Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
regadenosonu
GE Healthcare AS
C01EB21
regadenoson
Kardioterapia
Zobrazovanie perfúzie myokardu
Tento liek je určený len na diagnostické účely. Rapiscan je selektívne koronárnej vazodilatačné pre použitie ako farmakologické stres agent pre rádionuklid infarktu uzávery imaging (MPI) u dospelých pacientov schopný podrobiť primerané cvičenie stresu.
Revision: 15
oprávnený
2010-09-06
25 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RAPISCAN 400 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK Regadenozon POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rapiscan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Rapiscan 3. Ako sa Rapiscan podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rapiscan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RAPISCAN A NA ČO SA POUŽÍVA Rapiscan obsahuje liečivo regadenozon. Ten patrí do skupiny liekov nazývaných „koronárne vazodilatátory”. Rozširuje tepny srdca a zvyšuje srdcový rytmus. To zvyšuje množstvo krvi pritekajúcej do srdcových svalov. Tento liek je len na diagnostické použitie. Rapiscan sa používa pri určitom type zobrazovania srdca u dospelých, nazývaného „zobrazovanie perfúzie myokardu”. Pri tomto zobrazovaní sa používa na tvorbu obrazov diagnostikum. Tieto obrazy ukazujú, ako dobre priteká krv do srdcových svalov. Pred zobrazovaním sa zvyčajne zaťažuje srdce behaním na bežiacom páse. Počas behania sa podá injekčne do tela malé množstvo diagnostika, často do žily v ruke. Potom sa urobia obrazy srdca. Tak môže lekár vidieť, či pri záťaži do srdcových svalov priteká dostatočné množstvo krvi. Ak nie ste schopní zvládnuť fyzickú námahu na dostatočné zaťaženie srdca, bude vám podaný Rapiscan s cieľom vytvoriť pre srdce záťaž podobnéh Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Rapiscan 400 mikrogramov injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mikrogramov regadenozonu v 5 ml roztoku (80 mikrogramov/ml). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Rapiscan je selektívny koronárny vazodilatátor na použitie u dospelých ako farmakologická záťažová látka pre: • zobrazenie perfúzie myokardu (_myocardial perfusion imaging_, MPI) u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť príslušnú fyzickú záťaž. • meranie frakčnej prietokovej rezervy (_fractional flow reserve_ FFR) stenózy jednej koronárnej artérie v priebehu invazívnej koronarografie, keď nie sú očakávané opakované merania FFR (pozri časti 4.2 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Rapiscanom je obmedzená na používanie v zdravotníckom zariadení, kde je k dispozícii vybavenie na sledovanie činnosti a resuscitáciu srdca. Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedna injekcia obsahujúca 400 mikrogramov regadenozonu (5 ml) podaná do periférnej žily, pričom nie je potrebná žiadna úprava dávky podľa telesnej hmotnosti. Pacienti sa majú vyhnúť požívaniu produktov obsahujúcich metylxantíny (napr. kofeín) a liekov obsahujúcich teofylín po dobu najmenej 12 hodín pred podaním Rapiscanu (pozri časť 4.5). Ak je to možné, dipyridamol sa má vysadiť najmenej dva dni pred podaním Rapiscanu (pozri časť 4.5). Na zmiernenie závažných a/alebo pretrvávajúcich nežiaducich účinkov regadenozonu sa môže použiť aminofylín, ale netreba ho používať výlučne na účel ukončenia záchvatu vyvolaného Rapiscanom (pozri časť 4.4). Regadenozon spôsobuje rýchle zvýšenie srdcového rytmu (pozri časti 4.4 a 5.1). Pacienti majú zostať sedieť alebo ležať a majú b Lestu allt skjalið