Removab
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-07-2017
Vara einkenni
(SPC)
12-07-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-07-2017
Virkt innihaldsefni:
Catumaxomab
Fáanlegur frá:
Neovii Biotech GmbH
ATC númer:
L01XC09
INN (Alþjóðlegt nafn):
catumaxomab
Meðferðarhópur:
Aġenti antineoplastiċi oħra
Lækningarsvæði:
Ascites; Cancer
Ábendingar:
Removab huwa indikat għat-trattament intraperitoneali ta 'axxiti malinni f'pazjenti b'karċinomi pożittivi għal EpCAM fejn it-terapija standard mhijiex disponibbli jew m'għadhiex possibbli.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Irtirat
Leyfisdagur:
2009-04-20
Upplýsingar fylgiseðill
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Removab 10 mikrogrammi konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Siringa mimlija għal-lest fiha 10 mikrogrammi ta’ catumaxomab*
f’soluzzjoni ta’ 0.1 ml li
tikkorrispondi għal 0.1 mg/ml.
*antikorp monoklonali IgG2 ta’ ibridu tal-firien-ġrieden magħmul
f’razza ta’ ċelluli ibridi-ibridoma
tal-firien-ġrieden
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Removab hu indikat għall-kura ġol-peritonew ta’ axxite malinna
f’adulti b’karċinomi pożittivi għal
EpCAM fejn terapija standard ma tkunx disponibbli jew ma tkunx iktar
possibbli.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Removab għandu jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali
anti-neoplastiċi.
Pożoloġija
Qabel l-infużjoni ġol-peritonew, premedikazzjoni bi prodotti
mediċinali
analġesiċi/antipiretiċi/antifloġistiċi non-sterojdi hi
rakkomandata (ara sezzjoni 4.4).
L-iskeda tad-dożaġġ ta’ Removab tinkludi l-erba’ infużjonijiet
ġol-peritonew li ġejjin:
1
el
doża
10 mikrogrammi f’jum 0
2
ni
doża
20 mikrogramma f’jum 3
3
et
doża
50 mikrogramma f’jum 7
4
ba’
doża
150 mikrogramma f’jum 10
Removab irid jingħata bħala infużjoni intraperitoneali b’rata
kostanti b’ħin tal-infużjoni ta’ mill-inqas
3 sigħat. Fi studji kliniċi, ħinijiet tal-infużjoni ta’ 3
sigħat u 6 sigħat ġew investigati. Għall-ewwel
mill-erba’ dożi, ħin ta’ infużjoni ta’ 6 sigħat jista’
jiġi kkunsidrat, skont il-kindizzjoni tas-saħħa tal-
pazjent.
Intervall ta’ mill-inqas jumejn mingħajr infużjoni jrid jgħaddi
bejn il-ġranet tal-infużjonijiet.
L-intervall bejn il-jiem tal-infużjoni jista’ jittawwal f
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Removab 10 mikrogrammi konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Siringa mimlija għal-lest fiha 10 mikrogrammi ta’ catumaxomab*
f’soluzzjoni ta’ 0.1 ml li
tikkorrispondi għal 0.1 mg/ml.
*antikorp monoklonali IgG2 ta’ ibridu tal-firien-ġrieden magħmul
f’razza ta’ ċelluli ibridi-ibridoma
tal-firien-ġrieden
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Removab hu indikat għall-kura ġol-peritonew ta’ axxite malinna
f’adulti b’karċinomi pożittivi għal
EpCAM fejn terapija standard ma tkunx disponibbli jew ma tkunx iktar
possibbli.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Removab għandu jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali
anti-neoplastiċi.
Pożoloġija
Qabel l-infużjoni ġol-peritonew, premedikazzjoni bi prodotti
mediċinali
analġesiċi/antipiretiċi/antifloġistiċi non-sterojdi hi
rakkomandata (ara sezzjoni 4.4).
L-iskeda tad-dożaġġ ta’ Removab tinkludi l-erba’ infużjonijiet
ġol-peritonew li ġejjin:
1
el
doża
10 mikrogrammi f’jum 0
2
ni
doża
20 mikrogramma f’jum 3
3
et
doża
50 mikrogramma f’jum 7
4
ba’
doża
150 mikrogramma f’jum 10
Removab irid jingħata bħala infużjoni intraperitoneali b’rata
kostanti b’ħin tal-infużjoni ta’ mill-inqas
3 sigħat. Fi studji kliniċi, ħinijiet tal-infużjoni ta’ 3
sigħat u 6 sigħat ġew investigati. Għall-ewwel
mill-erba’ dożi, ħin ta’ infużjoni ta’ 6 sigħat jista’
jiġi kkunsidrat, skont il-kindizzjoni tas-saħħa tal-
pazjent.
Intervall ta’ mill-inqas jumejn mingħajr infużjoni jrid jgħaddi
bejn il-ġranet tal-infużjonijiet.
L-intervall bejn il-jiem tal-infużjoni jista’ jittawwal f
Lestu allt skjalið
