Qtern

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Qtern
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Qtern
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lääkkeitä käytetään diabeteksen,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus, tyyppi 2
  • Ábendingar:
  • Qtern, kiinteä annos yhdistelmä saxagliptin ja dapagliflotsiinia, on tarkoitettu aikuisille 18-vuotiaat ja vanhemmat, joilla on tyypin 2 diabetes:parantaa sokeritasapainoa, kun metformiinin ja/tai sulfonyyliurean (SU) ja yksi monocomponents ja Qtern eivät tarjoa riittävää veren glukoositasapainoa,kun jo hoidettiin ilmainen yhdistelmä dapagliflotsiinin ja saxagliptin. (Ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 5 ja 5. 1 käytettävissä olevien tietojen yhdistelmiä tutkittu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Leyfisdagur:
  • 14-07-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/378777/2016

EMEA/H/C/004057

Julkinen EPAR-yhteenveto

Qtern

saksagliptiini/dapagliflotsiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Qtern-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Qternin käytöstä.

Qternin käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Qtern on ja mihin sitä käytetään?

Qternia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla parantamaan glukoositasapainoa

(verensokeriarvoa). Sen vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja dapagliflotsiini.

Qternia käytetään potilailla, joilla ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa seuraavilla hoidoilla:

metformiini ja toinen Qternissa olevista lääkeaineista

sulfonyyliurea ja toinen Qternissa olevista lääkeaineista

metformiini, sulfonyyliurea ja toinen Qternissa olevista lääkeaineista.

Qternia voidaan käyttää myös korvaamaan erilliset saksagliptiini- ja dapagliflotsiinitabletit.

Miten Qternia käytetään?

Qternia on saatavana tabletteina (5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia), ja sitä saa

ainoastaan lääkärin määräyksestä. Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä. Lisätietoja on

pakkausselosteessa.

Qtern

EMA/378777/2016

Sivu 2/3

Miten Qtern vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden

säätelemistä varten tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Tällöin veren

glukoosipitoisuus nousee.

Qtern sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:

Dapagliflotsiini vaikuttaa estämällä munuaisissa olevan natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiinin

2 (SGLT2) toimintaa. Kun munuaiset suodattavat verta, SGLT2 estää veren glukoosin erittymistä

virtsaan. Kun dapagliflotsiini estää SGLT2:n toiminnan, munuaisten ja virtsan kautta poistuu

enemmän glukoosia, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee. Dapagliflotsiini hyväksyttiin

Euroopan unionissa (EU) kauppanimellä Forxiga vuonna 2012.

Saksagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä. Se estää inkretiinihormonien

hajoamista elimistössä. Näitä hormoneja vapautuu ruokailun jälkeen, ja ne stimuloivat haimaa

tuottamaan insuliinia. Lisäämällä inkretiinihormonien määrää veressä saksagliptiini stimuloi haimaa

tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri. Saksagliptiini ei vaikuta silloin,

kun veren glukoosipitoisuus on pieni. Lisäksi saksagliptiini vähentää maksan tuottaman glukoosin

määrää lisäämällä insuliinipitoisuutta ja vähentämällä glukagonihormonin pitoisuutta. Saksagliptiini

hyväksyttiin EU:ssa kauppanimellä Onglyza vuonna 2009.

Näiden kahden vaikuttavan aineen toiminnan seurauksena veren glukoosipitoisuus alenee, mikä auttaa

hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.

Mitä hyötyä Qternista on havaittu tutkimuksissa?

Dapagliflotsiinin ja saksagliptiinin yhdistelmää (sama yhdistelmä kuin Qternissa) arvioitiin kolmessa

päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 169 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuispotilasta. Tehon

päämittana oli veren glykoituneen hemoglobiinin eli sokerihemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos

24 hoitoviikon jälkeen. Tämä pitoisuus ilmaisee, miten hyvin glukoositasapaino on hallinnassa.

Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin

hallintaan pelkällä metformiinilla. Tulokset osoittivat, että kun metformiinin kanssa käytettiin

saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia, HbA1c:n pitoisuus laski 1,5 prosenttiyksikköä 24 viikon jälkeen.

Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä laski kyseistä pitoisuutta 0,9 prosenttiyksikköä ja

dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmä 1,2 prosenttiyksikköä. Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuus

oli keskimäärin noin 9 prosenttia.

Toiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin

hallintaan metformiinilla ja dapagliflotsiinilla. Tulokset osoittivat, että kun dapagliflotsiinin ja

metformiinin yhdistelmään lisättiin saksagliptiini, HbA1c:n pitoisuus laski 0,5 prosenttiyksikköä 24

viikon jälkeen. Pitoisuus laski 0,2 prosenttiyksikköä, kun dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmään

lisättiin lumelääke. Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuudet olivat noin 8 prosenttia.

Lisätutkimukseen osallistui potilaita, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan

metformiinilla ja saksagliptiinilla. Tulokset osoittivat, että kun saksagliptiinin ja metformiinin

yhdistelmään lisättiin dapagliflotsiini, HbA1c-pitoisuus laski 0,8 prosenttiyksikköä 24 viikon jälkeen.

Pitoisuus laski 0,1 prosenttiyksikköä, kun saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmään lisättiin

lumelääke.

Yhtiö toimitti myös tutkimuksia, joita käytettiin Forxigan ja Onglyzan hyväksymiseksi. Niissä

saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia käytettiin yhdessä sulfonyyliurean kanssa.

Qtern

EMA/378777/2016

Sivu 3/3

Mitä riskejä Qterniin liittyy?

Qternin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat ylempien hengitysteiden infektiot (kuten nenä- ja kurkkuinfektiot) ja, kun sitä

käytetään sulfonyyliurean kanssa, hypoglykemia (veren alhainen glukoosipitoisuus).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Qternin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Qternia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) saksagliptiinille, dapagliflotsiinille tai

jollekin muulle lääkkeen sisältämälle aineelle tai jotka ovat joskus saaneet vakavan allergisen reaktion

jostakin DPP-4:n tai SGLT2:n estäjästä.

Miksi Qtern on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Qternin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Qtern on tehokas, kun sillä korvataan erilliset saksagliptiini- ja

dapagliflotsiinitabletit. Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että Qtern pitää veren glukoosipitoisuuden

tehokkaasti hallinnassa potilailla, joilla riittävää glukoositasapainoa ei saavutettu metformiinilla ja

saksagliptiinilla tai metformiinilla ja dapagliflotsiinilla. Vaikka Qternin kumpikin ainesosa laskee veren

glukoosipitoisuutta, vaikutukset voivat vaihdella eri potilailla. Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että

Qternia voidaan käyttää ainoastaan potilailla, jotka saavat jo vähintään yhtä ainesosaa, jotta

vältettäisiin ylihoito ja jotta jokaisen ainesosan hyöty voitaisiin arvioida erikseen.

Lääkevalmistekomitea hyväksyi Qternin ja sulfonyyliurean yhdistelmän aiempiin tutkimusten

perusteella, joissa Qternin yksittäisiä ainesosia käytettiin yhdessä sulfonyyliurean kanssa.

Mitä tulee turvallisuusprofiiliin, Qternia siedettiin hyvin ja sen sivuvaikutukset vastasivat SGLT2:n ja

DDP-4:n estäjien tyypillisiä sivuvaikutuksia.

Miten voidaan varmistaa Qternin turvallinen ja tehokas käyttö?

Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty suosituksia ja varotoimia, joita

terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Qternin käyttö olisi turvallista

ja tehokasta.

Muita tietoja Qternista

Qternia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Lisää tietoa Qternilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon),

lääkäriltä tai apteekista.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Qtern 5 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti

saksagliptiini/dapagliflotsiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Qtern on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Qtern-valmistetta

Miten Qtern-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Qtern-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Qtern on ja mihin sitä käytetään

Qtern sisältää vaikuttavina aineina saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia. Molemmat kuuluvat suun kautta

otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään.

Tämä lääke on suun kautta otettava diabeteslääke.

Tätä valmistetta käytetään, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan muilla suun kautta

otettavilla diabeteslääkkeillä, ruokavaliolla ja liikunnalla.

Qtern-valmistetta käytetään vähintään 18-vuotiaille aikuispotilaille tyypin 2 diabeteksen hoitoon.

Tyypin 2 diabetes alkaa yleensä vanhemmalla iällä. Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota

riittävästi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia oikein. Tämä johtaa

veren korkeaan sokeripitoisuuteen. Qtern sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joilla on erilaiset

vaikutustavat, jotka auttavat veren sokeripitoisuuden hallinnassa ja poistavat ylimääräisen sokerin

elimistöstäsi virtsan kautta.

On tärkeää noudattaa edelleen lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saatuja

ruokavaliota ja liikuntaa koskevia ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Qtern-valmistetta

Älä ota Qtern-valmistetta:

jos olet allerginen saksagliptiinille, dapagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos jokin muu samantyyppinen diabeteslääke on aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion

(esim. dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä, kuten sitagliptiini, linagliptiini tai alogliptiini,

tai glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjä, kuten kanagliflotsiini tai empagliflotsiini).

Älä ota Qtern-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Qtern-valmistetta, jos olet

epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Qtern-

valmistetta ja hoidon aikana:

jos sinulla on tyypin 1 diabetes (tässä yleensä nuorella iällä puhkeavassa diabetestyypissä

elimistö ei tuota yhtään insuliinia)

jos sinulla on tai on ollut haimasairaus

jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus

jos sinulla on sairaus, joka heikentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan (kuten AIDS), tai

käytät elinsiirron jälkeen vastustuskykyä alentavia lääkkeitä

jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus

jos sinulla ilmenee nopeaa painonlaskua, pahoinvointia tai oksentelua, mahakipua, voimakasta

janoa, nopeutunutta tai syventynyttä hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai

väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutos

virtsan tai hien hajussa. Ota siinä tapauksessa välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään

sairaalaan. Nämä oireet saattavat olla merkki ”diabeettisesta ketoasidoosista”. Se on

harvinainen, mutta vakava ja joskus hengenvaarallinen sairaustila, jonka voit saada diabeteksen

yhteydessä, jos virtsan tai veren ketonipitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan

laboratoriotutkimuksissa. Diabeettisen ketoasidoosin kehittymisen riskiä saattavat suurentaa

pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin käyttö, nestehukka, insuliiniannoksen äkillinen

pienentäminen tai suuren leikkauksen tai vakavan sairauden vuoksi suurentunut insuliinin tarve.

jos sinulla on tai on ollut tai epäillään olevan vakava yliherkkyysreaktio

jos sinulla on ollut vakava sydänsairaus

jos sairastat sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on muita sydämen vajaatoiminnan kehittymisen

riskitekijöitä, kuten munuaissairaus. Lääkäri kertoo sinulle sydämen vajaatoiminnan merkeistä

ja oireista. Oireita voivat olla, näihin kuitenkaan rajoittumatta, lisääntynyt hengenahdistus,

nopea painonnousu ja jalkojen (jalkaterien) turvotus. Sinun on otettava yhteyttä lääkäriin,

apteekkihenkilökuntaan tai hoitajaan välittömästi, jos havaitset jonkin näistä oireista.

jos käytät lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta (verenpainelääkkeitä) ja sinulla on ollut

matala verenpaine (hypotensio). Lisätietoja on jäljempänä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja

Qtern".

jos sinulla on erittäin korkea veren sokeripitoisuus (verensokeri), mikä voi aiheuttaa

nestehukkaa (elimistöstä poistuu liikaa nestettä). Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu

kohdan 4 alussa. Kerro lääkärille ennen Qtern-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin tässä

mainituista oireista.

jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai kuumetta tai et pysty syömään tai juomaan. Tällöin

sinulle voi kehittyä nestehukka. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Qtern-valmisteen

käytön, kunnes olet parantunut, jotta ei synny nestehukkaa.

jos sinulla on usein virtsatieinfektioita tai sinulla on vakava virtsatieinfektio, kuten urosepsis tai

pyelonefriitti, jotka voivat aiheuttaa kuumetta ja/tai vilunväristyksiä, polttavaa tunnetta

virtsatessa, virtsan verisyyttä tai kipua selässä tai kyljessä. Sinun on otettava yhteyttä lääkäriin,

apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan välittömästi, jos havaitset jonkin näistä oireista.

jos olet vähintään 75-vuotias

jos käytät muita verensokeria alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa

jos käytät toista diabeteslääkettä, joka sisältää "pioglitatsonia"

jos veren punasolujen määrä on lisääntynyt, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Qtern-valmistetta.

Diabeettiset ihomuutokset (ihovauriot, kuten painehaavat ja haavaumat) ovat diabeteksen yleisiä

lisätauteja eli komplikaatioita. Ihottumaa on havaittu sekä saksagliptiinin että dapagliflotsiinin käytön

yhteydessä, kun ne annettiin erikseen (ks. kohta 4). Sinua kehotetaan noudattamaan lääkärin tai

sairaanhoitajan antamia ohjeita ihon hoidosta.

Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää, että tarkistat jalkasi säännöllisesti ja noudatat

muitakin terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita jalkojenhoidosta.

Kerro lääkärille heti, jos sinulla on kipua, aristusta, punoitusta tai turvotusta sukuelimissä tai

sukuelinten ja peräaukon välisellä alueella ja tähän liittyy kuumetta tai yleistä huonovointisuutta.

Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta,

jota kutsutaan nimellä välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier’n gangreeni. Se tuhoaa kudosta ihon

alla. Fournier’n gangreeni on hoidettava heti.

Munuaisten toiminta

Munuaiset on tutkittava ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja lääkkeen käytön aikana.

Virtsakokeet

Qtern-valmisteen toimintatavan vuoksi virtsan sokerimäärityksen tulos on positiivinen tämän lääkkeen

käytön aikana.

Lapset ja nuoret

Qtern-valmistetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen vaikutusta

näihin potilaisiin ei ole tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Qtern

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin

ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille erityisesti:

jos käytät nesteenpoistolääkettä (diureettia), joka lisää elimistöstä poistuvan veden määrää.

Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Qtern-valmisteen käytön. Mahdolliset elimistön

liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa.

jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:

Karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini. Näitä saatetaan käyttää kouristusten estoon tai

pitkittyneen kivun lievittämiseen.

Deksametasoni – steroidilääke. Tätä voidaan käyttää kehon eri osien ja elinten

tulehdustilojen hoitoon.

Rifampisiini. Antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin kaltaisten infektioiden hoitoon.

Ketokonatsoli. Tätä voidaan käyttää sieni-infektioiden hoitoon.

Diltiatseemi. Tätä käytetään rintakivun (angina pectoris) hoidossa ja alentamaan

verenpainetta.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Qtern-valmisteen käyttöä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Qtern-valmisteen käyttöä ei suositella

raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi, lääkäri pyytää sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.

Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa hallita verensokeria raskauden aikana.

Älä käytä Qtern-valmistetta imetyksen aikana. Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmisen rintamaitoon.

Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos haluat imettää tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Qtern-valmisteella ei oleteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jos

sinua huimaa käyttäessäsi Qtern-valmistetta, älä aja tai käytä työvälineitä tai koneita. Tämän lääkkeen

käyttö voi alentaa verensokeria liikaa (hypoglykemia), mikä saattaa aiheuttaa erilaisia oireita, kuten

vapinaa, hikoilua ja muutoksia näkökyvyssä, ja se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden

käyttökykyyn.

Qtern sisältää laktoosia

Qtern sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että elimistösi ei siedä tiettyjä

sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta.

3.

Miten Qtern-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai

sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.

Tämän lääkkeen ottaminen

Niele tabletti kokonaisena puolikkaan vesilasillisen kanssa.

Voit ottaa tabletin joko ruuan kera tai tyhjään mahaan.

Tabletti voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa. Yritä kuitenkin ottaa tabletti aina samaan

aikaan joka päivä. Silloin lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.

Lääkäri saattaa määrätä myös muita verensokeria alentavia lääkkeitä. Muista ottaa myös muut lääkärin

määräämät lääkkeet saamasi ohjeen mukaan. Näin saavutat parhaat tulokset terveytesi kannalta.

Ruokavalio ja liikunta

Diabeteksen hallinta vaatii ruokavalion ja liikuntaohjeiden noudattamista myös tämän lääkkeen käytön

aikana. Sen vuoksi on tärkeää noudattaa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta

saatuja ruokavalio- ja liikuntaohjeita. Jos noudatat diabeetikoiden painonhallintaan tarkoitettua

ruokavaliota, on erityisen tärkeää jatkaa sitä myös Qtern-valmisteen käytön aikana.

Jos otat enemmän Qtern-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan, jos otat enemmän Qtern-tabletteja kuin sinun

pitäisi. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Qtern-valmistetta

Miten menetellään, jos unohdat ottaa tabletin.

Jos on kulunut alle 12 tuntia siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa annos, ota Qtern-annos heti kun

muistat. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos on kulunut yli 12 tuntia siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa annos, jätä unohtunut annos

ottamatta. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista Qtern-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Qtern-valmisteen käytön

Älä lopeta Qtern-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Veresi

sokeripitoisuus saattaa nousta ilman tätä lääkettä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin oireet vaativat välitöntä hoitoa:

Lopeta Qtern-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmenee jokin

seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

Vakavan allergisen reaktion oireita (ilmenee harvoin, alle 1 henkilöllä tuhannesta), joita voivat

olla:

Ihottuma

Punoittavat kohoumat iholla (nokkosihottuma)

Kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka saattaa aiheuttaa hengitys- tai

nielemisvaikeuksia.

Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon ja jonkin muun

diabeteslääkkeen.

Haimatulehdus, melko harvinainen (saattaa ilmetä alle 1 henkilöllä sadasta): voimakas ja

pitkittynyt vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään asti, sekä pahoinvointi ja

oksentelu, sillä ne voivat olla merkkejä haiman tulehtumisesta.

Nestehukka (elimistön suuri nestehukka, kuivuminen), melko harvinainen (saattaa ilmetä

alle 1 henkilöllä sadasta).

Nestehukan oireita ovat:

hyvin kuiva tai tahmea suu, voimakas janon tunne

voimakas uneliaisuus tai väsymys

vähäinen virtsamäärä tai ei ollenkaan virtsaa

nopea sydämensyke.

Virtsatieinfektio, yleinen (saattaa ilmetä alle 1 henkilöllä kymmenestä).

Vaikean virtsatieinfektion oireita ovat:

kuume ja/tai vilunväristykset

polttava tunne virtsatessa

kipu selässä tai kyljessä.

Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat verta virtsassa. Tämä oire on melko harvinainen.

Matala verensokeri (hypoglykemia), joka on hyvin yleinen (saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä

kymmenestä), kun tätä lääkettä otetaan yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, joiden

tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.

Matalan verensokerin oireita ovat:

tärinä, hikoilu, voimakas ahdistuneisuuden tunne, nopea sydämensyke

nälän tunne, päänsärky, näkömuutokset

mielialan muutos tai sekavuus.

Lääkäri kertoo, miten matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja mitä on tehtävä, jos edellä

mainittuja oireita esiintyy.

Diabeettinen ketoasidoosi, harvinainen (saattaa ilmetä alle 1 henkilöllä tuhannesta)

Diabeettisen ketoasidoosin oireita ovat (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet):

virtsan tai veren kohonnut ketonipitoisuus

nopea painonlasku

pahoinvointi tai oksentelu

mahakipu

voimakas jano

nopeutunut tai syventynyt hengitys

sekavuus

epätavallinen uneliaisuus tai väsymys

makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien

hajussa.

Tämä sairaustila saattaa kehittyä veren glukoosipitoisuudesta riippumatta. Lääkäri saattaa

päättää keskeyttää Qtern-hoitosi tilapäisesti tai pysyvästi.

välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier’n gangreeni, vakava sukuelinten tai sukuelinten ja

peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio.

Lopeta Qtern-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos havaitset

jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Muita Qtern-valmisteen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kun sitä käytetään yksinään tai

yhdistelmänä metformiinin kanssa:

Yleiset

sukuelininfektio (sammas) peniksessä tai emättimessä (oireita voivat olla ärsytys, kutina,

epätavallinen erite tai haju)

selkäkipu

virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve

muutokset veren kolesteroli- tai rasva-arvoissa (todetaan laboratoriotutkimuksissa)

veressä olevien punasolujen määrän suurentuminen (todetaan laboratoriotutkimuksissa)

pienentynyt kreatiniinin munuaispuhdistuma (todetaan laboratoriotutkimuksissa)

heitehuimaus

väsymys

vatsakipu

vaikea nivelkipu (artralgia)

rintakehän yläosan ja keuhkojen infektiot

nenän sivuonteloiden tulehdus, johon liittyy kivun ja paineen tunnetta poskien tai silmien takana

(sinuiitti)

nenä- tai nielutulehdus (nasofaryngiitti, jonka oireita voivat olla nuhakuume tai kurkkukipu)

mahakipu ja ruuansulatusvaivat (dyspepsia)

pahoinvointi

ripuli

maha- tai suolitulehdus, joka aiheutuu tavallisesti infektiosta (gastroenteriitti)

päänsärky, lihaskipu (myalgia)

oksentelu, mahatulehdus (gastriitti)

muutokset laboratoriotutkimuksissa (esimerkiksi pienentynyt munuaisten kreatiniinipuhdistuma

tai kohonnut hematokriitti)

ihottuma.

Melko harvinaiset

jano

ummetus

virtsaamistarpeeseen herääminen yöllä

suun kuivuminen

painon lasku

suurentuneet veren kreatiniini- tai ureapitoisuudet (todetaan laboratoriotutkimuksissa)

heikentynyt munuaisten toiminta

ihottuma, johon saattaa liittyä kohoumia, ihon ärtymistä tai epämiellyttävää kutinaa

vaikeudet erektion saamisessa ja sen ylläpitämisessä (erektiohäiriö)

sieni-infektiot

yliherkkyysreaktiot

sukupuolielinalueen kutina (sukupuolielinten tai emättimen kutina) tai epämukava tunne

virtsatessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Qtern-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Qtern sisältää

Vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja dapagliflotsiini.

Yksi tabletti sisältää saksagliptiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 5 mg saksagliptiinia, ja

dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 10 mg dapagliflotsiinia.

Muut aineet ovat:

tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460i), kroskarmelloosinatrium (E468), vedetön

laktoosi (ks. kohta 2 "Qtern sisältää laktoosia"), magnesiumstearaatti (E470b), piidioksidi

(hammaslääkintään, E551).

kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki

(E553b), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).

painoväri: shellakka, indigokarmiini alumiinilakka (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Qtern 5 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanruskea tai ruskea, kaksoiskupera, pyöreä

kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on sinisellä musteella tehty merkintä "5/10" ja

toisella puolella merkintä "1122".

Qtern 5 mg/10 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai

98 kalvopäällysteistä tablettia kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 kalvopäällysteistä tablettia

läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.

Myyntiluvan haltija

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Ruotsi

Valmistaja

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Ruotsi

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Iso-Britannia

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu