Repaglinide Krka

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Repaglinide Krka
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Repaglinide Krka
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Handa er ætlað í sjúklinga með tegund-sykursýki 2 (ekki insúlín-háð sykursýki (NIDDM)) sem hyperglycaemia getur ekki lengur að vera stjórnað fullnægjandi með mataræði, megrun og æfa. Meðferð ætti að vera hafin sem viðbót til að fæði og æfa til að lækka blóðsykur í tengslum við mat.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001066
  • Leyfisdagur:
  • 03-11-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001066
  • Síðasta uppfærsla:
  • 16-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Repaglinide Krka 0,5 mg töflur

Repaglinide Krka 1 mg töflur

Repaglinide Krka 2 mg töflur

Repaglíníð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Repaglinide Krka og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Repaglinide Krka

Hvernig nota á Repaglinide Krka

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Repaglinide Krka

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Repaglinide Krka og við hverju það er notað

Repaglinide Krka er sykursýkilyf til inntöku sem inniheldur repaglíníð sem hefur þau áhrif að

briskirtillinn framleiðir meira insúlín og við það minnkar sykur (glúkósi) í blóðinu.

Sykursýki tegund 2 er sjúkdómur þar sem briskirtillinn framleiðir ekki nóg af insúlíni til að stjórna

sykurmagni í blóði eða þar sem líkaminn bregst ekki eðlilega við insúlíninu sem brisið framleiðir.

Repaglinide Krka er notað til meðferðar á sykursýki tegund 2 hjá fullorðnum til viðbótar við betri

stjórn á mataræði og hreyfingu. Meðferð með Repaglinide Krka er yfirleitt hafin þegar mataræði,

hreyfing og megrun eingöngu, hafa ekki nægt til að hafa stjórn á blóðsykri (eða lækka hann).

Einnig er unnt að gefa Repaglinide Krka samhliða metformíni, sem er annað lyf við sykursýki.

Sýnt hefur verið fram á að Repaglinide Krka lækkar blóðsykur, sem hjálpar til við að koma í veg fyrir

fylgikvilla af völdum sykursýki.

2.

Áður en byrjað er að nota Repaglinide Krka

Ekki má nota Repaglinide Krka

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir repaglíníði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert með sykursýki tegund 1.

Ef sýra hefur aukist í blóði (ketónblóðsýring vegna sykursýki).

Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Ef þú tekur gemfíbrózíl (lyf sem notað er til að lækka magn blóðfitu).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Repaglinide Krka er notað.

Ef þú ert með lifrarsjúkdóm. Ekki er mælt með notkun Repaglinide Krka fyrir sjúklinga með í

meðallagi alvarlega lifrarsjúkdóma. Ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm áttu ekki að taka

Repaglinide Krka (sjá kaflann Ekki má taka Repaglinide Krka).

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm. Taka skal Repaglinide Krka með varúð.

Ef fyrirhugað er að gera á þér stóra skurðaðgerð eða ef þú hefur nýlega gengið í gegnum

alvarleg veikindi eða sýkingu. Þegar þannig er ástatt getur verið að stjórn á sykursýkinni fari

úr skorðum.

Ef þú ert yngri en 18 ára eða eldri en 75 ára. Ekki er mælt með notkun repaglíníðs. Notkun

þess hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópum.

Talaðu við lækninn ef eitthvað af framangreindu á við um þig. Ekki er víst að notkun Repaglinide

Krka henti þér. Læknirinn mun verða til ráðgjafar.

Börn og unglingar

Ekki taka þetta lyf ef þú ert yngri en 18 ára.

Ef þú færð blóðsykursfall (lágur blóðsykur)

Þú gætir fengið blóðsykursfall ef blóðsykurinn verður of lágur. Þetta getur gerst:

Ef þú tekur of mikið af Repaglinide Krka.

Ef þú stundar meiri líkamsþjálfun en venjulega.

Ef þú tekur önnur lyf eða hefur lifrar- eða nýrnasjúkdóm (sjá aðra kafla í 2. Áður en byrjað er

að nota Repaglinide Krka).

Viðvörunarmerki blóðsykursfalls geta komið skyndilega. Þau geta verið: kaldur sviti, köld og föl

húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, ógleði, mikil hungurtilfinning, tímabundnar breytingar á sjón,

syfja, óvenjuleg þreyta eða máttleysi, taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíði, ringlun og

einbeitingarerfiðleikar.

Ef blóðsykurinn er lágur eða þér finnst blóðsykursfall vera að koma: Fáðu þér glúkósatöflur eða

sykurríkan matarbita eða drykk og hvíldu þig síðan.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykurinn er kominn aftur í jafnvægi

skaltu halda áfram repaglíníð meðferðinni.

Segðu fólki frá því að þú hafir sykursýki og að ef þú fellur í yfirlið (missir meðvitund) vegna

blóðsykursfalls verði að snúa þér á hliðina og fá læknishjálp án tafar. Segðu þeim að ekki megi gefa

þér mat eða drykk. Það gæti valdið köfnun.

Ef ekki er veitt meðferð við alvarlegu blóðsykursfalli getur það valdið heilaskemmdum

(tímabundnum eða viðvarandi) og jafnvel verið lífshættulegt.

Ef þú færð blóðsykursfall sem veldur því að þú fellur í yfirlið eða þú færð oft blóðsykursfall

skaltu tala um það við lækninn. Breyta gæti þurft skömmtum af Repaglinide Krka, mataræði

eða hreyfingu.

Ef blóðsykurinn verður of hár

Blóðsykurinn getur orðið of hár (blóðsykurshækkun). Þetta getur gerst:

Ef þú tekur of lítið af Repaglinide Krka.

Ef þú ert með sýkingu eða hita.

Ef þú borðar meira en venjulega.

Ef þú hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunarmerki blóðsykurshækkunar koma fram smám saman. Þau eru: aukin þvaglát, þorsti,

þurr húð og munnþurrkur. Ræddu þetta við lækninn. Það gæti þurft að breyta skömmtum af

Repaglinide Krka, mataræði eða hreyfingu.

Notkun annarra lyfja samhliða Repaglinide Krka

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Þú getur tekið Repaglinide Krka samhliða metformíni, sem er annað lyf við sykursýki, ef læknirinn

ávísar því.

Ef þú tekur gemfíbrózíl (sem er notað til að lækka magn blóðfitu) áttu ekki að taka Repaglinide Krka.

Svörun líkamans við Repaglinide Krka getur breyst ef þú tekur önnur lyf samhliða, sérstaklega

eftirtalin lyf:

Mónóamínoxídasa-hemlar (MAO-hemlar) (notaðir til meðferðar við þunglyndi).

Beta-blokkar (notaðir til meðferðar við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum).

ACE-hemlar (angiotensin converting enzyme inhibitors (notaðir til meðferðar við

hjartasjúkdómum).

Salisýlöt (t.d. asetýlsalisýlsýra).

Oktreótíð (notuð til meðferðar við krabbameini).

Bólgueyðandi gigtarlyf (ákveðin gerð verkjalyfja).

Sterar (vefaukandi sterar og barksterar – notaðir gegn blóðleysi eða til meðferðar við bólgu).

Getnaðarvarnalyf til inntöku (getnaðarvarnartöflur).

Tíazíð (þvagræsilyf eða „bjúgtöflur“).

Danazól (notað til meðferðar á blöðrum í brjóstum og legslímuflakki).

Skjaldkirtilslyf (notuð til meðferðar við of litlu magni skjaldkirtilshormóna).

Adrenvirk lyf (notuð til meðferðar við astma).

Klaritrómýsín, trímetóprím, rífampicín (sýklalyf).

Ítrakónazól, ketókónazól (lyf við sveppasýkingum).

Gemfíbrózíl (notað til meðferðar við of mikilli blóðfitu).

Ciclosporín (notað til bælingar á ónæmiskerfinu).

Deferasirox (notað til að draga úr langvarandi járnofhleðslu).

Clopidogrel (kemur í veg fyrir blóðtappa).

Fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbital (notað til meðferðar við flogaveiki).

Jóhannesarjurt (jurtalyf).

Notkun Repaglinide Krka er tekið með áfengi

Áfengi getur breytt getu Repaglinide Krka til þess að lækka blóðsykurinn. Fylgstu með einkennum um

blóðsykursfall.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú átt ekki að taka Repaglinide Krka ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.

Þú átt ekki að taka Repaglinide Krka ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla. Hafðu í

huga að þú gætir sett sjálfa/-n þig eða aðra í hættu. Spyrðu lækninn hvort þú ættir að aka ef þú:

færð oft blóðsykursfall

færð fá eða engin viðvörunarmerki um blóðsykursfall.

3.

Hvernig nota á Repaglinide Krka

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Læknirinn mun ákvarða skammtinn fyrir þig.

Venjulegur upphafsskammtur er 0,5 mg tekinn fyrir hverja aðalmáltíð. Gleyptu töflurnar með

glasi af vatni, rétt fyrir eða allt að 30 mínútum fyrir hverja aðalmáltíð.

Læknirinn getur aukið skammtinn í allt að 4 mg sem taka á rétt fyrir eða allt að 30 mínútum

fyrir hverja aðalmáltíð. Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring er 16 mg.

Ekki á að taka stærri skammt af Repaglinide Krka en læknirinn hefur ráðlagt.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar töflur getur blóðsykurinn orðið of lágur og leitt til blóðsykursfalls. Lestu í

kaflanum Ef þú færð blóðþrýstingsfall um hvað blóðsykursfall er og hvernig á að meðhöndla það.

Ef gleymist að taka Repaglinide Krka

Ef þú missir úr einn skammt skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt

til að bæta upp töflu sem hefur gleymst.

Ef hætt er að nota Repaglinide Krka

Hafðu í huga að tilætluð áhrif nást ekki ef þú hættir að taka Repaglinide Krka. Sykursýkin getur

versnað. Ef nauðsynlegt er að breyta meðferð þinni þarftu fyrst að hafa samband við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Blóðsykursfall

Algengasta aukaverkunin er blóðsykursfall sem getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum

10 sjúklingum (sjá Ef þú færð blóðsykursfall í kafla 2). Þessi aukaverkun er yfirleitt væg/í meðallagi

mikil en getur stundum leitt til meðvitundarleysis eða dás af völdum sykursýki. Ef þetta gerist, þarf

læknisaðstoð samstundis.

Ofnæmi

Ofnæmi kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 sjúklingum).

Einkenni eins og þroti, öndunarerfiðleikar, hraður hjartsláttur, svimi og svitamyndun geta verið

einkenni bráðaofnæmisviðbragða. Hafa skal samband við lækni samstundis.

Aðrar aukaverkanir

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum)

Magaverkir.

Niðurgangur.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum)

Brátt kransæðaheilkenni (en er e.t.v. ekki af völdum lyfsins).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 sjúklingum)

Uppköst.

Hægðatregða.

Sjóntruflanir.

Alvarleg áhrif á lifur, óeðlileg lifrarstarfsemi, eins og aukin lifrarensím í blóði.

Tíðni ekki þekkt

Ofnæmi (svo sem útbrot, kláði í húð, roði í húð, þroti í húð).

Ógleði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Repaglinide Krka

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Repaglinide Krka inniheldur

Virka innihaldsefnið er repaglíníð. Hver tafla inniheldur 0,5 mg, 1 mg eða 2 mg repaglíníð.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (E460); vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat;

natríumkroskarmellósi; póvídón K25; glýceról, magnesíumsterat; meglúmín; póloxamer; gult

járnoxíð (E172) aðeins í 1 mg töflunum og rautt járnoxíð (E172) aðeins í 2 mg töflunum.

Lýsing á útliti Repaglinide Krka og pakkningastærðir

0,5 mg töflurnar eru hvítar, kringlóttar og tvíkúptar með skálaga brúnum.

1 mg töflurnar eru ljósgulbrúnar, kringlóttar, tvíkúptar með skálaga brúnum og hugsanlega dekkri

blettum.

2 mg töflurnar eru bleikar, með marmaraáferð, kringlóttar, tvíkúptar með skálaga brúnum og

hugsanlega dekkri blettum.

Öskjur með 30, 60, 90, 120, 270 eða 360 töflum í þynnupakkningum eru fáanlegar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Króatía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 855

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 625 6177

Österreich

KRKA PharmaGmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp.z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.