Quetiapine Teva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Quetiapine Teva Filmuhúðuð tafla 25 mg
  • Skammtar:
  • 25 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Quetiapine Teva Filmuhúðuð tafla 25 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 15103c0f-41b3-e311-90b6-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Quetiapine Teva 25 mg filmuhúðaðar töflur

Quetiapine Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur

Quetiapine Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur

Quetiapine Teva 200 mg filmuhúðaðar töflur

Quetiapine Teva 300 mg filmuhúðaðar töflur

Quetiapin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Quetiapine Teva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Quetiapine Teva

Hvernig nota á Quetiapine Teva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Quetiapine Teva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Quetiapine Teva og við hverju það er notað

Quetiapine Teva inniheldur virka efnið quetiapin. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast geðrofslyf.

Quetiapine Teva má nota til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma eins og:

Þunglyndi í geðhvarfasýki: þú finnur fyrir depurð. Þú gætir fundið fyrir þunglyndi, sektarkennd,

orkuleysi, misst matarlyst eða þú getur ekki sofið.

Oflæti (mania): þú gætir fundið fyrir mikilli spennu, ofsakæti, uppnámi, ákafa eða ofvirkni eða

skorti á dómgreind, m.a. verið árásargjörn/-gjarn eða hegðað þér á truflandi eða árásargjarnan hátt.

Geðklofa: þú gætir séð eða heyrt hluti sem eru ekki til staðar, trúað hlutum sem ekki eru sannir eða

fundið fyrir óvenjulegri tortryggni, kvíða, rugli, sektarkennd, spennu eða þunglyndi.

Læknirinn gæti haldið áfram að ávísa handa þér quetiapini jafnvel þó þér sé farið að líða betur.

2.

Áður en byrjað er að nota Quetiapine Teva

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Quetiapine Teva:

ef þú ert með ofnæmi

fyrir quetiapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum:

sum lyf við HIV (alnæmi)

azóllyf (við sveppasýkingu)

erythromycin eða clarithromycin (við sýkingum)

nefazodon (við þunglyndi).

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en quetiapin er notað:

ef þú, eða einhver í þinni fjölskyldu, ert með eða hefur verið með hjartakvilla, til dæmis

hjartsláttartruflanir, skerta starfsemi hjartavöðvans eða bólgur í hjarta, eða ef þú notar einhver lyf

sem gætu haft áhrif á hjartsláttinn.

ef þú ert með lágan blóðþrýsting.

ef þú hefur fengið heilaslag, sérstaklega ef þú ert öldruð/aldraður.

ef þú ert með lifrarvandamál.

ef þú hefur fengið krampa (flog).

ef þú ert með sykursýki eða ert í hættu á að fá sykursýki. Ef svo er getur verið að læknirinn fylgist

með blóðsykri þínum á meðan þú notar quetiapin.

ef þú veist til þess að þú hafir haft lág gildi hvítra blóðkorna (sem getur hugsanlega verið af völdum

annarra lyfja).

ef þú ert aldraður einstaklingur með elliglöp (skert heilastarfsemi). Aldraðir sjúklingar með elliglöp

mega ekki nota Quetiapine Teva af því að lyfjaflokkurinn sem Quetiapine Teva tilheyrir getur aukið

hættu á heilaslagi, eða í nokkrum tilvikum aukið dánarlíkur, hjá hjá öldruðu fólki með heilabilun.

ef þú eða einhver annar í fjölskyldunni hefur sögu um blóðtappa, þar sem lyf eins og þetta hefur

verið tengt við myndun blóðtappa.

ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm sem lýsir sér með öndunarstoppi í stuttan tíma í svefni

(kallast „kæfisvefn“) og notar lyf sem hægja á heilastarfsemi (kallast „bælandi lyf“).

ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm sem lýsir sér þannig að þú getur ekki tæmt

þvagblöðruna alveg (þvagteppa), ert með stækkaðan blöðruhálskirtil, stíflu í þörmum eða aukinn

þrýsting í auga. Þessir kvillar eru stundum af völdum lyfja (kallast „andkólínvirk lyf“) sem hafa

áhrif á virkni taugafrumna við meðhöndlun á ákveðnum sjúkdómum.

ef þú hefur sögu um áfengis- eða lyfjamisnotkun.

Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu eftir að hafa tekið inn Quetiapine Teva:

Einkennum sem samanstanda af hita, verulegum stífleika í vöðvum, svitamyndun eða skertri

meðvitund (ástand sem nefnist „illkynja sefunarheilkenni“). Bráð læknismeðferð getur verið

nauðsynleg.

Ósjálfráðum hreyfingum, aðallega í andliti eða tungu

Sundli eða mikilli syfju. Þetta gæti aukið hættu á áverkum vegna slysa (byltum) hjá öldruðum

sjúklingum.

Flogum (krömpum).

Langvarandi og sársaukafullri reðurstöðu (standpínu).

Lyf af þessari gerð geta valdið þessum einkennum.

Láttu lækninn vita eins fljótt og mögulegt er ef þú ert með:

Hita, flensulík einkenni, hálssæri, eða aðra sýkingu, þar sem þetta gæti verið vegna mjög lítils

magns af hvítum blóðkornum, sem gæti valdið því að hætta þurfi meðferð með Quetiapine Teva

og/eða veita meðferð.

Hægðatregðu með viðvarandi kviðverk, eða hægðatregðu sem hefur ekki svarað meðferð, þar sem

þetta getur leitt til alvarlegri stíflu í þörmum.

Sjálfsvígshugsanir eða versnun þunglyndis

Ef þú ert með þunglyndi gætir þú stundum hugsað um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg. Þetta getur

aukist í upphafi meðferðar þar sem tíma tekur fyrir öll slík lyf að virka, venjulega um tvær vikur en

stundum lengur.

Þessar hugsanir geta ágerst ef þú hættir snögglega að nota lyfið. Þú ert líklegri til

að fá slíkar hugsanir ef þú ert ungur fullorðinn einstaklingur. Upplýsingar úr klínískum rannsóknum

hafa sýnt aukna hættu á sjálfsvígshugsunum og/eða sjálfsvígshegðun hjá fólki yngra en 25 ára og

með þunglyndi.

Ef þú hugsar um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg skaltu strax hafa samband við lækninn eða leita

aðstoðar á sjúkrahúsi.

Það gæti hjálpað þér að ræða við ættingja eða náinn vin um að þú þjáist af þunglyndi eða kvíða og

þú gætir beðið hann að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið hann að segja þér frá því ef honum

finnst þunglyndið versna hjá þér eða ef hann hefur áhyggjur af breyttri hegðun þinni.

Þyngdaraukning

Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem nota Quetiapine Teva. Þú og læknirinn eigið að hafa

reglulegt eftirlit með líkamsþyngd þinni.

Börn og unglingar

Quetiapine Teva er ekki ætlað fyrir börn og unglinga, 18 ára og yngri.

Notkun annarra lyfja samhliða Quetiapine Teva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða

notuð.

Ekki nota Quetiapine Teva ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

Sum lyf við HIV (alnæmi).

Azóllyf (við sveppasýkingum).

Erythromycin eða clarithromycin (við sýkingum).

Nefazodon (við þunglyndi).

Láttu lækninn vita ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

Flogaveikilyf (t.d. phenytoin eða carbamazepin).

Lyf við háum blóðþrýstingi.

Barbítúröt (við svefnerfiðleikum).

Thioridazin eða lithium (önnur geðrofslyf).

Lyf sem hafa áhrif á hjartslátt, t.d. lyf sem geta valdið truflun á jafnvægi blóðsalta (minnkað magn

kalíums eða magnesíums í blóði) eins og t.d. þvagræsilyf (bjúgtöflur) og ákveðin sýklalyf (lyf við

sýkingum).

Lyf sem geta valdið hægðatregðu.

Lyf (kölluð „andkólínvirk lyf“) sem hafa áhrif á hvernig taugafrumur virka við meðhöndlun á

ákveðnum sjúkdómum.

Talaðu við lækninn áður en þú hættir notkun hvaða lyfs sem er.

Notkun Quetiapine Teva með mat, drykk eða áfengi

Quetiapine Teva má taka með eða án fæðu.

Gættu varúðar með magn áfengis sem þú neytir. Það er vegna þess að notkun Quetiapine Teva

ásamt áfengi getur valdið syfju.

Ekki drekka greipaldinsafa meðan þú notar Quetiapine Teva. Það getur haft áhrif á verkun lyfsins.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki nota Quetiapine Teva á meðgöngu án þess að ræða það við lækninn. Ekki nota Quetiapine Teva ef þú

ert með barn á brjósti.

Eftirfarandi einkenni sem geta gefið til kynna fráhvarf kunna að koma fram hjá nýfæddum börnum mæðra

sem hafa notað quetiapin á síðasta þriðjungi meðgöngu (þrjá síðustu mánuði meðgöngunnar): skjálfti,

aukin vöðvaspenna, minnkuð vöðvaspenna, þreyta, æsingur, öndunarvandamál og vandamál við

fæðuinntöku. Ef barnið þitt fær slík einkenni gætir þú þurft að ræða við lækninn.

Akstur og notkun véla

Töflurnar geta valdið syfju. Ekki aka eða nota tæki eða vélar þar til þú veist hvaða áhrif töflurnar hafa á

þig.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því

sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta

við lækni eða lyfjafræðing.

Quetiapine Teva inniheldur mjólkursykur

Quetiapine Teva inniheldur mjólkursykur (laktósa) sem er ein tegund sykurs. Ef læknir hefur sagt þér að

þú sért með óþol fyrir tilteknum sykurtegundum, skaltu tala við lækninn áður en þú notar þetta lyf.

25 mg, 100 mg:

Quetiapine Teva inniheldur E110 (Sunset Yellow FCF)

Þetta lyf inniheldur Sunset Yellow FCF (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

Áhrif á niðurstöður lyfjaprófa á þvagi

Ef gert er lyfjapróf á þvagi hjá þér getur Quetiapine Teva notkun valdið jákvæðri niðurstöðu fyrir

methadoni eða ákveðnum þunglyndislyfjum sem kallast þríhringlaga þunglyndislyf (TCA) þegar

ákveðnum prófunaraðferðum er beitt, jafnvel þótt þú notir ekki methadon eða TCA.

Ef þetta gerist er hægt að nota sértækari prófunaraðferðir.

3.

Hvernig nota á Quetiapine Teva

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn mun ákveða upphafsskammtinn þinn. Viðhaldsskammturinn (dagsskammtur) fer eftir

sjúkdómsástandi þínu og þörfum, en er yfirleitt á bilinu 150 mg til 800 mg.

Þú átt að taka töflurnar einu sinni á dag, að kvöldi fyrir svefn, eða tvisvar á dag, eftir eðli

sjúkdómsins.

Töflurnar á að gleypa heilar með glasi af vatni.

Þú mátt taka töflurnar með eða án fæðu.

Ekki drekka greipaldinsafa á meðan þú notar quetiapin. Það getur haft áhrif á verkun lyfsins.

Ekki hætta að taka töflurnar, jafnvel þó þér líði betur, nema læknirinn segi þér að gera það.

Lifrarsjúkdómar

Læknirinn gæti gefið þér minni skammt ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

Aldraðir

Læknirinn gæti breytt skammtinum ef þú ert aldraður.

Notkun handa börnum og unglingum

Börn og unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota quetiapin.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband

við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef þú hefur tekið stærri skammt af Quetiapine Teva en læknirinn hefur gefið fyrirmæli um getur þú fundið

fyrir syfju, svima og óeðlilegum hjartslætti. Hafðu strax samband við lækni eða næsta sjúkrahús.

Hafðu Quetiapine Teva töflurnar meðferðis.

Ef gleymist að taka Quetiapine Teva

Ef þú gleymir að taka skammt skalt þú taka hann um leið og það uppgötvast. Ef það er nánast komið að

næsta skammti, skaltu bíða eftir honum. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Ef hætt er að nota Quetiapine Teva

Ef þú hættir snögglega að nota quetiapin gætir þú fundið fyrir erfiðleikum með svefn (svefnleysi), eða þú

gætir fundið fyrir ógleði, höfuðverk, niðurgangi, uppköstum, svima og óróleika. Læknirinn gæti ráðlagt

þér minnka skammtinn smám saman áður en þú hættir meðferðinni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Minnkað magn blóðrauða (prótein í rauðum blóðkornum sem flytur súrefni)

Svimi (getur leitt til falls), höfuðverkur, munnþurrkur

Syfja (getur gengið yfir með áframhaldandi notkun Quetiapin Teva) (getur leitt til falls),

Fráhvarfseinkenni (einkenni sem koma fram þegar notkun Quetiapin Teva er hætt) eru m.a.

svefnleysi, ógleði, höfuðverkur, niðurgangur, uppköst, svimi og pirringur. Þegar hætt er á lyfinu er

ráðlagt að minnka skammt smám saman á a.m.k. 1 til 2 vikum.

Þyngdaraukning

Óeðlilegar vöðvahreyfingar. Þar á meðal erfiðleikar við að hefja vöðvahreyfingar, skjálfti, óróleiki

eða vöðvastífleiki án verkja.

Breyting á magni tiltekinnar fitu (þríglýseríða og heildar kólesteróli)

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 hverjum 10 einstaklingum:

Hraður hjartsláttur

Tilfinning um að hjartað berjist í brjóstinu, hamist eða sleppi úr slögum

Hægðatregða, magaóþægindi (meltingartruflanir)

Máttleysi

Bólga í höndum og fótum

Blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp. Þetta getur valdið svima eða aðsvifi (getur valdið falli)

Hækkaður blóðsykur

Þokusýn

Óeðlilegir draumar og martraðir

Aukin svengdartilfinning

Pirringur.

Truflun á tali og tungumáli

Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis

Mæði

Uppköst (aðallega hjá öldruðum)

Hiti

Breyting á magni skjaldkirtilshormóna í blóði

Breyting á fjölda ákveðinna frumna í blóði

Aukning lifrarensíma í blóði

Aukning á magni hormónsins prólaktíns í blóði. Aukning á magni hormónsins prólaktíns gæti, í

mjög sjaldgæfum tilfellum, valdið eftirfarandi:

Þrota í brjóstum og óvæntri framleiðslu á brjóstamjólk hjá konum og körlum.

Engum eða óreglulegum tíðablæðingum hjá konum.

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Krampar eða flog

Ofnæmisviðbrögð, meðal annars upphleyptir flekkir, bólga í húð og í kringum munninn

Blanda af hita, flensulíkum einkennum, særindum í hálsi eða annarri sýkingu þar sem magn hvítra

blóðkorna er mjög lítið, ástand sem kallast „kyrningahrap“

Óþægileg tilfinning í fótleggjum (einnig kallað fótaóeirð)

Kyngingarerfiðleikar

Ósjálfráðar hreyfingar, aðallega í andliti og tungu

Kynlífsvandamál

Sykursýki

Breyting á rafleiðni hjartans á hjartalínuriti (QT lenging)

Hægari hjartsláttur en venjulega, sem getur komið fram við upphaf meðferðar og getur tengst lágum

blóðþrýstingi og yfirliði

Erfiðleikar við þvaglát

Aðsvif (getur leitt til falls)

Nefstífla

Fækkun rauðra blóðkorna

Minnkað magn natríums í blóði

Versnun á sykursýki.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:

Sambland af háum hita (sótthita), svitamyndun, stífleika í vöðvum, mikilli syfju eða yfirliði

(sjúkdómur sem kallast „illkynja sefunarheilkenni“).

Gul húð og augu (gula)

Lifrarbólga

Langvarandi og sársaukafull reðurstaða (standpína)

Bólga í brjóstum og óvænt framleiðsla á brjóstamjólk (mjólkurflæði)

Truflanir á tíðahring

Blóðkekkir í bláæðum, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru m.a. þroti, verkur og roði á fótlegg),

sem geta borist með blóði til lungna og valdið brjóstverkjum og öndunarerfiðleikum.

Gengið, talað, borðað eða aðrar athafnir framkvæmdar sofandi.

Lágur líkamshiti

Bólga í brisi

Ástand (kallað „efnaskiptaheilkenni“) þar sem um þrjú eða fleiri eftirfarandi atriði getur verið að

ræða: aukning á fitu í kringum kvið, lækkun á „góða kólesterólinu“ (HDL-C), aukning á fitu í blóði

sem kallast þríglýseríð, hár blóðþrýstingur og blóðsykurshækkun

Stífla í þörmum

Aukning kreatínfosfókínasa í blóði (efni í vöðvum).

Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum:

Alvarleg útbrot, blöðrur eða rauðir flekkir á húð

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) sem geta valdið öndunarerfiðleikum eða losti

Skyndileg bólga í húð, venjulega í kringum augu, varir og kok (ofsabjúgur)

Alvarleg blöðrumyndun í húð, munni, augum og á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni)

Óviðeigandi losun hormóns sem stýrir þvagmagni

Niðurbrot vöðvaþráða og vöðvaverkir (rákvöðvalýsa).

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:

Útbrot með óreglulegum rauðum dílum (regnbogaroðasótt)

Alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og hita og blöðrum á húð og húðflögnun

(eitrunardrep í húðþekju).

Fráhvarfseinkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Quetiapine Teva á

meðgöngu.

Sá flokkur lyfja sem Quetiapine Teva tilheyrir getur valdið hjartsláttartruflunum, sem geta verið alvarlegar

og í alvarlegum tilvikum leitt til dauða.

Sumar aukaverkanir koma aðeins fram í blóðprufu. Þar á meðal er breyting á magni tiltekinnar fitu

(þríglýseríða og heildarkólesteróli) eða sykurs í blóði, breyting á magni skjaldkirtilshormóna í blóði,

aukning lifrarensíma, fækkun tiltekinna blóðfruma, fækkun rauðra blóðkorna, aukning

kreatínfosfókínasa í blóði (efni í vöðvum), minnkað magn natríums í blóði og aukning á magni

hormónsins prólaktíns í blóði. Aukning á magni hormónsins prólaktíns gæti, í mjög sjaldgæfum

tilfellum, valdið eftirfarandi:

Þrota í brjóstum og óvæntri framleiðslu á brjóstamjólk hjá konum og körlum.

Engum eða óreglulegum tíðablæðingum hjá konum.

Læknirinn getur beðið þig um að koma í blóðprufu af og til.

Aukaverkanir til viðbótar hjá börnum og unglingum

Sömu aukaverkanir og geta komið fram hjá fullorðnum geta komið fram hjá börnum og unglingum.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa oftar sést hjá börnum og unglingum eða hafa ekki komið fram hjá

fullorðnum:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:

Aukning hormóns í blóði sem kallast prólaktín. Aukning á hormóninu prólaktíni getur í mjög

sjaldgæfum tilfellum leitt til eftirfarandi:

brjóstastækkunar og óvæntrar myndun brjóstamjólkur hjá stelpum og strákum

engra eða óreglulegra blæðinga hjá stelpum.

Aukin matarlyst

Uppköst

Óeðlilegar vöðvahreyfingar. Meðal annars erfiðleikar við að hefja vöðvahreyfingar, skjálfti,

eirðarleysi eða vöðvastífleiki án verkja

Hækkaður blóðþrýstingur.

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

Slappleiki, aðsvif (getur leitt til falls)

Nefstífla

Pirringur.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem

gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við

að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Quetiapine Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Quetiapine Teva

Virka innihaldsefnið er quetiapin. Hver tafla inniheldur 25, 100, 150, 200 eða 300 mg af quetiapini

(sem quetiapinfúmarat).

Önnur innihaldsefni eru kalsíumhýdrógenfosfattvíhýdrat, laktósaeinhýdrat, póvidón K-25,

örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat (tegund A), vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.

Filmuhúðin inniheldur hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), tríacetín, 25, 100, 150, 300 mg:

laktósaeinhýdrat, gult járnoxíð (E172); 25, 100 mg: sunset yellow FCF (E110), 200 mg:

pólýdextrósa (E1200), makrógól 8000.

Lýsing á útliti Quetiapine Teva og pakkningastærðir

Quetiapine Teva 25 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósappelsínugular, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar

töflur með „25“ ígreypt á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.

Quetiapine Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósappelsínugular, kringlóttar, tvíkúptar,

filmuhúðaðar töflur með „100“ ígreypt á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.

Quetiapine Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgular, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur

með „150“ ígreypt á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.

Quetiapine Teva 200 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar,

filmuhúðaðar töflur með „200“ ígreypt á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.

Quetiapine Teva 300 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgular, hylkislaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur

með „300“ ígreypt á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.

Quetiapine Teva filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í:

Hvítum gegnsæjum PVC/PE/Aclar–ál eða hvítum gegnsæjum PVC/PCdC-ál þynnupakkningum.

25 mg:

pakkningar með 1, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 og 100 (10 x 10) filmuhúðuðum töflum,

sjúkrahúspakkning með 50 filmuhúðuðum töflum

100 mg:

pakkningar með 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 og 100 (10 x 10) filmuhúðuðum töflum,

sjúkrahúspakkning með 50 filmuhúðuðum töflum

150 mg:

pakkningar með 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 og 100 (10 x 10) filmuhúðuðum töflum,

sjúkrahúspakkningar með 50, 120, 180 og 240 filmuhúðuðum töflum

200 mg:

pakkningar með 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 og 100 (10 x 10) filmuhúðuðum töflum,

sjúkrahúspakkning með 50 filmuhúðuðum töflum

300 mg:

pakkningar með 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 og 100 (10 x 10) filmuhúðuðum töflum,

sjúkrahúspakkningar með 50, 120, 180 og 240 filmuhúðuðum töflum.

HDPE glös með hvítu barnaöryggisloki ásamt þurrkhylki

Fyrir alla styrkleika eru pakkningastærðir með 100 og 250 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Teva Sweden AB, Box 1070, SE - 251 10 Helsingborg, Svíþjóð

Framleiðandi

Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG, Bretland

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, H-4042 Debrecen, Ungverjaland

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305,

74770

Opava-Komarov, Tékkland

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul.Mogilska 80, 31-546 Krakow, Pólland

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Þýskaland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Sími: 522 2900

Netfang: info@alvogen.is

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Land

Heiti lyfs

Austurríki (AT)

Quetiapin Teva 25, 100, 150, 200, 300 mg Filmtabletten

Belgía (BE)

Quetiapine Teva 25,100, 200, 300 mg filmomhulde tabletten

Bretland (UK)

Quetiapine 25, 100, 150, 200, 300 mg Film-coated Tablets

Búlgaría (BG)

TEVAQUEL 25, 100, 200 & 300 mg Филмирани таблетки

Danmörk (DK)

Quetiapine Teva filmovertrukne tabletter

Eistland (EE)

Quetiapine Teva

Finnland (FI)

Quetiapine Teva 25, 100,150, 200 & 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Grikkland (EL)

Quetiapine Teva 25, 100, 150, 200 & 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Holland (NL)

Quetiapine 25, 100, 150, 200 & 300 mg Teva, filmomhulde tabletten

Írland (IE)

Tevaquel 25, 100, 150, 200 & 300 mg Film-coated Tablets

Ísland (IS)

Quetiapine Teva 25, 100, 150, 200 & 300 mg filmuhúðaðar töflur

Ítalía (IT)

Quetiapina Teva 25, 100, 150, 200 & 300 mg compresse rivestite con film

Lettland (LV)

Quetiapine Teva 25, 100 & 200 mg apvalkotas tabletes

Litháen (LT)

Quetiapine Teva 25, 100, 200 & 300 mg plėvele dengtos tabletės

Lúxemborg (LU)

Quetiapin-ratiopharm 25, 100, 200 & 300 mg Filmtabletten

Noregur (NO)

Quetiapine Teva 25, 100, 200 & 300 mg filmdrasjerte tabletter

Portúgal (PT)

Quetiapina 25, 100, 150, 200 & 300 mg comprimidos revestido por pelicula

Slóvakía (SK)

Quetiapin Teva 25, 100, 150, 200 & 300 mg filmom obalené tablety

Slóvenía (SI)

Loquen 25, 100, 200 & 300 mg filmsko obložene tablete

Spánn (ES)

Quetiapina Teva 25, 100, 200 & 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svíþjóð (SE)

Quetiapine Teva 25,100, 200 & 300 mg filmdragerad tablett

Tékkland (CZ)

Quetiapine Teva 25, 100, 200 & 300 mg potahované tablety

Ungverjaland

(HU)

Quetiapine-Teva 25, 100,150, 200 & 300 mg filmtabletta

Þýskaland (DE)

Quetiapin-ratiopharm 25 ,100, 150, 200 & 300 mg Filmtabletten

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.