed tuleb teha pärast kasvu, välja arvatud need, millel on madal insuliini-nagu-majanduskasvu tegur-I (IGF-I) kontsentratsioonide (< -2 standard-hälve keskmine (SDS)), kellel võib kaaluda ühe testi. Cut-off point dünaamilise katse peaks olema range.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2013-08-05
Upplýsingar fylgiseðill
82
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
83
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVA
SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA
LAHUSTI
SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVA
SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA
LAHUSTI
SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVA
SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA
LAHUSTI
TÄISKASVANUTELE
somatropiin
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud.Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Somatropin Biopartners ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Somatropin Biopartners’i kasutamist
3.
Kuidas Somatropin Biopartners’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Somatropin Biopartners’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SOMATROPIN BIOPARTNERS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Somatropin Biopartners sisaldab inimese kasvuhormooni, mida tuntakse
ka somatropiini nime all.
Kasvuhormoon reguleerib rakkude kasvu ja arengut.
Seda ravimit kasutatakse kasvuhormooni vähesuse (puudulikkuse) raviks
täiskasvanutel,
-
kellel esines kasvuhormooni puudulikkus juba lapsepõlves või
-
kellel ei jätku täiskasvanueas piisavalt kasvuhormooni.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SOMATROPIN BIOPARTNERS’I KASUTAMIST
ÄRG
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Somatropin Biopartners 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastava
süstesuspensiooni pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ühest viaalist saadakse 2 mg somatropiini* (vastab 6 RÜ-le).
_ _
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 0,2 ml suspensiooni 2
mg somatropiini (10 mg/ml).
*toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA
tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja
lahusti.
Valge või peaaegu valge pulber. Lahusti on õline läbipaistev
vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Somatropiin Biopartners on näidustatud endogeense kasvuhormooni
asendusraviks täiskasvanutel,
kellel kasvuhormooni puudulikkus (GHD) on tekkinud lapsepõlves või
täiskasvanueas.
Algus täiskasvanueas: kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud
patsiente määratletakse kui
patsiente, kellel esineb teadaolev hüpotaalamuse-hüpofüüsi
patoloogia ja vähemalt ühe hüpofüüsi
hormooni (v.a prolaktiini) puudulikkus. Neil patsientidel tuleb teha
ühekordne dünaamiline test, et
diagnoosida või välistada GHD.
Algus lapsepõlves: patsientidel, kellel on lapsepõlves tekkinud
isoleeritud GHD (puuduvad tõendid
hüpotaalamuse-hüpofüüsi haiguse või peaaju kiirituskahjustuse
kohta), soovitatakse läbi viia kaks
dünaamilist testi, välja arvatud madala insuliinisarnase
kasvufaktori-I (IGF-I) kontsentratsiooniga
(standardhälbe skoor [SDS] < -2) isikutel, kellel võib kaaluda ühe
testi tegemist. Dünaamilise testi
lõpp-punkt peab olema rangelt määratletud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Haigust peab diagnoosima ja ravi alustama ning seda jälgima
Lestu allt skjalið
