Quetiapin Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Quetiapin Actavis Filmuhúðuð tafla 200 mg
  • Skammtar:
  • 200 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Quetiapin Actavis Filmuhúðuð tafla 200 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 725d2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Quetiapin Actavis 25 mg filmuhúðaðar töflur

Quetiapin Actavis 100 mg filmuhúðaðar töflur

Quetiapin Actavis 150 mg filmuhúðaðar töflur

Quetiapin Actavis 200 mg filmuhúðaðar töflur

Quetiapin Actavis 300 mg filmuhúðaðar töflur

quetiapín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Quetiapin Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Quetiapin Actavis

Hvernig nota á Quetiapin Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Quetiapin Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Quetiapin Actavis og við hverju það er notað

Quetiapin Actavis inniheldur virka efnið quetiapín og tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru geðrofslyf,

sem draga úr einkennum vissra geðsjúkdóma.

Quetiapin Actavis er hægt að nota við alvarlegum sjúkdómum s.s.:

Geðlægð í geðhvarfasjúkdómi (bipolar depression): Þú finnur fyrir dapurleika. Þú getur fundið

fyrir þunglyndi, fengið sektarkennd, verið orkulaus, misst matarlyst eða getur ekki sofið.

Geðhæð: Þú finnur fyrir miklum æsingi, ofsakæti, uppnámi, ákafa eða ofvirkni eða þú hefur

slæma dómgreind, getur m.a. verið árásargjarn/gjörn eða truflandi.

Geðklofa: Þú sérð, heyrir eða finnur fyrir hlutum sem ekki eru til staðar, trúir hlutum sem ekki

eru sannir eða finnur fyrir óeðlilegri tortryggni, kvíða, ert ráðvillt/ur, hefur sektarkennd, ert

spennt/ur eða finnur fyrir þunglyndi.

Læknirinn mun hugsanlega halda áfram að ávísa þér Quetiapin Actavis jafnvel þegar þér er farið að

líða betur.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Quetiapin Actavis

Ekki má nota Quetiapin Actavis:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:

viss lyf við HIV sýkingu

azól lyf (gegn sveppasýkingum)

erythromycín eða clarithromycín (sýklalyf)

nefazodon (þunglyndislyf).

Ekki nota Quetiapin Actavis ef ofangreint á við um þig. Ef þú ert ekki viss, skaltu tala við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú tekur Quetiapin Actavis.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Quetiapin Actavis er notað.

Láttu lækninn vita ef:

þú eða einhver í fjölskyldunni þinni er með eða hefur verið með hjartakvilla, t.d.

hjartsláttartruflanir, skerta starfsemi hjartavöðvans eða bólgur í hjartanu eða ef þú notar einhver

lyf sem hefur áhrif á hjartsláttinn.

þú ert með lágan blóðþrýsting.

þú hefur fengið heilablóðfall, sérstaklega ef þú ert öldruð/aldraður

þú ert með lifrarkvilla.

Þú hefur fengið flog (krampa)

Þú ert með sykursýkiert í hættu á að fá sykursýki. Ef svo er gæti læknirinn rannsakað

blóðsykurinn á meðan þú tekur Quetiapin Actavis

þú veist að þú hefur einhvern tíma verið með lítið af hvítum blóðkornum (sem gæti hafa verið

vegna töku annarra lyfja)

þú ert aldraður einstaklingur með elliglöp (skerta heilastarfsemi). Ef þetta á við skalt þú ekki

nota Quetiapin Actavis þar sem lyfjaflokkurinn sem Quetiapin Actavis tilheyrir getur aukið

hættu á heilablóðfalli eða í nokkrum tilvikum aukið dánarlíkur hjá öldruðum sjúklingum með

elliglöp.

þú eða einhver í fjölskyldu þinni hefur sögu um blóðtappa, þar sem lyf eins og þetta hafa verið

tengd myndun blóðtappa.

þú hefur sögu um misnotkun áfengis eða lyfja.

Láttu lækninn samstundis vita ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna eftir töku Quetiapin Actavis:

samblöndu af hita, verulegum stífleika í vöðvum, svitamyndun eða skertri meðvitund(ástand

sem nefnist „illkynja sefunarheilkenni“). Bráð læknismeðferð getur verið nauðsynleg.

ósjálfráðum hreyfingum, aðallega í andliti, tungu og kjálka, grettum, hröðu blikki augna eða

óviðráðanlegum hreyfingum handleggja, fótleggja, fingra og táa. Þetta gætu verið einkenni

„síðkominnar hreyfitruflunar“

sundli eða mikilli syfju. Þetta gæti aukið hættuna á slysi (byltum) hjá öldruðum sjúklingum.

flogum (krömpum)

langvarandi og sársaukafullri standpínu (priapism).

Lyf af þessari gerð geta valdið slíkum einkennum.

Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef þú ert með:

hita, einkenni sem líkjast flensu, særindi í hálsi eða aðra sýkingu, þar sem þetta gæti verið vegna

mjög lítils fjölda hvítra blóðkorna, sem gæti valdið því að hætta þurfi meðferð með Quetiapin

Actavis eða veita meðferð.

hægðatregðu með viðvarandi kviðverkjum eða hægðatregðu sem hefur ekki svarað meðferð, þar

sem þetta getur leitt til alvarlegri stíflu í þörmum.

Sjálfsvígshugsanir eða versnun þunglyndis

Ef þú ert með þunglyndi gætir þú stundum hugsað um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg.

Þetta getur aukist í upphafi meðferðar þar sem tíma tekur fyrir lyfin að virka, venjulega um tvær vikur

en stundum lengur. Þessar hugsanir geta líka ágerst ef þú hættir skyndilega að nota lyfið.

Líklegra er að þessar hugsanir komi fram ef þú ert ung/ungur. Upplýsingar úr klínískum rannsóknum

hafa sýnt aukna hættu á sjálfsvígshugsunum og/eða sjálfsvígshegðun hjá fólki yngra en 25 ára með

þunglyndi. Hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu aðstoðar á sjúkrahúsi ef þú hugsar um að

skaða þig eða fremja sjálfsvíg. Hjálplegt getur verið að segja ættingja eða nánum vini frá því að þú sért

með þunglyndi og biðja hann um að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið þau um að segja þér frá því

ef þeim finnst þunglyndið fara versnandi eða þau hafa áhyggjur af hegðunarbreytingum hjá þér.

Þyngdaraukning

Þyngdaraukning hefur komið fram hjá sjúklingum sem taka Quetiapin Actavis. Þú og læknirinn eigið

að hafa reglulegt eftirlit með þyngdinni.

Börn og unglingar

Quetiapin Actavis er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Quetiapin Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ekki nota Quetiapin Actavis ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:

viss lyf við HIV sýkingu

„azól“ lyf (gegn sveppasýkingum)

erythromycín eða clarithromycín (sýklalyf)

nefazodon (þunglyndislyf).

Láttu lækninn vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:

flogaveikilyf (t.d. fenýtóín eða carbamazepín)

lyf við háum blóðþrýstingi

lyf sem hafa áhrif á miðtaugakerfið (svo sem barbitúröt við svefnvandamálum)

tíórídazín eða litíum (önnur geðrofslyf)

lyf sem gætu haft áhrif á hjartslátt, t.d. lyf sem geta valdið truflunum á jafnvægi blóðsalta (lágri

þéttni kalíums eða magnesíums) t.d. þvagræsilyf (bjúgtöflur) eða sum sýklalyf.

lyf sem geta valdið hægðatregðu

Ræddu við lækninn áður en þú hættir að taka einhver lyf.

Notkun Quetiapin Actavis með mat, drykk eða áfengi

Quetiapin Actavis má taka með mat eða án.

Gætið varúðar við neyslu áfengis. Þetta er vegna þess að samanlögð áhrif Quetiapin Actavis og áfengis

geta valdið syfju.

Ekki drekka greipsafa meðan á meðferð með Quetiapin Actavis. Það getur haft áhrif á verkun lyfsins.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki taka Quetiapin Actavis á meðgöngu án þess að ræða það við lækninn.

Ekki taka Quetiapin Actavis ef þú ert með barn á brjósti.

Eftirtalin einkenni sem geta einkennt fráhvörf geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað

Quetiapin Actavis á síðasta þriðjungi meðgöngu: skjálfti, máttleysi og/eða stífni vöðva, syfja, óróleiki,

öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að nærast. Ef barnið þitt fær eitthvert þessara einkenna gætir þú

þurft að hafa samband við lækninn.

Akstur og notkun véla

Töflurnar gætu valdið syfju. Þú átt ekki að aka eða stjórna tækjum eða vélum fyrr en þú veist hvaða

áhrif lyfið hefur á þig.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af

því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Quetiapin Actavis inniheldur laktósa

Quetiapin Actavis inniheldur laktósa sem er sykurtegund. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest

skal hafa samband við lækninn áður en lyf er tekið inn.

Áhrif á niðurstöður lyfjaprófa á þvagi

Ef gert er lyfjapróf á þvagi hjá þér getur Quetiapin Actavis valdið falskri jákvæðri niðurstöðu, þ.e.

sýnið mælist jákvætt fyrir metadóni eða ákveðnum þunglyndislyfjum sem kallast þríhringlaga

þunglyndislyf (TCA) þegar ákveðnum prófunaraðferðum er beitt, jafnvel þótt þú notir ekki metadón

eða TCA. Ef þetta gerist er hægt að nota sértækari prófunaraðferðir.

3.

Hvernig nota á Quetiapin Actavis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar

Læknirinn ákveður upphafsskammt þinn. Viðhaldsskammtur (sólarhringsskammtur) er háður

sjúkdómsástandi þínu og þörfum en venjulegur skammtur er á bilinu 150 mg og 800 mg.

Þú átt að takta töflurnar einu sinni á sólahring, fyrir svefn eða tvisvar á dag eftir eðli sjúkdómsins.

Lyfjagjöf

Töflurnar skal taka einu sinni á sólarhring, þegar farið er að sofa eða tvisvar á sólarhring, háð

sjúkdómsástandi þínu.

Gleyptu töflurnar í heilu lagi með vatni.

Quetiapin Actavis má taka með mat eða án.

Ekki drekka greipaldinsafa meðan þú tekur Quetiapin Actavis. Það getur haft áhrif á verkun

lyfsins.

Ekki hætta töku taflnanna, jafnvel þótt þér líði betur, nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.

Lifrarkvillar:

Ef þú ert með lifrarkvilla gæti læknirinn breytt skammtinum.

Aldraðir:

Læknirinn gæti breytt skammtinum ef þú ert aldraður/öldruð.

Notkun handa börnum og unglingum

Ekki skal nota Quetiapin Actavis hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Taktu töflurnar, fylgiseðilinn

og/eða umbúðirnar með þér til að læknirinn sjái hvaða töflur þú tókst. Ef þú tekur meira af Quetiapin

Actavis en læknirinn hefur ávísað getur þú fundið fyrir syfju, sundli og óeðlilegum hjartslætti.

Ef gleymist að taka Quetiapin Actavis

Ef þú gleymir að taka skammt skalt þú taka hann strax og þú manst eftir því. Ef næstum því er komið

er að næsta skammti, skal bíða eftir honum. Ekki má tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem

gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Quetiapin Actavis

Ekki hætta að taka töflurnar þínar þó þér líði betur, nema læknirinn segi að þú eigir að gera það.

Ef þú hættir skyndilega að taka Quetiapin Actavis gætur þú fundið fyrir svefnleysi, ógleði, svefnleysi,

höfuðverk, niðurgangi, uppköstum, svima eða skapstyggð. Til að draga úr líkum á slíkum einkennum

er mikilvægt að minnka skammtinn smám saman áður en meðferðinni er hætt, samkvæmt ráði

læknisins.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir hjá þér, hættu að taka lyfið og hafðu strax samband við

lækni eða farðu strax á næsta spítala, þar sem þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda.

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, meðal annars upphleyptir flekkir,

bólga

í húð og í kringum munninn.

Flog eða krampar.

Ósjálfráðar hreyfingar, aðallega tungu, munns og kjálka en einnig handleggja, fótleggja, fingra

og táa, grettur og hratt blikk augna. Þetta geta verið einkenni ástands sem kallast „Síðkomin

hreyfitruflun“ (tardive dyskinesia).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Samansafn einkennanna hár hiti, svitnun, vöðvastífni, mikil syfja eða aðsvif, tíðar breytingar á

blóðþrýstingi og hraður hjartsláttur (heilkenni sem kallast „illkynja sefunarheilkenni“

(neuroleptic malignant syndrome)).

Gulnun húðar og augna (gula).

Lifrarbólga.

Langvarandi og sársaukafull standpína.

Blóðkekkir í bláæðum, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru m.a. þroti, verkur og roði í

fótlegg), sem geta borist um æðar til lungna og valdið brjóstverkjum og öndunarerfiðleikum.

Brisbólga. Einkenni geta m.a. verið miklir verkir í kvið og baki, ógleði og uppköst.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) sem getur valdið öndunarerfiðleikum og losti.

Skyndileg bólga í húð, venjulega í kringum augu, varir og háls (ofsabjúgur).

Alvarleg blöðrumyndun á húð, munni, augum og kynfærum (Stevens-Johnsons heilkenni).

Óeðlilegt niðurbrot vöðva (rákvöðvalýsing) með einkennum s.s. vöðvaverkjum, máttleysi og

þrota sem getur leitt til nýrnavandamála (þvag getur litast dökkt).

Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og hita og blöðrum á húð og

húðflögnun (eitrunardreplos húðþekju).

Húðútbrot með óreglulegum rauðum dílum á húð (regnbogaroðasótt).

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sundl, (getur valdið falli), höfuðverkur, munnþurrkur.

Syfja (hún getur horfið með tímanum þegar þú heldur áfram að taka Quetiapin Actavis) (getur

valdið falli).

Fráhvarfseinkenni (einkenni sem koma fram þegar þú hættir að taka Quetiapin Actavis) eru

meðal annars svefnleysi, ógleði, höfuðverkur, niðurgangur, uppköst, sundl og skapstyggð.

Ráðlagt er að hætta notkun á a.m.k. 1 til 2 vikna tímabili.

Óeðlilegar vöðvahreyfingar.

Þar á meðal erfiðleikar við að hefja vöðvahreyfingar, skjálfti, eirðarleysi eða vöðvastífleiki án

verkja.

Breytingar á ákveðnum fitum (þríglýseríðum og kólesteróli) í blóði

Þyngdaraukning

Minnkun blóðrauða.

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hraður hjartsláttur

Tilfinning um að hjartað berjist í brjóstinu, hamist eða sleppi úr slögum

Mæði

Lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp, sem gæti valdið svima eða máttleysi (getur valdið

falli)

Hægðatregða, meltingartruflanir

Uppköst (aðallega hjá öldruðum)

Óeðlilegir draumar og martraðir

Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis

Aukin hungurtilfinning

Truflun á máli og málfari

Aukning á hormóninu prólaktíni í blóði. Aukning hormónsins prólaktíns í blóði getur mjög

sjaldan valdið:

Þrota í brjóstum og óvæntri framleiðslu á brjóstamjólk hjá konum og körlum

Engum eða óreglulegum tíðablæðingum hjá konum

Þokusýn

Skapstyggð

Hiti

Hækkuð þéttni lifrarensíma í blóði

Breytingar á magni skjaldkirtils-hormóna í blóðinu

Fækkun ákveðinna blóðfrumna

Hækkun blóðsykurs

Magnleysi

Bjúgur í handleggjum eða fótum.

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Óþægileg tilfinning í fótum (einnig kallað fótaóeirð)

Kyngingarerfiðleikar

Breytingar á rafleiðni hjartans á hjartalínuriti (QT lenging)

Sykursýki

Truflun á kynlífi

Fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða blóðflagna (blóðflagnafæð)

Minnkað magn natríums í blóði (blóðnatríumlækkun)

Hægari hjartsláttur sem getur komið fram í upphafi meðferðar og getur tengst lágum

blóðþrýstingi og yfirliði

Stíflað nef-

Yfirlið (getur valdið falli)

Þvaglátsvandamál

Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Þrútnun brjósta og óvænt mjólkurmyndun (mjólkurflæði)

Tíðatruflanir

Ástand (sem kallast „efnaskiptaheilkenni“) þar sem um þrjú eða fleiri eftirfarandi atriði getur

verið að ræða: aukin fita umhverfis kvið, lækkun á „góða kólesterólinu“ (HDL-C), aukning á

fitu í blóði sem kallast þríglýseríð, hár blóðþrýstingur og blóðsykurshækkun.

Gengið, talað, borðað eða aðrar athafnir framkvæmdar í svefni

Líkamshiti lækkar

Sambland af hita, einkennum sem líkjast flensu, særindum í hálsi eða annarri sýkingu þar sem

magn hvítra blóðkorna er mjög lágt, ástand sem kallast „kyrningahrap“

Stífla í þörmum

Aukning kreatínínfosfókínasa (efni úr vöðvum)

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Óeðlileg seyting hormónsins sem stýrir þvagrúmmáli getur valdið blóðnatríumlækkun. Það

getur valdið einkennum eins og höfuðverk, ógleði, rugli og máttleysi.

Versnun sykursýki

Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Lyfjafráhvarfseinkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem nota hafa quetiapín á

meðgöngunni.

Lyf af þeim flokki sem Quetiapin Actavis tilheyrir geta valdið hjartsláttartruflunum, sem geta verið

alvarlegar og í alvarlegum tilfellum jafnvel banvænar.

Sumar aukaverkanir koma aðeins fram í blóðprufu. Þar á meðal eru breytingar á magni tiltekinnar fitu

(þríglýseríða og heildarkólesteróls) eða sykurs í blóði, breytingar á magni skjaldkirtilshormóna í blóði,

aukning lifrarensíma, fækkun tiltekinna blóðfruma, fækkun rauðra blóðkorna, aukning

kreatínfosfókínasa í blóði (efni í vöðvum), minnkað magn natríums í blóði og aukning á magni

hormónsins prólaktíns í blóði. Aukning á magni hormónsins prólaktíns gæti, í mjög sjaldgæfum

tilfellum, valdið eftirfarandi:

Þrota í brjóstum og óvæntri framleiðslu á brjóstamjólk hjá konum og körlum.

Engum eða óreglulegum tíðablæðingum hjá konum.

Læknirinn getur beðið þig um að koma í blóðprufu af og til.

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Aukaverkanir sem geta komið fram hjá fullorðnum geta einnig komið fram hjá börnum og unglingum.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa oftar komið fram hjá börnum og unglingum eða ekki komið fram hjá

fullorðnum:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Aukning hormóns í blóði sem kallast prólaktín. Aukning á hormóninu prólaktíni getur í mjög

sjaldgæfum tilfellum leitt til eftirfarandi:

Brjóstastækkun og óvænt brjóstamjólkurmyndun hjá stelpum og strákum

Engar eða óreglulegar blæðingar hjá stelpum

Aukin matarlyst

Uppköst

Óeðlilegar vöðvahreyfingar. Þær eru m.a. erfiðleikar við að hefja vöðvahreyfingar, skjálfti,

eirðarleysi eða vöðvastirðleiki án verkja.

Hækkaður blóðþrýstingur

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Máttleysi, yfirlið (getur valdið falli)

Stíflað nef

Skapstyggð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Quetiapin Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Quetiapin Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er quetiapín. Quetiapin Actavis töflur innihalda 25 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg eða 300 mg af quetiapíni (sem quetiapínfúmarat).

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: örkristallaður sellulósi, póvidón K29-32, kalsíumhýdrógenfosfattvíhýdrat, natríum-

sterkjuglýkólat (gerð A), laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat.

Filmuhúð á töflum: hýprómellósi 6cP (E464), laktósaeinhýdrat, makrógól 3350, tríasetín,

títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) (í 25 mg, 100 mg og 150 mg töflum) og rautt járnoxíð

(E172) (aðeins í 25 mg töflum).

Lýsing á útliti Quetiapin Actavis og pakkningastærðir

Quetiapin Actavis 25 mg filmuhúðaðar töflur eru hringlaga, 5,5 mm í þvermál, tvíkúptar, ljósrauðgular

með áletruninni Q á annarri hliðinni.

Quetiapin Actavis 100 mg filmuhúðaðar töflur eru hringlaga, 8,5 mm í þvermál, tvíkúptar, gular með

áletruninni Q á annarri hliðinni.

Quetiapin Actavis 150 mg filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, 6,9 mm x 13,8 mm að stærð,

tvíkúptar, fölgular með áletruninni Q á annarri hliðinni.

Quetiapin Actavis 200 mg filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, 16 mm x 8,2 mm að stærð,

tvíkúptar, hvítar með áletruninni Q á annarri hliðinni.

Quetiapin Actavis 300 mg filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, 19 mm x 7,6 mm að stærð,

tvíkúptar, hvítar með áletruninni Q á annarri hliðinni og tölunni 300 á hinni hliðinni.

Pakkningastærðir

Þynnupakkningar:

Quetiapin Actavis 25 mg filmuhúðaðar töflur: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 töflur

Quetiapin Actavis 100 mg filmuhúðaðar töflur: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 töflur

Quetiapin Actavis 150 mg filmuhúðaðar töflur: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 töflur

Quetiapin Actavis 200 mg filmuhúðaðar töflur: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 töflur

Quetiapin Actavis 300 mg filmuhúðaðar töflur: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 töflur

Töfluílát:

Quetiapin Actavis 25 mg filmuhúðaðar töflur: 100, 250 töflur

Quetiapin Actavis 100 mg filmuhúðaðar töflur: 100, 250 töflur

Quetiapin Actavis 150 mg filmuhúðaðar töflur: 100, 250 töflur

Quetiapin Actavis 200 mg filmuhúðaðar töflur: 250 töflur

Quetiapin Actavis 300 mg filmuhúðaðar töflur: 60, 250 töflur

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Framleiðendur

Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun, ZTN 3000, Möltu

eða

Actavis hf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íslandi

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Búlgaría, Kýpur, Danmörk, Ungverjaland, Malta, Pólland, Rúmenía, Slóvakía og Slóvenía: Setinin

Tékkland, Lettland og Litháen: Quetiapine Actavis

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í ágúst 2016.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is