Quadramet
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-06-2015
Vara einkenni
(SPC)
03-06-2015
Opinber matsskýrsla
(PAR)
31-03-2008
Virkt innihaldsefni:
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Fáanlegur frá:
CIS bio international
ATC númer:
V10BX02
INN (Alþjóðlegt nafn):
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Meðferðarhópur:
Produse radiofarmaceutice terapeutice
Lækningarsvæði:
Pain; Cancer
Ábendingar:
Quadramet este indicat pentru ameliorarea dureri osoase la pacienţii cu multiple metastaze scheletice osteoblastice dureroase, care dura până techneţiu [99mTc]-etichetate biofosfonaţi pe OS scanare. Prezența de metastaze osteoblastice care technețiu [99mTc] bifosfonații ar trebui să fie confirmat înainte de terapie.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
1998-02-04
Upplýsingar fylgiseðill
18
B.
PROSPECTUL
19
PROSPECT: INFORMAŃII PENTRU PACIENT
QUADRAMET
1,3 GBQ/ML SOLUŃIE INJECTABILă
Lexidronam pentasodic de samariu (
153
Sm).
CITIŃI CU ATENŃIE şI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE Să LUAŃI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŃINE INFORMAŃII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRă.
-
PăstraŃi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiŃi.
-
Dacă aveŃi orice întrebări suplimentare, adresaŃi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaŃi orice reacŃii adverse, adresaŃi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacŃii adverse nemenŃionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GăSIŃI:
1.
Ce este Quadramet şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiŃi înainte să luaŃi Quadramet
3.
Cum să luaŃi Quadramet
4.
ReacŃii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Quadramet
6.
ConŃinutul ambalajului şi alte informaŃii
1.
CE ESTE QUADRAMET şI PENTRU CE SE UTILIZEAZă
Quadramet este un medicament utilizat numai în scop terapeutic.
Acest medicament radiofarmaceutic este utilizat pentru tratamentul
durerii osoase apărute din cauza
bolii.
Quadramet are o afinitate crescută pentru Ńesutul scheletic. După
injectare se concentrează în leziunile
osoase. Deoarece Quadramet conŃine cantităŃi mici dintr-un element
radioactiv, samariu-153, radiaŃiile
sunt eliberate local la nivelul leziunilor osoase, permiŃând
dezvoltarea unei acŃiuni paleative asupra
durerii osoase.
2.
CE TREBUIE Să şTIŃI ÎNAINTE Să LUAŃI QUADRAMET
NU LUAŃI QUADRAMET
•
Dacă sunteŃi alergic la acidul etilen diamino tetrametilen fosfonic
(EDTMP) sau la compuşi
fosfonaŃi similari sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate
la punctul 6).
•
Dacă sunteŃi gravidă,
•
Dacă vi s-a administrat chimioterapie sau radioterapie externă pe un
hemicorp într-o perioadă
precedentă de 6 săptămâni.
ATENŃIONăRI şI PRECAUŃII
Înainte să luaŃi Quadramet, adresaŃi-vă medic
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Quadramet 1,3 GBq/ml soluŃie injectabilă.
2.
COMPOZIłIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluŃie conŃine 1,3 GBq lexidronam pentasodic de
samariu (
153
Sm) la data de referinŃă
(corespunzător la 20 până la 80 µg/ml samariu pe flacon).
Activitatea specifică a samariului este de aproximativ 16 – 65
MBq/µg de samariu.
Fiecare flacon conþine 2-4 GBq la data de referinþã.
Samariu-153 emite atât particule beta de energie medie cât şi un
foton gamma care permite realizarea
de imagini şi are o perioadă fizică de 46,3 ore (1,93 zile).
Emisiile de radiaŃii principale de samariu-
153 sunt prezentate în Tabelul 1.
TABELUL 1: DATE ASUPRA EMISIEI DE RADIAłII PRINCIPALE DE SAMARIU-153
RadiaŃie
Energie (keV) *
ProporŃia de emisie
Beta
640
30%
Beta
710
50%
Beta
810
20%
Gamma
103
29%
*
Energiile maxime sunt prezentate pentru emisiile beta, energia medie a
particulei beta este de
233 keV.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 8,1 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienŃilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
SoluŃie injectabilă.
SoluŃie limpede, incoloră până la culoarea chihlimbarului deschis,
cu un pH care variază între 7,0 şi
8,5.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŃII TERAPEUTICE
Quadramet este indicat pentru ameliorarea durerii osoase la pacienŃii
cu metastaze scheletice
osteoblastice multiple, dureroase, care captează, la scintigrafia
osoasă, bifosfonaŃi marcaŃi cu techneŃiu
(
99m
Tc).
Înaintea iniŃierii terapiei, trebuie confirmată prezenŃa
metastazelor osteoblastice care captează
bifosfonaŃi marcaŃi cu techneŃiu (
99m
Tc).
4.2
DOZE şI MOD DE ADMINISTRARE
Quadramet trebuie administrat numai de către medici cu experienŃă
în utilizarea medicamentelor
radiofarmaceutice şi după evaluarea completă a pacientului din
punct de vedere oncologic, de către
medici calificaŃi.
Doze
Doza recomandată pentru Quadramet este de 37 MBq per kg de greutate
corporală.
_Copii _ş_i adolesce
Lestu allt skjalið
