Respiporc Flu3
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-09-2020
Vara einkenni
(SPC)
18-09-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-02-2021
Virkt innihaldsefni:
inaktiverat influensa-A-virus / svin
Fáanlegur frá:
CEVA Santé Animale
ATC númer:
QI09AA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated influenza-A virus, swine
Meðferðarhópur:
grisar
Lækningarsvæði:
immunologiska
Ábendingar:
Aktiv immunisering av grisar från en ålder av 56 dagar och framåt, inklusive dräktiga suggor, mot svininfluensan orsakade av subtyp H1N1, H3N2 och H1N2 för att reducera kliniska tecken och viral lung belastning efter infektion. Uppkomsten av immunitet: 7 dagar efter primär vaccinationDuration av immunitet: 4 månader i grisar som vaccinerats mellan ålder av 56 och 96 dagar och 6 månader för grisar som vaccinerats för första gången på 96 dagar och ovan. Aktiv immunisering av gravida suggor efter avslutad primär immunisering genom administrering av en enstaka dos 14 dagar före farvning för att utveckla hög kolostral immunitet, vilket ger kliniskt skydd av grisar i minst 33 dagar efter födseln.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
2010-01-14
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL
RESPIPORC FLU3
injektionsvätska, suspension för svin
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Tyskland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungern
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Respiporc FLU3 injektionsvätska, suspension för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Klar, gulaktigt orange till rosa injektionsvätska, suspension.
Varje dos om 2 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU
=
Geometriskt
medelvärde
av
neutraliserande
enheter
inducerade
i
marsvin
efter
2
immuniseringar med 0,5 ml av detta vaccin.
ADJUVANS:
Carbomer 971 P NF
2,0 mg
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,21 mg
18
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Aktiv immunisering av svin från 56 dagars ålder inklusive dräktiga
suggor mot svininfluensa orsakad
av subtyperna H1N1, H3N2 och H1N2 för att reducera kliniska symptom
och virusbelastning i
lungorna efter infektion.
Immuniteten inträder:
7 dagar efter grundvaccinering.
Immunitetens varaktighet:
4 månader hos svin vaccinerade mellan 56 och 96 dagars ålder och
6 månader hos svin vaccinerade för första gången vid 96 dagars
ålder
eller äldre.
Aktiv immunisering av dräktiga suggor efter avslutad
grundimmunisering genom administrering av en
enstaka dos 14 dagar före grisning för att utveckla hög maternell
immunitet som ger kliniskt skydd till
smågrisar i minst 33 dagar efter födsel.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Respiporc FLU3 injektionsvätska, suspension för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos om 2 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU
=
Geometriskt
medelvärde
av
neutraliserande
enheter
inducerade
i
marsvin
efter
2
immuniseringar med 0,5 ml av detta vaccin.
ADJUVANS:
Carbomer 971 P NF
2,0 mg
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal
0,21 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Klar, gulaktigt orange till rosa injektionsvätska, suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Aktiv immunisering av svin från 56 dagars ålder inklusive dräktiga
suggor mot svininfluensa orsakad
av subtyperna H1N1, H3N2 och H1N2 för att reducera kliniska symptom
och virusbelastning i
lungorna efter infektion.
Immuniteten inträder:
7 dagar efter grundvaccinering.
Immunitetens varaktighet:
4 månader hos svin vaccinerade mellan 56 och 96 dagars ålder och
6 månader hos svin vaccinerade för första gången vid 96 dagars
ålder
eller äldre.
Aktiv immunisering av dräktiga suggor efter avslutad
grundimmunisering genom administrering av en
enstaka dos 14 dagar före grisning för att utveckla hög maternell
immunitet som ger kliniskt skydd till
smågrisar i minst 33 dagar efter födsel.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Vid oavsiktlig självinjektion förväntas enbart en mindre reaktion
vid injektionsstället.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
I mycket ovanliga fall kan en ö
Lestu allt skjalið
