Sildenafil Teva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sildenafil Teva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sildenafil Teva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf notuð við ristruflanir
  • Lækningarsvæði:
  • Ristruflanir
  • Ábendingar:
  • Meðferð karla með ristruflanir, sem er vanhæfni til að ná eða viðhalda hálsbólgu sem nægir til fullnægjandi kynferðislegrar frammistöðu. Í röð fyrir Síldenafíl Sjá að vera virkt, kynferðislega örvun er krafist.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001073
  • Leyfisdagur:
  • 29-11-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001073
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Sildenafil Teva 25 mg filmuhúðaðar töflur

Síldenafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Sildenafil Teva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Sildenafil Teva

Hvernig nota á Sildenafil Teva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sildenafil Teva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sildenafil Teva og við hverju það er notað

Sildenafil Teva inniheldur virka efnið síldenafíl, sem tilheyrir flokki lyfja, sem nefndur er

fosfótvíesterasahemlar af gerð 5 (PDE5). Það verkar með því að slaka á æðum í getnaðarlim þannig að

blóð geti streymt inn í liminn við kynferðislega örvun. Sildenafil Teva hjálpar einungis til við að ná

stinningu sé kynferðisleg örvun fyrir hendi.

Sildenafil Teva er ætlað fullorðnum karlmönnum með ristruflanir, einnig þekkt sem getuleysi, en það

er þegar körlum annaðhvort rís ekki hold eða holdris helst ekki nógu lengi til þess að þeir geti haft

samfarir.

2.

Áður en byrjað er að nota Sildenafil Teva

Ekki má nota Sildenafil Teva:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú notar lyf kölluð nítröt, þar sem samsetning lyfjanna getur leitt til hættulegs

blóðþrýstingsfalls. Láttu lækninn vita ef þú tekureinhver þeirra lyfja sem oft eru gefin til að

draga úr hjartaöng (eða „brjóstverk“). Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

lyfjafræðing.

Ef þú notar einhver lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og amýlnítrít

(„sprengitöflur“), þar sem samsetning lyfjanna getureinnig leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls.

Ef þú notar riokígúat. Lyfið er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting

í lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary

hypertension) (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar). Komið hefur fram

að PDE5 hemlar svo sem síldenafíl, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins. Láttu lækninn

vita ef þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.

Ef þú ert með alvarlega hjarta- eða lifrarsjúkdóma.

Ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með of lágan blóðþrýsting.

Ef þú hefur vissa sjaldgæfa arfgenga augnsjúkdóma (t.d. sjónufreknur (retinitis pigmentosa)).

Ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án

slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Sildenafil Teva er notað.

Ef þú ert með sigðfrumublóðleysi (aflögun á rauðum blóðkornum), hvítblæði (krabbamein í

blóðfrumum), beinmergskrabbamein

Ef þú ert með vansköpun á getnaðarlimnum eða Peyronie´s sjúkdóm.

Ef þú ert með hjartasjúkdóm. Læknirinn á að kanna ítarlega hvort þú þolir aukið álag sem fylgir

því að hafa samfarir.

Ef þú hefur nýlega verið með magasár eða blæðingarvandamál (t.d. dreyrasýki).

Ef þú verður fyrir skyndilegri sjónskerðingu eða sjónmissi skaltu hætta töku Sildenafil Teva og

hafa strax samband við lækni.

Sildenafil Teva má ekki nota samhliða annarri meðferð við ristruflunum.

Þú átt ekki að nota Sildenafil Teva samhliða meðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi sem inniheldur

síldenafíl eða aðra PDE5 hemla.

Þú átt ekki að nota Sildenafil Teva ef þú ert ekki með ristruflanir.

Þú átt ekki að taka Sildenafil Teva ef þú ert kona

Sérstök aðgát vegna sjúklinga með nýrna- eða lifrarsjúkdóma

Ef um nýrna- eða lifrarsjúkdóma er að ræða skal segja lækninum frá því. Læknirinn getur þá ákveðið

að minnka þurfi skammtastærð.

Börn og unglingar

Sildenafil Teva er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Sildenafil Teva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sildenafil Teva töflur geta haft áhrif á verkun annarra lyfja, sérstaklega lyfja sem notuð eru við

brjóstverk. Ef alvarleg atvik henda verðurðu að segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi

frá því að þú hafir notað Sildenafil Teva og hvenær þú notaðir lyfið. Notaðu aldrei önnur lyf samtímis

Sildenafil Teva nema læknirinn hafi ráðlagt það.

Þú skalt ekki taka Sildenafil Teva ef þú tekur lyf sem kölluð eru nítröt þar sem samsetning lyfjanna

getur leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls. Láttu ávallt lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita

ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem oft eru notuð til að draga úr óþægindum vegna hjartaangar (eða

brjóstverkjar).

Þú skalt ekki taka Sildenafil Teva ef þú tekur lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð

eins og amýlnítrít („sprengitöflur“), þar sem samsetning lyfjanna getur einnig leitt til hættulegs

blóðþrýstingsfalls.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar riokígúat.

Ef þú tekur lyf sem kölluð eru próteasahemlar, t.d. við meðferð á alnæmi (HIV), getur verið að

læknirinn ávísi lægsta skammti af Sildenafil Teva (25 mg) í upphafi.

Sumir sjúklingar sem nota alfa-blokka við hækkuðum blóðþrýstingi eða vegna stækkunar á

blöðruhálskirtli geta fundið fyrir sundli eða yfirliðstilfinningu, sem geta orsakast af lágum

blóðþrýstingi þegar risið er hratt upp úr sitjandi eða útafliggjandi stöðu. Sumir sjúklingar hafa fundið

fyrir þessum einkennum þegar þeir nota Sildenafil Teva samtímis alfa-blokkum. Líklegast er að

einkennin komi fram á fyrstu 4 klst. eftir notkun Sildenafil Teva. Til að draga úr líkum á að þessi

einkenni komi fram áttu að vera á reglulegum daglegum skömmtum alfa-blokka, áður en meðferð með

Sildenafil Teva hefst. Læknirinn gæti ávísað þér lægri skammti (25 mg) af Sildenafil Teva í upphafi

meðferðar.

Notkun Sildenafil Teva með mat, drykk eða áfengi

Sildenafil Teva má taka með eða án matar. Hinsvegar getur þú fundið fyrir seinkaðri verkun Sildenafil

Teva ef þú tekur lyfið með stórri máltíð.

Drykkja áfengis getur tímabundið hamlað möguleika á stinningu. Til að fá hámarksverkun af lyfinu

skal ekki drekka óhóflega mikið áfengi áður en Sildenafil Teva er tekið inn.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Sildenafil Teva er ekki ætlað til notkunar handa konum.

Akstur og notkun véla:

Sildenafil Teva getur valdið svima og haft áhrif á sjónina. Fylgstu með því hvaða áhrif Sildenafil Teva

hefur á þig áður en þú ekur bíl eða notar vinnuvélar.

3.

Hvernig nota á Sildenafil Teva

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig

nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Ráðlagður upphafsskammtur er

50 mg.

Sildenafil Teva á aðeins að taka einu sinni á dag.

Ekki má taka Sildenafil Teva filmuhúðaðar töflur samhliða munndreifitöflum sem innihalda síldenafíl.

Sildenafil Teva á að taka u.þ.b. 1 klst. fyrir fyrirhugaðar samfarir. Töfluna á að gleypa í heilu lagi og

drekka glas af vatn með.

Ef þér finnst, að áhrifin af Sildenafil Teva séu of mikil eða of lítil skaltu ræða um það við lækninn eða

lyfjafræðing.

Sildenafil Teva hjálpar einungis til við að ná stinningu við kynferðislega örvun. Tíminn sem tekur

Sildenafil Teva að verka er mismunandi á milli einstaklinga en er venjulega ½-1 klst. Lengra getur

liðið uns Sildenafil Teva verkar ef það er tekið með stórri máltíð.

Ef Sildenafil Teva hjálpar ekki til að fá stinningu eða ef stinningin varir ekki nógu lengi til að hafa

samfarir skaltu segja lækninum frá því.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af

Sildenafil Teva

Þú getur fundið fyrir auknum og alvarlegri áhrifum. Skammtar stærri en 100 mg auka ekki verkunina.

Ekki á að taka fleiri töflur en læknirinn hefur ráðlagt:

Hafðu samband við lækninn ef fleiri töflur eru teknar en ráðlagt hefur verið.

Leitaðu til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tengslum við notkun Sildenafil Teva eru venjulega vægar til

í meðallagi alvarlegar og vara í stuttan tíma.

Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana áttu að hætta að taka

Sildenafil Teva og leita læknishjálpar tafarlaust:

Ofnæmisviðbrögð - þessi tilvik eru

sjaldgæf

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum)

Meðal einkenna eru skyndileg mæði, öndunarerfiðleikar eða sundl og þroti í augnlokum, andliti,

vörum eða koki.

Brjóstverkur - þessi tilvik eru

sjaldgæf

Ef verkurinn kemur fram við eða eftir samfarir

Skaltu reisa þig upp í hálf-sitjandi stöðu og reyna að slaka á.

Skaltu ekki nota nítröt

til að fá bata við brjóstverknum.

Stöðug og stundum sársaukafull stinning - þessi tilvik eru

mjög

sjaldgæf

(geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Ef þú færð stinningu sem varir lengur en 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við lækni.

Skyndileg versnun á sjón eða sjónmissir - þessi tilvik eru

mjög

sjaldgæf

Alvarleg húðviðbrögð - þessi tilvik eru

mjög

sjaldgæf

Meðal einkenna eru alvarleg flögnun og þroti í húð, blöðrur í munni, á kynfærum og kringum

augu og hiti.

Krampar eða flog - þessi tilvik eru

mjög

sjaldgæf

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10)

:

höfuðverkur.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum)

:

ógleði, roði í andliti, hitasteypur

(einkenni eru m.a. skyndileg hitatilfinning í efri hluta líkamans), meltingartruflanir, truflun á litaskyni,

þokusýn, sjóntruflanir, nefstífla og sundl.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)

:

uppköst, útbrot, augnpirringur,

blóðhlaupin augu/rauð augu, augnverkir, að sjá ljósblossa, ofbirta, aukið ljósnæmi, vot augu,

hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, vöðvaverkur, syfja,

minnkað snertiskyn, svimi, eyrnasuð, munnþurrkur, stíflur í ennis- og kinnholum, bólga í þekju nefsins

(einkenni eru m.a. nefrennsli, hnerri og nefstífla), verkur í efri hluta

kviðarhols, maga- vélindis-

bakflæðissjúkdómur (einkenni eru m.a. brjóstsviði), blóð í þvagi, verkir í hand- eða fótleggjum,

blóðnasir, hitatilfinning og þreyta.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum)

:

yfirlið, heilablóðfall,

hjartaáfall, óreglulegur hjartsláttur, tímabundið minnkað blóðflæði til vissra hluta heilans, tilfinning

um herping í hálsi, dofi í munni, blæðingar við augntóft, tvísýni, minnkuð sjónskerpa, óeðlileg

tilfinning í auga, bólga í auga eða augnloki, litlar agnir eða blettir í sjónsviðinu, geislabaugar sjást í

kringum ljós, útvíkkun sjáaldra, mislitun á hvítu augans, blæðing frá getnaðarlim, blóð í sæði, þurrkur

í nefi, bólga innan í nefi, pirringur og skyndileg heyrnarskerðing eða heyrnarleysi.

Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilvikum um óstöðuga hjartaöng (hjartakvilli) og skyndidauða við

reynslu eftir markaðssetningu. Hafa skal í huga að flestir þeirra manna sem fundu fyrir þessum

aukaverkunum, en þó ekki allir, voru með hjartasjúkdóma fyrir, áður en þeir tóku lyfið. Ekki er unnt

að segja með fullri vissu til um, hvort þessi áföll voru í beinum tengslum við töku síldenafíls.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sildenafil Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningu og öskju á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Sildenafil Teva

Virka innihaldsefnið er síldenafíl.

Hver tafla inniheldur 25 mg af síldenafíli (sem sítratsalt).

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: örkristallaður sellulósi, kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), natríumkroskarmellósi,

magnesíumsterat.

Filmuhúð: pólývínyl alkóhól, títandíoxíð (E171), makrógól 3350, talkúm.

Útlit Sildenafil Teva og pakkningastærð

Sildenafil Teva 25 mg eru hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, ígrafnar með ‘

S 25’

á annarri

hliðinni og ómerktar á hinni hliðinni.

Sildenafil Teva fæst í þynnupakkningum með 2, 4, 8 eða 12 töflum og rifgötuðum stakskammta

þynnupakkningum með 10 x 1 töflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Framleiðandi:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungverjaland

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Bretland

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4

50016 Zaragoza

Spánn

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Polland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa

á hverjum stað.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 611 2409

Norge

Teva Norway AS

Tlf: (47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 21

424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel:+358 9 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/tel: +358 9 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður:

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjamálastofnunarinnar

http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Sildenafil Teva 50 mg filmuhúðaðar töflur

Síldenafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Sildenafil Teva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Sildenafil Teva

Hvernig nota á Sildenafil Teva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sildenafil Teva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sildenafil Teva og við hverju það er notað

Sildenafil Teva inniheldur virka efnið síldenafíl, sem tilheyrir flokki lyfja, sem nefndur er

fosfótvíesterasahemlar af gerð 5 (PDE5). Það verkar með því að slaka á æðum í getnaðarlim þannig að

blóð geti streymt inn í liminn við kynferðislega örvun. Sildenafil Teva hjálpar einungis til við að ná

stinningu sé kynferðisleg örvun fyrir hendi.

Sildenafil Teva er ætlað fullorðnum karlmönnum með ristruflanir, einnig þekkt sem getuleysi, en það

er þegar körlum annaðhvort rís ekki hold eða holdris helst ekki nógu lengi til þess að þeir geti haft

samfarir.

2.

Áður en byrjað er að nota Sildenafil Teva

Ekki má taka Sildenafil Teva:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú notar lyf kölluð nítröt, þar sem samsetning lyfjanna getur hugsanlega leitt til

hættulegsblóðþrýstingsfalls. Láttu lækninn vita ef þú tekureinhver þeirra lyfja sem oft eru gefin

til að draga úr hjartaöng (eða „brjóstverk“). Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

lyfjafræðing.

Ef þú notar einhver lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og amýlnítrít

(„sprengitöflur“), þar sem samsetning lyfjanna getur hugsanlega einnig leitt til hættulegs

blóðþrýstingsfalls.

Ef þú notar riokígúat. Lyfið er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting

í lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary

hypertension) (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar). Komið hefur fram

að PDE5 hemlar svo sem síldenafíl, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins. Láttu lækninn

vita ef þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.

Ef þú ert með alvarlega hjarta- eða lifrarsjúkdóma.

Ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með of lágan blóðþrýsting.

Ef þú hefur vissa sjaldgæfa arfgenga augnsjúkdóma (t.d. sjónufreknur (retinitis pigmentosa)).

Ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án

slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Sildenafil Teva er notað.-

Ef þú ert með sigðfrumublóðleysi (aflögun á rauðum blóðkornum), hvítblæði (krabbamein í

blóðfrumum), beinmergskrabbamein

Ef þú ert með vansköpun á getnaðarlimnum eða Peyronie´s sjúkdóm.

Ef þú ert með hjartasjúkdóm. Læknirinn á að kanna ítarlega hvort þú þolir aukið álag sem fylgir

því að hafa samfarir.

Ef þú hefur nýlega verið með magasár eða blæðingarvandamál (t.d. dreyrasýki).

Ef þú verður fyrir skyndilegri sjónskerðingu eða sjónmissi skaltu hætta töku Sildenafil Teva og

hafa strax samband við lækni.

Sildenafil Teva má ekki nota samhliða annarri meðferð við ristruflunum.

Þú átt ekki að nota Sildenafil Teva samhliða meðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi sem inniheldur

síldenafíl eða aðra PDE5 hemla.

Þú átt ekki að nota Sildenafil Teva ef þú ert ekki með ristruflanir.

Þú átt ekki að taka Sildenafil Teva ef þú ert kona

Sérstök aðgát vegna sjúklinga með nýrna- eða lifrarsjúkdóma:

Ef um nýrna- eða lifrarsjúkdóma er að ræða skal segja lækninum frá því. Læknirinn getur þá ákveðið

að minnka þurfi skammtastærð.

Börn og unglingar

Sildenafil Teva er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Sildenafil Teva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð.

Sildenafil Teva töflur geta haft áhrif á verkun annarra lyfja, sérstaklega lyfja sem notuð eru við

brjóstverk. Ef alvarleg atvik henda verðurðu að segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi

frá því að þú hafir notað Sildenafil Teva og hvenær þú notaðir lyfið. Notaðu aldrei önnur lyf samtímis

Sildenafil Teva nema læknirinn hafi ráðlagt það.

Þú skalt ekki taka Sildenafil Teva ef þú tekur lyf sem kölluð eru nítröt þar sem samsetning lyfjanna

getur leitt til hættulegsblóðþrýstingsfalls. Láttu ávallt lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita

ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem oft eru notuð til að draga úr óþægindum vegna hjartaangar (eða

brjóstverkjar).

Þú skalt ekki taka Sildenafil Teva ef þú tekur lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð

eins og amýlnítrít („sprengitöflur“), þar sem samsetning lyfjanna getur einnig leitt til hættulegrs

blóðþrýstingsfalls.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar riokígúat.

Ef þú tekur lyf sem kölluð eru próteasahemlar, t.d. við meðferð á alnæmi (HIV), getur verið að

læknirinn ávísi lægsta skammti af Sildenafil Teva (25 mg) í upphafi.

Sumir sjúklingar sem nota alfa-blokka við hækkuðum blóðþrýstingi eða vegna stækkunar á

blöðruhálskirtli geta fundið fyrir sundli eða yfirliðstilfinningu, sem geta orsakast af lágum

blóðþrýstingi þegar risið er hratt upp úr sitjandi eða útafliggjandi stöðu. Sumir sjúklingar hafa fundið

fyrir þessum einkennum þegar þeir nota Sildenafil Teva samtímis alfa-blokkum. Líklegast er að

einkennin komi fram á fyrstu 4 klst. eftir notkun Sildenafil Teva. Til að draga úr líkum á að þessi

einkenni komi fram áttu að vera á reglulegum daglegum skömmtum alfa-blokka, áður en meðferð með

Sildenafil Teva hefst. Læknirinn gæti ávísað þér lægri skammti (25 mg) af Sildenafil Teva í upphafi

meðferðar.

Notkun Sildenafil Teva með mat, drykk eða áfengi

Sildenafil Teva má taka með eða án matar. Hinsvegar getur þú fundið fyrir seinkaðri verkun Sildenafil

Teva ef þú tekur lyfið með stórri máltíð.

Drykkja áfengis getur tímabundið hamlað möguleika á stinningu. Til að fá hámarksverkun af lyfinu

skal ekki drekka óhóflega mikið áfengi áður en Sildenafil Teva er tekið inn.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Sildenafil Teva er ekki ætlað til notkunar handa konum.

Akstur og notkun véla

Sildenafil Teva getur valdið svima og haft áhrif á sjónina. Fylgstu með því hvaða áhrif Sildenafil Teva

hefur á þig áður en þú ekur bíl eða notar vinnuvélar.

3.

Hvernig nota á Sildenafil Teva

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig

nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Ráðlagður upphafsskammtur er

50 mg.

Sildenafil Teva á aðeins að taka einu sinni á dag.

Ekki má taka Sildenafil Teva filmuhúðaðar töflur samhliða munndreifitöflum sem innihalda síldenafíl.

Sildenafil Teva á að taka u.þ.b. 1 klst. fyrir fyrirhugaðar samfarir. Töfluna á að gleypa í heilu lagi og

drekka glas af vatn með.

Ef þér finnst, að áhrifin af Sildenafil Teva séu of mikil eða of lítil skaltu ræða um það við lækninn eða

lyfjafræðing.

Sildenafil Teva hjálpar einungis til við að ná stinningu við kynferðislega örvun. Tíminn sem tekur

Sildenafil Teva að verka er mismunandi á milli einstaklinga en er venjulega ½-1 klst. Lengra getur

liðið uns Sildenafil Teva verkar ef það er tekið með stórri máltíð.

Ef Sildenafil Teva hjálpar ekki til að fá stinningu eða ef stinningin varir ekki nógu lengi til að hafa

samfarir skaltu segja lækninum frá því.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af

Sildenafil Teva

Þú getur fundið fyrir auknum og alvarlegri áhrifum. Skammtar stærri en 100 mg auka ekki verkunina.

Ekki á að taka fleiri töflur en læknirinn hefur ráðlagt:

Hafðu samband við lækninn ef fleiri töflur eru teknar en ráðlagt hefur verið.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tengslum við notkun Sildenafil Teva eru venjulega vægar til

í meðallagi alvarlegar og vara í stuttan tíma.

Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana áttu að hætta að taka

Sildenafil Teva og leita læknishjálpar tafarlaust:

Ofnæmisviðbrögð

-

þessi tilvik eru

sjaldgæf

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum).

Meðal einkenna eru skyndileg mæði, öndunarerfiðleikar eða sundl og þroti í augnlokum, andliti,

vörum eða koki.

Brjóstverkur - þessi tilvik eru

sjaldgæf

Ef verkurinn kemur fram við eða eftir samfarir

Skaltu reisa þig upp í hálf-sitjandi stöðu og reyna að slaka á.

Skaltu ekki nota nítröt

til að fá bata við brjóstverknum.

Stöðugri og stundum sársaukafull stinning - þessi tilvik eru

mjög sjaldgæf

(geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)Ef þú færð stinningu sem varir lengur en 4 klst. skaltu

samstundis hafa samband við lækni.

Skyndileg versnun á sjón eða sjónmissir - þessi tilvik eru

mjög sjaldgæf

(geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Alvarleg húðviðbrögð - þessi tilvik eru

mjög sjaldgæf

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum)

Meðal einkenna eru alvarleg flögnun og þroti í húð, blöðrur í munni, á kynfærum og kringum

augu og hiti.

Krampar eða flog - þessi tilvik eru

mjög sjaldgæf

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum)

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10)

:

höfuðverkur.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum)

:

ógleði, roði í andliti, hitasteypur

(einkenni eru m.a. skyndileg hitatilfinning í efri hluta líkamans), meltingartruflanir, truflun á litaskyni,

þokusýn, sjóntruflanir, nefstífla og sundl.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 10 af hverjum 100)

:

uppköst, útbrot, augnpirringur,

blóðhlaupin augu/rauð augu, augnverkir, að sjá ljósblossa, ofbirta, aukið ljósnæmi, vot augu,

hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, vöðvaverkur, syfja,

minnkað snertiskyn, svimi, eyrnasuð, munnþurrkur, stíflur í ennis- og kinnholum, bólga í þekju nefsins

(einkenni eru m.a. nefrennsli, hnerri og nefstífla), verkur í e

fri hluta kviðarhols, maga- vélindis-

bakflæðissjúk

dómur (einkenni eru m.a. brjóstsviði), blóð í þvagi, verkir í hand- eða fótleggjum,

blóðnasir, hitatilfinning og þreyta.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 10 af hverjum 1.000 sjúklingum)

:

yfirlið, heilablóðfall,

hjartaáfall, óreglulegur hjartsláttur, tímabundið minnkað blóðflæði til vissra hluta heilans, tilfinning

um herping í hálsi, dofi í munni, blæðingar við augntóft, tvísýni, minnkuð sjónskerpa, óeðlileg

tilfinning í auga, bólga í auga eða augnloki, litlar agnir eða blettir í sjónsviðinu, geislabaugar sjást í

kringum ljós, útvíkkun sjáaldra, mislitun á hvítu augans, blæðing frá getnaðarlim, blóð í sæði, þurrkur

í nefi, bólga innan í nefi, pirringur og skyndileg heyrnarskerðing eða heyrnarleysi.

Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilvikum um óstöðuga hjartaöng (hjartakvilli) og skyndidauða við

reynslu eftir markaðssetningu. Hafa skal í huga að flestir þeirra manna sem fundu fyrir þessum

aukaverkunum, en þó ekki allir, voru með hjartasjúkdóma fyrir, áður en þeir tóku lyfið. Ekki er unnt

að segja með fullri vissu til um, hvort þessi áföll voru í beinum tengslum við töku síldenafíls.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sildenafil Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningu og öskju á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Sildenafil Teva

Virka innihaldsefnið er síldenafíl.

Hver tafla inniheldur 50 mg af síldenafíli (sem sítratsalt).

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: örkristallaður sellulósi, kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), natríumkroskaramellósa,

magnesíumsterat.

Filmuhúð: pólývínyl alkóhól, títandíoxíð (E171), makrógól 3350, talkúm.

Útlit Sildenafil Teva og pakkningastærð

Sildenafil Teva 50 mg eru hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, ígrafnar með ‘

S 50’

á annarri

hliðinni og ómerktar á hinni hliðinni.

Sildenafil Teva fæst í þynnupakkningum með 2, 4, 8, 12 eða 24 töflum og rifgötuðum stakskammta

þynnupakkningum með 10 x 1 töflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Framleiðandi:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungverjaland

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Bretland

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4

50016 Zaragoza

Spánn

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Polland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa

á hverjum stað.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVAGmbH

Tel: (49)

731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 611 2409

Norge

Teva Norway AS

Tlf: (47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21

424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 9 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/tel: +358 9 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður:

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjamálastofnunarinnar

http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Sildenafil Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur

Síldenafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings, eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Sildenafil Teva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Sildenafil Teva

Hvernig nota á Sildenafil Teva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sildenafil Teva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sildenafil Teva og við hverju það er notað

Sildenafil Teva inniheldur virka efnið síldenafíl, sem tilheyrir flokki lyfja, sem nefndur er

fosfótvíesterasahemlar af gerð 5 (PDE5). Það verkar með því að slaka á æðum í getnaðarlim þannig að

blóð geti streymt inn í liminn við kynferðislega örvun. Sildenafil Teva hjálpar einungis til við að ná

stinningu sé kynferðisleg örvun fyrir hendi.

Sildenafil Teva er ætlað fullorðnum karlmönnum með ristruflanir, einnig þekkt sem getuleysi, en það

er þegar körlum annaðhvort rís ekki hold eða holdris helst ekki nógu lengi til þess að þeir geti haft

samfarir.

2.

Áður en byrjað er að nota Sildenafil Teva

Ekki má taka Sildenafil Teva:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú notar lyf kölluð nítröt, þar sem samsetning lyfjanna getur leitt til hættulegs

blóðþrýstingsfalls. Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem oft eru gefin til að

draga úr hjartaöng (eða „brjóstverk“). Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

lyfjafræðing.

Ef þú notar einhver lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og amýlnítrít

(„sprengitöflur“), þar sem samsetning lyfjanna getur hugsanlega einnig leitt til hættulegs

blóðþrýstingsfalls.

Ef þú notar riokígúat. Lyfið er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting

í lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary

hypertension) (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar). Komið hefur fram

að PDE5 hemlar svo sem síldenafíl, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins. Láttu lækninn

vita ef þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.

Ef þú ert með alvarlega hjarta- eða lifrarsjúkdóma.

Ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með of lágan blóðþrýsting.

Ef þú hefur vissa sjaldgæfa arfgenga augnsjúkdóma (t.d. sjónufreknur (retinitis pigmentosa)).

Ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án

slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Sildenafil Teva er notað.

Ef þú ert með sigðfrumublóðleysi (aflögun á rauðum blóðkornum), hvítblæði (krabbamein í

blóðfrumum), beinmergskrabbamein

Ef þú ert með vansköpun á getnaðarlimnum eða Peyronie´s sjúkdóm.

Ef þú ert með hjartasjúkdóm. Læknirinn á að kanna ítarlega hvort þú þolir aukið álag sem fylgir

því að hafa samfarir.

Ef þú hefur nýlega verið með magasár eða blæðingarvandamál (t.d. dreyrasýki).

Ef þú verður fyrir skyndilegri sjónskerðingu eða sjónmissi skaltu hætta töku Sildenafil Teva og

hafa strax samband við lækni.

Sildenafil Teva má ekki nota samhliða annarri meðferð við ristruflunum.

Þú átt ekki að nota Sildenafil Teva samhliða meðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi sem inniheldur

síldenafíl eða aðra PDE5 hemla.

Þú átt ekki að nota Sildenafil Teva ef þú ert ekki með ristruflanir.

Þú átt ekki að taka Sildenafil Teva ef þú ert kona

Sérstök aðgát vegna sjúklinga með nýrna- eða lifrarsjúkdóma:

Ef um nýrna- eða lifrarsjúkdóma er að ræða skal segja lækninum frá því. Læknirinn getur þá ákveðið

að minnka þurfi skammtastærð.

Börn og unglingar

Sildenafil Teva er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Sildenafil Teva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð.

Sildenafil Teva töflur geta haft áhrif á verkun annarra lyfja, sérstaklega lyfja sem notuð eru við

brjóstverk. Ef alvarleg atvik henda verðurðu að segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi

frá því að þú hafir notað Sildenafil Teva og hvenær þú notaðir lyfið. Notaðu aldrei önnur lyf samtímis

Sildenafil Teva nema læknirinn hafi ráðlagt það.

Þú skalt ekki taka Sildenafil Teva ef þú tekur lyf sem kölluð eru nítröt þar sem samsetning lyfjanna

getur leitt til hættulegsblóðþrýstingsfalls. Láttu ávallt lækninn, lyfjafræðing

eða hjúkrunarfræðing vita

ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem oft eru notuð til að draga úr óþægindum vegna hjartaangar (eða

brjóstverkjar).

Þú skalt ekki taka Sildenafil Teva ef þú tekur lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð

eins og amýlnítrít („sprengitöflur“), þar sem samsetning lyfjanna getur einnig leitt til hættulegs

blóðþrýstingsfalls.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar riokígúat.

Ef þú tekur lyf sem kölluð eru próteasahemlar, t.d. við meðferð á alnæmi (HIV), getur verið að

læknirinn ávísi lægsta skammti af Sildenafil Teva (25 mg) í upphafi.

Sumir sjúklingar sem nota alfa-blokka við hækkuðum blóðþrýstingi eða vegna stækkunar á

blöðruhálskirtli geta fundið fyrir sundli eða yfirliðstilfinningu, sem geta orsakast af lágum

blóðþrýstingi þegar risið er hratt upp úr sitjandi eða útafliggjandi stöðu. Sumir sjúklingar hafa fundið

fyrir þessum einkennum þegar þeir nota Sildenafil Teva samtímis alfa-blokkum. Líklegast er að

einkennin komi fram á fyrstu 4 klst. eftir notkun Sildenafil Teva. Til að draga úr líkum á að þessi

einkenni komi fram áttu að vera á reglulegum daglegum skömmtum alfa-blokka, áður en meðferð með

Sildenafil Teva hefst. Læknirinn gæti ávísað þér lægri skammti (25 mg) af Sildenafil Teva í upphafi

meðferðar.

Notkun Sildenafil Teva með mat, drykk eða áfengi:

Sildenafil Teva má taka með eða án matar. Hinsvegar getur þú fundið fyrir seinkaðri verkun Sildenafil

Teva ef þú tekur lyfið með stórri máltíð.

Drykkja áfengis getur tímabundið hamlað möguleika á stinningu. Til að fá hámarksverkun af lyfinu

skal ekki drekka óhóflega mikið áfengi áður en Sildenafil Teva er tekið inn.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi:

Sildenafil Teva er ekki ætlað til notkunar handa konum.

Akstur og notkun véla:

Sildenafil Teva getur valdið svima og haft áhrif á sjónina. Fylgstu með því hvaða áhrif Sildenafil Teva

hefur á þig áður en þú ekur bíl eða notar vinnuvélar.

3.

Hvernig nota á Sildenafil Teva

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig

nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Ráðlagður upphafsskammtur er

50 mg.

Sildenafil Teva á aðeins að taka einu sinni á dag.

Ekki má taka Sildenafil Teva filmuhúðaðar töflur samhliða munndreifitöflum sem innihalda síldenafíl.

Sildenafil Teva á að taka u.þ.b. 1 klst. fyrir fyrirhugaðar samfarir. Töfluna á að gleypa í heilu lagi og

drekka glas af vatn með.

Ef þér finnst, að áhrifin af Sildenafil Teva séu of mikil eða of lítil skaltu ræða um það við lækninn eða

lyfjafræðing.

Sildenafil Teva hjálpar einungis til við að ná stinningu við kynferðislega örvun. Tíminn sem tekur

Sildenafil Teva að verka er mismunandi á milli einstaklinga en er venjulega ½-1 klst. Lengra getur

liðið uns Sildenafil Teva verkar ef það er tekið með stórri máltíð.

Ef Sildenafil Teva hjálpar ekki til að fá stinningu eða ef stinningin varir ekki nógu lengi til að hafa

samfarir skaltu segja lækninum frá því.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af

Sildenafil Teva

Þú getur fundið fyrir auknum og alvarlegri áhrifum. Skammtar stærri en 100 mg auka ekki verkunina.

Ekki á að taka fleiri töflur en læknirinn hefur ráðlagt:

Hafðu samband við lækninn ef fleiri töflur eru teknar en ráðlagt hefur verið.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tengslum við notkun Sildenafil Teva eru venjulega vægar til

í meðallagi alvarlegar og vara í stuttan tíma.

Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana áttu að hætta að taka

Sildenafil Teva og leita læknishjálpar tafarlaust:

Ofnæmisviðbrögð

-

þessi tilvik eru

sjaldgæf

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum)

Meðal einkenna eru skyndileg mæði, öndunarerfiðleikar eða sundl og þroti í augnlokum, andliti,

vörum eða koki.

Brjóstverkur - þessi tilvik eru

sjaldgæf

Ef verkurinn kemur fram við eða eftir samfarir

Skaltu reisa þig upp í hálf-sitjandi stöðu og reyna að slaka á.

Skaltu ekki nota nítröt

til að fá bata við brjóstverknum.

Stöðug og stundum sársaukafull stinning - þessi tilvik eru

mjög

sjaldgæf

(geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Ef þú færð stinningu sem varir lengur en 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við lækni.

Skyndileg versnun á sjón eða sjónmissir - þessi tilvik eru

mjög

sjaldgæf

Alvarleg húðviðbrögð - þessi tilvik eru

mjög

sjaldgæf

Meðal einkenna eru alvarleg flögnun og þroti í húð, blöðrur í munni, á kynfærum og kringum

augu og hiti.

Krampar eða flog - þessi tilvik eru

mjög

sjaldgæf

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10)

:

höfuðverkur.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum)

:

ógleði, roði í andliti, hitasteypur

(einkenni eru m.a. skyndileg hitatilfinning í efri hluta líkamans), meltingartruflanir, truflun á litaskyni,

þokusýn, sjóntruflanir, nefstífla og sundl.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 10 af hverjum 100)

:

uppk

öst, útbrot, augnpirringur,

blóðhlaupin augu/rauð augu, augnverkir, að sjá ljósblossa, ofbirta, aukið ljósnæmi, vot augu,

hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, vöðvaverkur, syfja,

minnkað snertiskyn, svimi, eyrnasuð, munnþurrkur, stíflur í ennis- og kinnholum, bólga í þekju nefsins

(einkenni eru m.a. nefrennsli, hnerri og nefstífla), verkur í efri hluta kviðarhols, maga- vélindis-

bakflæðissjúkdómur (einkenni eru m.a. brjóstsviði), blóð í þvagi, verkir í hand- eða fótleggjum,

blóðnasir, hitatilfinning og þreyta.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 10 af hverjum 1.000 sjúklingum)

:

yfirlið,

heilablóðfall, hjartaáfall, óreglulegur hjartsláttur, tímabundið minnkað blóðflæði til vissra hluta

heilans, tilfinning um herping í hálsi, dofi í munni, blæðingar við augntóft, tvísýni, minnkuð

sjónskerpa, óeðlileg tilfinning í auga, bólga í auga eða augnloki, litlar agnir eða blettir í

sjónsviðinu, geislabaugar sjást í kringum ljós, útvíkkun sjáaldra, mislitun á hvítu augans, blæðing

frá getnaðarlim, blóð í sæði, þurrkur í nefi, bólga innan í nefi, pirringur og skyndileg

heyrnarskerðing eða heyrnarleysi.

Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilvikum um óstöðuga hjartaöng (hjartakvilli) og skyndidauða við

reynslu eftir markaðssetningu. Hafa skal í huga að flestir þeirra manna sem fundu fyrir þessum

aukaverkunum, en þó ekki allir, voru með hjartasjúkdóma fyrir, áður en þeir tóku lyfið. Ekki er unnt

að segja með fullri vissu til um, hvort þessi áföll voru í beinum tengslum við töku síldenafíls.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sildenafil Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningu og öskju á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Sildenafil Teva

Virka innihaldsefnið er síldenafíl.

Hver tafla inniheldur 100 mg af síldenafíli (sem sítratsalt).

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: örkristallaður sellulósi, kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), natríumkroskaramellósa,

magnesíumsterat.

Filmuhúð: pólývínyl alkóhól, títandíoxíð (E171), makrógól 3350, talkúm.

Útlit Sildenafil Teva og pakkningastærð

Sildenafil Teva 100 mg eru hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, ígrafnar með ‘

S 100’

á annarri

hliðinni og ómerktar á hinni hliðinni.

Sildenafil Teva fæst í þynnupakkningum með 2, 4, 8, 12 eða 24 töflum og rifgötuðum stakskammta

þynnupakkningum með 10 x 1 töflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Framleiðandi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungverjaland

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Bretland

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4

50016 Zaragoza

Spánn

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Polland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa

á hverjum stað.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 611 2409

Norge

Teva Norway AS

Tlf: (47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21

424 80 004

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel:+358 9 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/tel: +358 9 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður:

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjamálastofnunarinnar

http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.