Selincro
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-05-2022
Vara einkenni
(SPC)
17-05-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-03-2013
Virkt innihaldsefni:
Nalmefene hydrochlorid disodný
Fáanlegur frá:
H. Lundbeck A/S
ATC númer:
N07BB05
INN (Alþjóðlegt nafn):
nalmefene
Meðferðarhópur:
Lieky používané pri závislosti od alkoholu
Lækningarsvæði:
Poruchy súvisiace s alkoholom
Ábendingar:
Liek Selincro je indikovaný na zníženie konzumácie alkoholu u dospelých pacientov s alkoholovou závislosťou, ktorí majú vysokú úroveň konzumácie alkoholu (pozri časť 5. 1) bez fyzických abstinenčných symptómov a ktorí nevyžadujú okamžitú detoxifikáciu. Selincro by mali byť predpísané v spojení s trvalým psychosociálna podpora zameraná na dodržiavanie liečby a zníženie konzumácie alkoholu. Selincro mala by sa začať len v prípade pacientov, ktorí stále majú vysokú pitie-stupeň rizika dva týždne po prvé hodnotenie.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2013-02-24
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SELINCRO 18 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
nalmefén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Selincro a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Selincro
3.
Ako užívať Selincro
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Selincro
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SELINCRO A NA ČO SA POUŽÍVA
Selincro obsahuje liečivo nalmefén.
Selincro sa používa na znižovanie spotreby alkoholu u dospelých
pacientov so závislosťou od
alkoholu, u ktorých pretrváva vysoká spotreba alkoholu dva týždne
po prvej návšteve u lekára.
Alkoholová závislosť je stav, keď je človek telesne alebo
duševne závislý od pitia alkoholu.
Za vysokú spotrebu alkoholu sa považuje pitie viac ako 60 g
čistého alkoholu denne u mužov a viac
ako 40 g čistého alkoholu denne u žien. Napríklad fľaša vína
(750 ml; 12 % alkoholu v objeme)
obsahuje približne 70 g alkoholu a fľaša piva (330 ml; 5 % alkoholu
v objeme) obsahuje približne 13 g
alkoholu.
Váš lekár vám predpísal Selincro, pretože sám ste neboli
schopní znížiť spotrebu alkoholu. Váš lekár
vám bude poskytovať svoje rady, aby vám pomohol vytrvať v liečbe,
a tak znížiť vašu spotrebu
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Selincro 18 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 18,06 mg nalmefénu (vo forme
hydrochlorid dihydrátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60,68 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Biela oválna bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi 6,0 x
8,75 mm a s vyrazeným „S“ na
jednej strane tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Selincro je indikovaný na znižovanie spotreby alkoholu u dospelých
pacientov so závislosťou od
alkoholu a vysoko rizikovým pitím alkoholu (DRL, z angl. drinking
risk level), pozri časť 5.1, bez
fyzických abstinenčných príznakov, ktorí nepotrebujú okamžitú
detoxikáciu.
Selincro sa má predpisovať v spojení s kontinuálnou
psychosociálnou podporou zameranou na
dodržiavanie liečby a znižovanie spotreby alkoholu.
Liečba Selincrom má byť iniciovaná len u pacientov s
pretrvávajúcim vysokým DRL dva týždne po
vstupnom vyhodnotení.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Počas úvodnej návštevy sa má vyhodnotiť klinický stav pacienta,
alkoholová závislosť a miera
spotreby alkoholu (na základe údajov od pacienta). Preto treba
pacienta požiadať, aby si v priebehu asi
dvoch týždňov zaznamenával svoju spotrebu alkoholu.
Počas nasledujúcej návštevy sa má s liečbou Selincrom začať u
pacientov s pretrvávajúcim vysokým
DRL (pozri časť 5.1) v priebehu týchto dvoch týždňov v
súčinnosti s psychosociálnou intervenciou
zameranou na dodržiavanie liečby a znižovanie spotreby alkoholu.
Selincro sa má podávať podľa potreby: každý deň, v ktorý
pacient vníma riziko pitia alkoholu, sa má
užiť jedna tableta, najlepšie 1 – 2 hodiny pred predpokladaným
časom pitia alkoholu. Ak pacient začal
piť alkohol bez užitia Selincr
Lestu allt skjalið
