Baclofen Sintetica í mænuvökva Innrennslislyf, lausn 2 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Baclofenum INN

Fáanlegur frá:

Sintetica GmbH

ATC númer:

M03BX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Baclofenum

Skammtar:

2 mg/ml

Lyfjaform:

Innrennslislyf, lausn

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

597488 Lykja lykjur úr glæru gleri af tegund I, með brotlínu og fjólubláum merkihring ; 463632 Lykja lykjur úr glæru gleri af tegund I, með brotlínu og fjólubláum merkihring

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2017-10-20

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BACLOFEN SINTETICA Í MÆNUVÖKVA, 2 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN
baclofen
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Baclofen Sintetica og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Baclofen Sintetica
3.
Hvernig nota á Baclofen Sintetica
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Baclofen Sintetica
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BACLOFEN SINTETICA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Baclofen Sintetica tilheyrir flokki lyfja sem kallast vöðvaslakandi
lyf. Baclofen Sintetica er gefið með
inndælingu í mænugöngin beint í mænuvökvann (innrennsli í
mænuvökva) og dregur úr verulegri
vöðvaspennu (síbeygjukrömpum).
Baclofen Sintetica er notað til að meðhöndla verulega, langvarandi
vöðvaspennu (síbeygjukrampa)
sem fylgir margvíslegum sjúkdómum, svo sem:
•
skaða eða sjúkdómi í heila eða mænu
•
MS-sjúkdómi, sem er framsækinn taugasjúkdómur í heila og mænu
sem veldur líkamlegum og
andlegum einkennum
Baclofen Sintetica er notað til meðferðar hjá fullorðnum og
börnum 4 ára og eldri. Það er notað þegar
önnur lyf sem notuð eru til inntöku, þ.m.t. baclofen, hafa ekki
virkað eða valdið óásættanlegum
aukaverkunum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BACLOFEN SINTETICA
EKKI MÁ NOTA BACLOFEN SINTETICA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir bac

Vara einkenni

(*) Framsetning á styrknum getur verið mismunandi eftir
heilbrigðisþjónustu, sem fer eftir starfsvenjum starfsmanna
sjúkrahússins
1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS(*)
Baclofen Sintetica í mænuvökva, 2 mg/ml innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
_Baclofen Sintetica í mænuvökva, 2 mg/ml innrennslislyf, lausn (10
mg/5 ml) _
1 ml af innrennslislyf, lausn inniheldur 2,0 mg (2000 míkróg) af
baclofeni og 3,5 mg af natríum.
1 lykja inniheldur 10 mg (10.000 míkróg) af baclofeni og 17,5 mg af
natríum.
_Baclofen Sintetica í mænuvökva, 2 mg/ml innrennslislyf, lausn (40
mg/20 ml) _
1 ml af innrennslislyfi, lausn inniheldur 2,0 mg (2000 míkróg) af
baclofeni og 3,5 mg af natríum.
1 lykja inniheldur 40 mg (40.000 míkróg) af baclofeni og 70 mg af
natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausnin.
Tær og litlaus lausn í lykjum.
pH lausnarinnar er á bilinu 5,5 til 6,8.
Osmólþéttni lausnarinnar er á bilinu 270 – 300 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Baclofen Sintetica er ætlað sjúklingum með alvarlega langvarandi
síbeygjukrampa (spasticity) af
völdum áverka, MS-sjúkdóms eða annarra sjúkdóma í mænu, sem
ekki svara meðferð með baclofeni
til inntöku eða öðrum lyfjum við síspennu til inntöku og/eða
sem finna fyrir óviðunandi
aukaverkunum við virka skammta til inntöku.
Baclofen Sintetica er virkt hjá fullorðnum sjúklingum með
alvarlega langvarandi síbeygjukrampa sem
á uppruna í heila, t.d. af völdum heilalömunar (cerebral palsy),
heilaáverka eða heilaslags (
cerebrovascular accident,) en klínísk reynsla er takmörkuð.
_Börn _
Baclofen í mænuvökva er ætlað sjúklingum á aldrinum 4 til <18
ára með alvarlega langvarandi
síbeygjukrampa sem á uppruna í heila eða í mænu (í tengslum
við áverka, MS-sjúkdóm eða aðra
sjúkdóma í mænu) sem ekki svara meðferð með lyfjum við
síspennu til inntöku (þ.m.t. baclofen til
inntöku) og/eða sem finna fyrir óviðunandi