Respiporc FLUpan H1N1

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Respiporc FLUpan H1N1
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Respiporc FLUpan H1N1
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kiaulės
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologicals, Inaktyvuotos virusinės vakcinos nuo kiaulių, , kiaulių gripo virusas
  • Ábendingar:
  • Kiaulių nuo 8 savaičių amžiaus aktyvioji imunizacija nuo pandeminio H1N1 kiaulių gripo viruso, siekiant sumažinti virusinės plaučių pakitimus ir virusų išsiskyrimą.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Leyfisdagur:
  • 15-05-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188700/2017

EMEA/V/C/003993

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Respiporc FLUpan H1N1

Vakcina nuo kiaulių gripo (inaktyvinta)

Šis dokumentas yra Respiporc FLUpan H1N1 Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.

Jame paaiškinama, kaip Agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą

prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas. Šiame dokumente

nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Respiporc FLUpan H1N1.

Praktinės informacijos apie Respiporc FLUpan H1N1 naudojimą gyvūnų savininkai ar laikytojai turėtų

ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Respiporc FLUpan H1N1 ir kam jis naudojamas?

Respiporc FLUpan H1N1 – tai vakcina, skirta apsaugoti vyresnes nei aštuonių savaičių kiaules nuo

pandeminio potipio H1N1 padermės viruso sukeliamo kiaulių gripo. Kiaulių gripas yra kiaulių plaučių ir

kvėpavimo takų liga. Ji gali pasireikšti tokiais požymiais, kaip karščiavimas, depresija, kosulys,

čiaudulys, kvėpavimo sunkumai ir sumažėjęs apetitas.

Vakcinos sudėtyje yra inaktyvintų (negyvų) A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 padermės gripo

virusų, kurie sukelia kiaulių gripą.

Kaip naudoti Respiporc FLUpan H1N1?

Respiporc FLUpan H1N1 tiekiamas injekcinės suspensijos forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.

Trijų savaičių intervalu gyvūnui atliekamos dvi injekcijos į raumenis. Vakcina pradeda veikti praėjus

savaitei po antrosios injekcijos ir apsaugo gyvūną tris mėnesius.

Daugiau informacijos pateikta informaciniame lapelyje.

Kaip veikia Respiporc FLUpan H1N1?

Respiporc FLUpan H1N1 yra vakcina. Vakcinos „išmoko“ imuninę (natūralios organizmo apsaugos)

sistemą apsisaugoti nuo ligos. Respiporc FLUpan H1N1 sudėtyje yra A tipo (Pan H1N1 padermės) gripo

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

virusų, kurie buvo inaktyvinti, kad negalėtų sukelti ligos. Paskiepijus kiaulę, jos imuninė sistema

atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir, reaguodama į jį, „įjungia“ aktyvų imuninį atsaką. Ateityje, virusui

patekus į gyvūno organizmą, imuninė sistema gebės greičiau reaguoti į virusą. Toks aktyvus imuninis

atsakas padės apsaugoti kiaulę nuo šio viruso sukeliamos ligos.

Respiporc FLUpan H1N1 sudėtyje yra adjuvanto (karbomero), kuris sustiprina imuninį atsaką.

Kokia Respiporc FLUpan H1N1 nauda nustatyta tyrimuose?

Respiporc FLUpan H1N1 veiksmingumas įrodytas atliekant tris laboratorinius tyrimus ir vieną sudėtinį

lauko ir laboratorinį tyrimą. Tyrimai parodė, kad Respiporc FLUpan H1N1 paskiepytų kiaulių plaučiuose

buvo mažiau virusų, taip pat jų mažiau išsiskyrė iš nosies.

Kokia rizika siejama su Respiporc FLUpan H1N1 naudojimu?

Dažniausi Respiporc FLUpan H1N1 sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1

gyvūnui iš 10) yra trumpalaikis 2°C neviršijantis rektalinės temperatūros padidėjimas (tai trunka ne

ilgiau kaip parą) ir laikinas iki 2 cm

tūrio patinimas injekcijos vietoje, kuris paprastai praeina per 5

dienas.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu

kontaktuojantis asmuo?

Specialių atsargumo priemonių nereikia. Atsitiktinai įsišvirkštus vaisto, turėtų pasireikšti tik nestipri

reakcija injekcijos vietoje.

Kokia yra išlauka gyvūnams, kurie skirti žmonių maistui?

Išlauka – tai laikas, kurį, panaudojus vaistą gyvūnui, jo negalima skersti ir jo mėsos vartoti žmonių

maistui.

Išlauka Respiporc FLUpan H1N1 skiepytų kiaulių mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus

galima naudoti iš karto.

Kodėl Respiporc FLUpan H1N1 buvo patvirtintas?

Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Respiporc FLUpan H1N1 nauda

yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.

Kita informacija apie Respiporc FLUpan H1N1:

Europos Komisija 2017/05/17 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Respiporc FLUpan H1N1

registracijos pažymėjimą.

Išsamų Respiporc FLUpan H1N1 rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie

gydymą Respiporc FLUpan H1N1 gyvūnų savininkai ar laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje

arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017 m. kovo mėn.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

RESPIPORC FLUpan H1N1, injekcinė suspensija kiaulėms

1.

REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

VOKIETIJA

2.

VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

RESPIPORC FLUpan H1N1, injekcinė suspensija kiaulėms

3.

VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:

veikliosios medžiagos:

inaktyvinto A gripo viruso (žmogaus)

padermės:

A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09

16 HU

HU – hemagliutinuojantys vienetai.

adjuvanto:

karbomero 971P NF

2 mg;

pagalbinės medžiagos:

tiomersalio

0,1 mg.

Skaidri arba šiek tiek drumsta, rausva ar šviesiai rožinės spalvos suspensija.

4.

INDIKACIJA (-OS)

Kiaulėms nuo 8 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo pandeminio H1N1 kiaulių gripo viruso,

siekiant sumažinti viruso kiekį plaučiuose ir viruso išskyrimą.

Imuniteto pradžia:

7 dienos po pirminio vakcinavimo.

Imuniteto trukmė:

3 mėnesiai po pirminio vakcinavimo.

5.

KONTRAINDIKACIJOS

Nėra.

6.

NEPALANKIOS REAKCIJOS

Po vakcinavimo dažnai pasireiškia trumpalaikis rektinės temperatūros padidėjimas, neviršijantis 2 °C

ir trunkantis ne ilgiau kaip vieną dieną.

Injekcijos vietoje gali atsirasti trumpalaikis patinimas iki 2 cm

, šios reakcijos yra dažnos, bet išnyksta

per 5 dienas.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų)

,

- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant,

kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.

PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Kiaulės

8.

DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Švirkšti į raumenis.

Vakcinavimas: 2 injekcijos po vieną dozę (1 ml) nuo 56 dienų amžiaus, tarp injekcijų darant

3 savaičių pertrauką.

Pakartotinio vakcinavimo veiksmingumas netirtas, todėl pakartotinio vakcinavimo schema

nepateikiama.

Paršelių turimi motininiai antikūnai trukdo RESPIPORC FLUpan H1N1 sukeliamo imuniteto

susidarymui. Paprastai motininiai antikūnai, kurių gamybą paskatino vakcinavimas, išlieka maždaug

5-8 savaites po gimimo.

Jeigu paršavedės buvo paveiktos antigenų (dėl lauko infekcijų ir (arba) vakcinavimo atvejais),

paršeliams perduoti antikūnai gali trukdyti aktyviai jų imunizacijai esant 12 savaičių amžiaus. Todėl

tokiais atvejais paršelius reikia vakcinuoti vėliau nei 12 savaičių amžiaus.

9.

NUORODOS

DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Nėra.

10.

IŠLAUKA

0 parų.

11.

SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti šaldytuve (2-8 C). Negalima sušaldyti.

Flakoną laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius flakoną, – 10 valandų.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir

kartoninės dėžutės po „Tinka iki“.

12.

SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto

informacinį lapelį ar etiketę.

Vaikingumas ir laktacija

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su bet kuriuo kitu

veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto

naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

Nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.

13.

SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.

INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.

15.

KITA INFORMACIJA

Vakcina stimuliuoja aktyvaus imuniteto pandeminiam kiaulių gripo virusui, panašiam į

A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pandemic09, susidarymą. Ji sužadina neutralizuojančius bei

hemagliutinaciją slopinančius antikūnus prieš šį potipį. Toliau nurodytas galimas antikūnų

susidarymas nustatytas kiaulėms, neturinčioms motininio imuniteto. 7-tą dieną po pirminės

imunizacijos daugiau nei 75 % imunizuotų kiaulių serume aptikta neutralizuojančių antikūnų, kurie

daugiau nei 75 % kiaulių išliko aktyvūs ilgiau nei 3 mėnesius. 7-tą dieną po pirminės imunizacijos 15–

100 % imunizuotų kiaulių aptikta hemagliutinaciją slopinančių antikūnų, kurie praėjus 1–4 savaitėms

daugumai gyvūnų išnyko.

Vakcinos veiksmingumas buvo tiriamas laboratorinio užkrėtimo tyrimais su kiaulėmis, neturinčiomis

motininių antikūnų, ir buvo nustatytas šioms padermėms:

FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (žmogaus kilmės),

FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (kiaulių kilmės) bei

FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (kiaulių kilmės).

Pakuočių dydžiai:

kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 polietileno tereftalato (PET) flakonas su 25 dozėmis (25 ml) arba

50 dozių (50 ml), užkimštas guminiu kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.