Rompun vet.

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rompun vet. Stungulyf, lausn 20 mg/ml
  • Skammtar:
  • 20 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rompun vet. Stungulyf, lausn 20 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 485f2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL:

Rompun vet. 20 mg/ml, stungulyf, lausn

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM

BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Þýskaland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Þýskaland

Fulltrúi markaðsleyfishafa á Íslandi:

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

2.

HEITI DÝRALYFS

Rompun vet. 20 mg/ml, stungulyf, lausn.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Virkt innihaldsefni:

Xylazin 20 mg/ml (sem Xylazinhýdróklóríð).

Hjálparefni:

Metylparahydroxybenzoat (E 218) 1,5 mg/ml.

4.

ÁBENDING(AR)

Til róandi verkunar, verkjastillingar, svæfinga og vöðvaslökunar við rannsóknir til sjúkdómsgreiningar og

við minni háttar aðgerðir á nautgripum, hestum, hundum og köttum.

Forlyfjagjöf fyrir svæfingu.

5.

FRÁBENDINGAR

Ekki má gefa lyfið dýrum með hjarta- og lungnasjúkdóma, efnaskiptasjúkdóma eða þvagteppu.

6.

AUKAVERKANIR

Hægtaktur og væg öndunarbæling getur komið fyrir (skammtaháð). Í upphafi getur komið fyrir

stuttvarandi háþrýstingur og í kjölfar hans lágþrýstingur auk þess sem líkamshiti getur lækkað lítillega.

Tímabundin blóðsykurshækkun og insúlínvanseyting koma fyrir. Þemba.

Hreyfing sem viðbrögð við hvellum hljóðum eða snertingu getur komið fram.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök

tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Nautgripir. Hestar. Hundar. Kettir.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Nautgripir, til róandi verkunar:

4-8 mg/100 kg líkamsþunga, gefið í vöðva.

Nautgripir, til svæfingar:

20 mg/100 kg líkamsþunga, gefið í vöðva.

Heildarskammtur má ekki fara yfir 30 mg/100 kg líkamsþunga.

Gefa má nautgripum Rompun vet. í bláæð og er þá gefinn ⅓ til ½ sá skammtur sem gefinn er í vöðva.

Hestar, til róandi verkunar:

80 mg/100 kg líkamsþunga, gefið hægt í bláæð.

Gefa á atropin sem forlyfjagjöf.

Hundar, til róandi verkunar:

1-3 mg/kg líkamsþunga, gefið í vöðva.

Kettir, til róandi verkunar:

1-3 mg/kg líkamsþunga, gefið í vöðva.

Einstaklingsbundin, breytileg verkun getur komið fyrir.

Með góðum árangri er hægt að nota Rompun vet. með öðrum svæfingalyfjum, vegna þess að xylazin

eykur verkun þeirra.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Sláturafurðir

: 1 sólarhringur.

Mjólk

: 0 sólarhringar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 30° C.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 28 dagar við 25°C.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Við keisaraskurð er mælt með að gefið sé lyf sem slakar á legvöðvum.

Ef um sársaukafullar aðgerðir er að ræða skal gefa xylazin með verkjalyfjum með staðbundna eða

almenna verkun og/eða svæfingalyfjum.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Xylazin getur valdið uppköstum hjá hundum og köttum, þó sér í lagi hjá köttum og er því mælt með að

þessi dýr séu látin fasta fyrir lyfjagjöf. Af sömu ástæðu má ekki nota lyfið ef aðskotahlutur er í koki eða

við annað það ástand sem versnar við uppköst, t.d. magatæming (torsio ventriculi).

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ekki má borða, drekka eða reykja meðan dýralyfið er handleikið.

Fjarlægið fatnað næst ykkur sem komist hefur í snertingu við lyfið.

Forðast á vandlega að sprauta lyfinu í sjálfan sig, taka það inn eða fá það á húð, í augu eða á slímhúð.

Ef lyfið berst á húð eða í augu fyrir slysni á að þvo það af með miklu vatni. Leita á til læknis ef einkenni

koma fram.

Ef lyfið er tekið inn eða sprautað í sig fyrir slysni á að leita til læknis og sýna honum fylgiseðilinn, en

EKKI STJÓRNA ÖKUTÆKI þar sem lyfið getur haft róandi áhrif og valdið blóðþrýstingsbreytingum.

Upplýsingar til lækna:

Xylazin er örvi fyrir alfa2 adrenoviðtaka og hefur róandi, verkjastillandi og vöðvaslakandi verkun. Meðal

einkenna eftir frásog geta verið skammtaháð öndunarbæling, hægsláttur, lágþrýstingur, munnþurrkur og

blóðsykurshækkun. Einnig hefur verið tilkynnt um sleglasláttartruflanir.

Ef þungaðar konur handleika lyfið á að gæta sérstakrar varúðar til að forðast að þær sprauti því í sig fyrir

slysni, þar sem altæk útsetning fyrir slysni getur valdið samdráttum í legi og lækkuðum blóðþrýstingi hjá

fóstrinu.

Meðganga:

Ekki má gefa lyfið á síðasta þriðjungi meðgöngu.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Xylazin eykur verkun annarra svæfingalyfja og skal því minnka skammta sé það gefið með slíkum

lyfjum.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Við ofskömmtun getur komið fyrir hægtaktur og öndunarbæling.

Móteitur handa hundum:

Atipemazol 0,2 mg/kg,

eða

Yohimbin 0,125 mg/kg

Móteitur handa köttum:

Yohimbin 0,1-0,4 mg/kg

Móteitur handa nautgripum:

Atipemazol 0,03 mg/kg,

eða

Yohimbin 0,125 mg/kg

Móteitur handa hestum:

4-aminopyridin 0,2 mg/kg

Ósamrýmanleiki:

Enginn þekktur.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Janúar 2018.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið.