Respiporc Flu3
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-09-2020
Vara einkenni
(SPC)
18-09-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-02-2021
Virkt innihaldsefni:
inaktivēts A tipa gripa vīruss / cūkas
Fáanlegur frá:
CEVA Santé Animale
ATC númer:
QI09AA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated influenza-A virus, swine
Meðferðarhópur:
Cūkas
Lækningarsvæði:
Imunoloģiskie līdzekļi
Ábendingar:
Aktīvās imunizācijas cūkas vecumā no 56 dienas gada, tostarp grūsnām sivēnmātēm, pret cūku gripu, ko izraisa apakštipi H1N1, H3N2 un H1N2, lai samazinātu klīniskās pazīmes un vīrusu slodzes plaušu pēc tam, kad infekcija. Sākums imunitāti: 7 dienu laikā pēc primārās vaccinationDuration imunitātes: 4 mēnešiem vakcinētas cūkas vecumā no 56 un 96 dienas un 6 mēnešus cūkām, kas vakcinēti pirmo reizi 96 dienas, un iepriekš. Aktīvās imunizācijas no grūsnām sivēnmātēm pēc pabeigta primārās imunizācijas ar administrāciju vienas devas 14 dienas pirms farrowing, lai attīstītu augstas colostral imunitāti, kas nodrošina klīniskās aizsardzības sivēnu vismaz 33 dienas pēc dzimšanas.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2010-01-14
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
RESPIPORC FLU3
suspensija injekcijām cūkām
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Vācija
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungārija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Respiporc FLU3 suspensija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Caurspīdīga, dzeltenīgi oranža līdz rozā krāsas suspensija
injekcijai.Katra 2 ml deva satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivētā A tipa cūku gripas vīrusa celmi
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥10.53 log2 GMNU¹
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥10.22 log2 GMNU¹
Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥12.34 log2 GMNU¹
¹GMNU = Neitralizēto vienību, kas atrastas jūrascūciņās pēc
divkārtējas vakcinācijas ar 0.5 ml šīs
vakcīnas, ģeometriskais vidējais.
ADJUVANTS:
Karbomērs 971 P NF 2,0 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls 0,21 mg
4.
INDIKĀCIJA(-S)
17
Aktīva cūku imunizācija no 56 dienu vecuma un uz priekšu,
ieskaitot grūsnas sivēnmātes, pret cūku
gripu, ko izraisa H1N1, H3N2 un H1N2 apakštipi, lai samazinātu
klīniskās pazīmes un virālo slodzi
plaušām pēc infekcijas.
Imunitātes iestāšanās:
7 dienas pēc primārās vakcinācijas
Imunitātes ilgums:
4 mēneši cūkām, vakcinētām starp 56 un 96 dienu vecumu un
6 mēneši cūkām, pirmo reizi vakcinētām 96 dienu vecumā un
vecākām.
Grūsnu sivēnmāšu aktīvā imunizācija pēc primārās
vakcinācijas, ievadot vienreizēju devu 14 dienas
pirms atnešanās, attīsta augstu kolostrālās imunitātes līmeni,
kas aizsargā sivēnus vismaz 33 dienas
pēc piedzimšanas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Pēc vakcinācijas ļoti reti injekcijas vietā var parādīties
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Respiporc FLU3 suspensija injekcijām cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 2 ml deva satur –
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivēti A tipa cūku gripas vīrusa celmi
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥10.53 log2 GMNU¹
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥10.22 log2 GMNU¹
Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥12.34 log2 GMNU¹
¹GMNU = Neitralizēto vienību, kas atrastas jūrascūciņās pēc
divkārtējas vakcinācijas ar 0.5 ml šīs
vakcīnas, ģeometriskais vidējais.
ADJUVANTS:
Karbomērs 971 P NF 2,0 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls 0,21 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Caurspīdīga, dzeltenīgi oranža līdz rozā krāsas suspensija
injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aktīvai cūku imunizācijai no 56 dienu vecuma un vecākām,
ieskaitot grūsnas sivēnmātes, pret cūku
gripu, ko izraisa H1N1, H3N2 un H1N2 apakštipi, lai samazinātu
klīniskās pazīmes un virālo slodzi
plaušām pēc infekcijas.
Imunitātes iestāšanās: 7 dienas pēc primārās vakcinācijas
Imunitātes ilgums: 4 mēneši cūkām, vakcinētām 56- 96 dienu
vecumā un
6 mēneši cūkām, pirmo reizi vakcinētām 96 dienu vecumā un
vecākām.
Grūsnu sivēnmāšu aktīvā imunizācija pēc primārās
vakcinācijas, ievadot vienreizēju devu 14 dienas
pirms atnešanās, attīsta augstu kolostrālās imunitātes līmeni,
kas aizsargā sivēnus vismaz 33 dienas
pēc piedzimšanas.
3
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Nav.
4.5.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIETOJOT DZĪVNIEKIEM
Nav noteikti.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, KAS JĀIEVĒRO PERSONAI, KURA LIETO
VETERINĀRĀS ZĀLES DZĪVNIEKU ĀRSTĒŠANAI
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, iespējama
neliela vietēja reakcija.
4.6.
NEVĒLAMĀS REAKCIJAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Pēc vakcinācijas ļoti reti
Lestu allt skjalið
