Rapiscan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

regadenosonu

Saatavilla:

GE Healthcare AS 

ATC-koodi:

C01EB21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

regadenoson

Terapeuttinen ryhmä:

Kardioterapia

Terapeuttinen alue:

Zobrazovanie perfúzie myokardu

Käyttöaiheet:

Tento liek je určený len na diagnostické účely. Rapiscan je selektívne koronárnej vazodilatačné pre použitie ako farmakologické stres agent pre rádionuklid infarktu uzávery imaging (MPI) u dospelých pacientov schopný podrobiť primerané cvičenie stresu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2010-09-06

Pakkausseloste

25
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RAPISCAN 400 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK
Regadenozon
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rapiscan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Rapiscan
3.
Ako sa Rapiscan podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rapiscan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RAPISCAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Rapiscan obsahuje liečivo regadenozon. Ten patrí do skupiny liekov
nazývaných „koronárne
vazodilatátory”. Rozširuje tepny srdca a zvyšuje srdcový rytmus.
To zvyšuje množstvo krvi
pritekajúcej do srdcových svalov.
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Rapiscan sa používa pri určitom type zobrazovania srdca u
dospelých, nazývaného „zobrazovanie
perfúzie myokardu”.
Pri tomto zobrazovaní sa používa na tvorbu obrazov diagnostikum.
Tieto obrazy ukazujú, ako dobre
priteká krv do srdcových svalov. Pred zobrazovaním sa zvyčajne
zaťažuje srdce behaním na bežiacom
páse. Počas behania sa podá injekčne do tela malé množstvo
diagnostika, často do žily v ruke. Potom
sa urobia obrazy srdca. Tak môže lekár vidieť, či pri záťaži
do srdcových svalov priteká dostatočné
množstvo krvi.
Ak nie ste schopní zvládnuť fyzickú námahu na dostatočné
zaťaženie srdca, bude vám podaný
Rapiscan s cieľom vytvoriť pre srdce záťaž podobnéh

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Rapiscan 400 mikrogramov injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mikrogramov regadenozonu v 5
ml roztoku (80
mikrogramov/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Rapiscan je selektívny koronárny vazodilatátor na použitie u
dospelých ako farmakologická záťažová
látka pre:
•
zobrazenie perfúzie myokardu (_myocardial perfusion imaging_, MPI) u
pacientov, ktorí nemôžu
podstúpiť príslušnú fyzickú záťaž.
•
meranie frakčnej prietokovej rezervy (_fractional flow reserve_ FFR)
stenózy jednej koronárnej
artérie v priebehu invazívnej koronarografie, keď nie sú
očakávané opakované merania FFR
(pozri časti 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Rapiscanom je obmedzená na používanie v zdravotníckom
zariadení, kde je k dispozícii
vybavenie na sledovanie činnosti a resuscitáciu srdca.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna injekcia obsahujúca 400 mikrogramov
regadenozonu (5 ml) podaná do
periférnej žily, pričom nie je potrebná žiadna úprava dávky
podľa telesnej hmotnosti.
Pacienti sa majú vyhnúť požívaniu produktov obsahujúcich
metylxantíny (napr. kofeín) a liekov
obsahujúcich teofylín po dobu najmenej 12 hodín pred podaním
Rapiscanu (pozri časť 4.5).
Ak je to možné, dipyridamol sa má vysadiť najmenej dva dni pred
podaním Rapiscanu (pozri časť
4.5).
Na zmiernenie závažných a/alebo pretrvávajúcich nežiaducich
účinkov regadenozonu sa môže použiť
aminofylín, ale netreba ho používať výlučne na účel ukončenia
záchvatu vyvolaného Rapiscanom
(pozri časť 4.4).
Regadenozon spôsobuje rýchle zvýšenie srdcového rytmu (pozri
časti 4.4 a 5.1). Pacienti majú zostať
sedieť alebo ležať a majú b