Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sevofluraan
Zoetis Belgium SA
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Anesthetica, algemene
Voor de inductie en het behoud van anesthesie bij honden en katten.
Revision: 18
Erkende
2002-12-11
18 B. BIJSLUITER 19 BIJSLUITER SEVOFLO 100%, VLOEISTOF VOOR INHALATIE VOOR HONDEN EN KATTEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ITALIE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL SevoFlo 100% vloeistof voor inhalatie voor honden en katten. sevofluraan 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIG(E) BESTANDDE(E)L(EN) 100% sevofluraan 4. INDICATIE(S) Voor het induceren en instandhouden van anesthesie. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor sevofluraan of andere gehalogeneerde anesthetica. Niet gebruiken bij dieren met een bekende of vermoedelijke genetische gevoeligheid voor maligne hyperthermie. 6. BIJWERKINGEN Hypotensie, tachypnoea, gespannen spieren, excitatie, apnoe, spierfasciculaties en emesis zijn gemeld als zeer vaak voorkomende bijwerkingen, op basis van spontane melding na vergunningverlening. Dosisafhankelijke respiratoire depressie wordt vaak waargenomen bij gebruik van sevofluraan. Daarom moet de respiratie tijdens sevofluraananesthesie nauwlettend geobserveerd en de geïnspireerde sevofluraanconcentratie overeenkomstig aangepast worden. Anesthesie-geïnduceerde bradycardie wordt vaak waargenomen tijdens sevofluraan anesthesie. Het kan worden tegengegaan door toediening van anticholinergica. 20 Peddelen, kokhalzen, salivatie, cyanose, premature ventriculaire contracties en excessieve cardiopulmonaire depressie zijn zeer zelden gerapporteerd op basis van spontane melding na vergunningverlening. Bij honden kunnen verhogingen van voorbijgaande aard van aspartaataminotransferase (AST), alanine-aminotransferase (ALT), lactaatdehydrogenase (LDH), bilirubine en het aantal witte bloedcellen zich voordoen bij sevofluraan, zoals bij h Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SevoFlo 100% vloeistof voor inhalatie voor honden en katten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Elke fles bevat 250 ml sevofluraan (100%). HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Vloeistof voor inhalatie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond en kat 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor het induceren en instandhouden van anesthesie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor sevofluraan of andere gehalogeneerde anesthetica. Niet gebruiken bij dieren met een bekende of vermoedelijke genetische overgevoeligheid voor maligne hyperthermie. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gehalogeneerde vluchtige anesthetica kunnen reageren met droge kooldioxide(CO 2 )-absorbentia en koolmonoxide (CO) produceren, dit kan bij sommige honden resulteren in verhoogde carboxyhemoglobinespiegels. Om deze reactie in anesthetische beademingstoestellen tot een minimum te beperken, mag SevoFlo niet over uitgedroogde natronkalk of bariumhydroxide geleid worden. De exotherme reactie die optreedt tussen inhalatiestoffen (inclusief sevofluraan) en CO 2 -absorbentia wordt versterkt wanneer het CO 2 -absorbens gedehydreerd raakt, zoals na een langdurige periode van droog-gasstroming door de CO 2 -absorptiefilterbussen. Zeldzame gevallen van excessieve warmteproductie, rook en /of brand in het anesthesietoestel zijn gemeld tijdens het gebruik van een gedehydreerd CO 2 –absorbens en sevofluraan. Een ongebruikelijke verlaging van de verwachte diepte van de anesthesie in vergelijking met de instelling van de verstuiver kan wijzen op excessieve verwarming van de CO 2 -absorptiefilterbus. 3 Wanneer vermoed wordt dat het CO 2 -absorbens gedeh Lestu allt skjalið