Procox
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-02-2021
Vara einkenni
(SPC)
10-02-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-06-2013
Virkt innihaldsefni:
emodepside, toltrazuril
Fáanlegur frá:
Vetoquinol S.A.
ATC númer:
QP52AX60
INN (Alþjóðlegt nafn):
emodepside, toltrazuril
Meðferðarhópur:
Koirat
Lækningarsvæði:
Antiparasiittiset tuotteet, hyönteismyrkyt ja karkotteet
Ábendingar:
Koirille, kun sekoitetaan loistartunnat aiheuttama sukkula ja kokkidien seuraavia lajeja on epäilty tai osoitettu:Suolinkaisten (sukkulamadot)Toxocara canis (kypsät, epäkypsä aikuinen, L4);Uncinaria stenocephala (kypsät);Ancylostoma caninum (kypsät). CoccidiaIsospora ohioensis-kompleksi;Isospora canis. Procox on tehokas Isosporan replikaatiota vastaan ja myös ookystien irtoamista vastaan. Vaikka hoito vähentää infektion leviämistä, se ei ole tehokas infektoituneiden kliinisten oireiden varalta jo infektoiduissa eläimissä.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2011-04-20
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE:
PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/ML ORAALISUSPENSIO KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oraalisuspensio koiralle
emodepsidi/toltratsuriili
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
emodepsidi
0,9 mg
toltratsuriili
18 mg
APUAINEET:
butyylihydroksitolueeni (E321; hapettumisenestoaineena)
0,9 mg
sorbiinihappo (E200; säilöntäaineena)
0,7 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koirille, joilla todettu tai joilla epäillään olevan seuraavien
sukkulamato- ja kokkidilajien aiheuttama
sekainfektio:
Sukkulamadot (_Nematoda_)
-
_Toxocara canis_ (kypsät ja epäkypsät aikuismuodot, toukka-aste L4)
-
_Uncinaria stenocephala_ (kypsät aikuismuodot)
-
_Ancylostoma caninum _(kypsät aikuismuodot)
-
_Trichuris vulpis _(kypsät aikuismuodot)
Kokkidit
18
-
_Isospora ohioensis _-kompleksi
-
_Isospora canis _
Hoito vähentää _Isospora-_tartunnan leviämistä, mutta se ei
poista oireita jo tartunnan saaneilla
eläimillä.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa antaa koirille/koiranpennuille, jotka ovat alle 2 viikon
ikäisiä tai painavat alle 0,4 kiloa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lieviä ja ohimeneviä ruuansulatuskanavan häiriöitä (esim.
oksentelua tai löysiä ulosteita) saattaa
esiintyä hyvin harvoin.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua
eläintä)
-
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oraalisuspensio koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
emodepsidi
0,9 mg
toltratsuriili
18 mg
APUAINEET:
butyylihydroksitolueeni (E321; hapettumisenestoaineena)
0,9 mg
sorbiinihappo (E200; säilöntäaineena)
0,7 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio.
Valkoinen tai kellertävä suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koirille, joilla todettu tai joilla epäillään olevan seuraavien
sukkulamato- ja kokkidilajien aiheuttama
sekainfektio:
Sukkulamadot (_Nematoda_)
-
_Toxocara canis_ (kypsät ja epäkypsät aikuismuodot, toukka-aste L4)
-
_Uncinaria stenocephala_ (kypsät aikuismuodot)
-
_Ancylostoma caninum _(kypsät aikuismuodot)
-
_Trichuris vulpis _(kypsät aikuismuodot)
Kokkidit
-
_Isospora ohioensis -_kompleksi
-
_Isospora canis_
Procox tehoaa _Isospora_n lisääntymiseen ja ookystien erittymiseen.
Vaikka hoito vähentää tartunnan
leviämistä, se ei poista kliinisiä oireita jo tartunnan saaneilla
eläimillä.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää koirille/koiranpennuille, jotka ovat alle 2 viikon
ikäisiä tai painavat alle 0,4 kiloa.
3
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Procox tehoaa kokkidien lisääntymiseen ja ookystien erittymiseen.
Loisen lisääntyminen vahingoittaa
koiran suoliston limakalvoa, mikä voi aiheuttaa suolistotulehduksen.
Procox-hoito ei näin ollen poista
kliinisiä oireita, jotka johtuvat jo ennen hoitoa tapahtuneista
limakalvovaurioista (esim. ripuli).
Sellaisissa tapauksissa tukihoito voi olla tarpeen.
_Isospora_-hoidon tarkoituksena on minimoida ookystien leviäminen
ympäristöön ja vähentää siten
uusintatartuntoja ryhmissä/kenneleissä, joissa on esiintynyt
toistuvia _Isospora_-tartuntoja. Tällaisissa
tapauksissa pitäisi aloittaa ehkäisyohjelma, jolla
Lestu allt skjalið
