Purevax FeLV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
27-08-2020
Virkt innihaldsefni:
kattarlegur hvítblæði veira skal læknir hafa canarypox veira (vCP97)
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI06AD
INN (Alþjóðlegt nafn):
vaccine against feline leukaemia
Meðferðarhópur:
Kettir
Lækningarsvæði:
Ónæmislyf fyrir felidae,
Ábendingar:
Virk ónæmisaðgerð á ketti 8 vikna eða eldri gegn kalsíum hvítblæði til að koma í veg fyrir viðvarandi veirufræðilega blóðþrýsting og klínísk einkenni á skyldum sjúkdómum. Upphaf friðhelgi hefur verið sýnt fram á 2 vikum eftir að aðal bólusetningu auðvitað. Lengd ónæmis er eitt ár eftir síðustu bólusetningu.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2000-04-13
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. FYLGISEÐILL
14
FYLGISEÐILL:
PUREVAX FELV STUNGULYF, DREIFA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRAKKLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Purevax FeLV stungulyf, dreifa
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml eða 0,5 ml skammtur inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Raðbrigða FeLV canarypoxveirur (vCP97)
..................................................... ≥ 10
7,2
CCID
50
1
1
cell culture infective dose 50%
Tær litlaus vökvi með vott af frumuleifum í dreifu.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri gegn
kattahvítblæði til að koma í veg fyrir
þráláta veirusýkingu í blóði og klínísk einkenni sjúkdóms
af hennar völdum.
Ónæmi myndast eftir: 2 vikur eftir fyrstu bólusetningu (primary
vaccination course).
Ónæmi endist í: 1 ár eftir síðustu bólusetningu.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Lítið (< 2 cm) þykkildi sem hverfur á 1-4 vikum kom mjög oft fram
á stungustaðnum meðan á
öryggis- og vettvangsrannsóknum stóð.
Tímabundinn svefnhöfgi og hækkaður líkamshiti komu mjög oft fram
meðan á öryggis- og
vettvangsrannsóknum stóð og vöruðu yfirleitt í einn sólarhring,
í undantekningartilfellum í tvo
sólarhringa.
Örsjaldan hefur verið tilkynnt um lystarleysi og uppköst á
grundvelli reynslu eftir markaðssetningu.
15
Örsjaldan geta ofnæmisviðbrögð komið fram. Slík viðbrögð
geta þróast í alvarlega kvilla
(bráðaofnæmi). Ef slík viðbrögð koma fram er viðeigandi
meðferð ráðlögð.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Purevax FeLV stungulyf, dreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml eða 0,5 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Raðbrigða FeLV canarypoxveirur (vCP97)
..................................................... ≥ 10
7,2
CCID
50
1
1
cell culture infective dose 50%
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Tær litlaus vökvi með vott af frumuleifum í dreifu.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri gegn
kattahvítblæði til að koma í veg fyrir
þráláta veirusýkingu í blóði og klínísk einkenni sjúkdóms
af hennar völdum.
Ónæmi myndast eftir: 2 vikur eftir fyrstu bólusetningu (primary
vaccination course).
Ónæmi endist í: 1 ár eftir síðustu bólusetningu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Mælt er með því að fyrir bólusetningu sé prófað fyrir
mótefnavökum FeLV í blóði.
Enginn ávinningur er af bólusetningu katta sem eru FeLV jákvæðir.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir
slysni, skal tafarlaust leita til læknis og
hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
3
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Lítið (< 2 cm) þykkildi sem hverfur á 1-4 vikum kom mjög oft fram
á stungustaðnum meðan á
öryggis- og vettvangsrannsóknum stóð.
Tímabundinn svefnhöfgi og hækkaður líkamshiti komu mjög oft fram
meðan á öryggis- og
vettvangsrannsóknum stóð og vöruðu yfirleitt í einn sólarhring,
í undantekningartilfellum í tvo
sólarhringa.
Örsjaldan hefur verið tilkynnt um lystarleysi og uppköst á
grundvelli reynslu eftir markaðssetningu.
Örsjaldan
Lestu allt skjalið
